Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie i opieka paramedyczna w przypadku trudności seksualnych w chorobach układu nerwowego na przykładzie stwardnienia rozsianego i guzów mózgu (NEUROSEX) (NEUROSEX)

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wczesne wykrywanie i opieka paramedyczna w przypadku trudności seksualnych w chorobach układu nerwowego na przykładzie stwardnienia rozsianego i guzów mózgu

Niniejsze badanie ma na celu zapewnienie, że wdrożenie paramedycznego programu badań przesiewowych i poradnictwa w zakresie zdrowia seksualnego pacjentów z patologiami neurologicznymi (glejaki niskiego stopnia i stwardnienie rozsiane) poprawi ich zdrowie seksualne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy poważny pacjent, obserwowany na oddziale neurologii GHPSCF (Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix) 2 w celu rozpoznania glejaka o niskim stopniu złośliwości lub glejaka anaplastycznego z utratą subrezerwy 1p / 19q, potwierdzenie histomolekularne po odczycie krajowym (POLA) i przedstawienie :

    • Kwestionariusz MSISQ15 (kwestionariusz intymności i seksualności w stwardnieniu rozsianym) z co najmniej jedną z pozycji ocenionych na „4” lub „5” oraz
    • Kwestionariusz HAD (Hospital Anxiety and Depression) (komponent depresyjny) z wynikiem ≤ 11

  2. Każdy poważny pacjent ze stwardnieniem rozsianym (stwardnieniem rozsianym), obserwowany na oddziale neurologii GHPSCF:

    • Z EDSS (Expanded Disability Status Scale) większym lub równym 1 i
    • Kwestionariusz MSISQ15 z co najmniej jedną z pozycji ocenionych jako „4” lub „5”.
    • Kwestionariusz HAD (komponent depresyjny) z wynikiem ≤ 11
  3. Podpis świadomej zgody
  4. Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Drobni pacjenci
  2. Kobiety w ciąży
  3. Pacjenci, którzy nie rozumieją i/lub nie mówią po francusku i/lub nie są w stanie podpisać zgody
  4. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi
  5. Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami seksualnymi, którzy otrzymali już leczenie.
  6. Pacjenci z wynikiem HAD (komponent depresyjny) powyżej 11
  7. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, u których w ciągu ostatnich dwóch miesięcy wystąpiło leczenie kortykosteroidami.
  8. Pacjenci z glejakiem o niskim stopniu złośliwości ze skalowalnością kliniczną i/lub radiologiczną w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  9. Każdy pacjent, u którego zmiana stanu ogólnego nie pozwala na realizację programu.
  10. Pacjenci pod ochroną prawną

Dla partnerów pacjenta:

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy partner pacjenta, którego pacjent chciał uczestniczyć i który się zgodził.
  2. Podpisanie świadomej zgody

Kryteria niewłączenia:

  1. Drobni partnerzy
  2. Kobiety w ciąży
  3. Każda osoba, która nie rozumie i/lub nie mówi po francusku i/lub nie jest w stanie podpisać zgody
  4. Wspólnicy pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opieka paramedyczna
paramedyczne wczesne wykrywanie dysfunkcji seksualnych i poradnictwo w zakresie zdrowia seksualnego
Inny: Opieka paramedyczna
Paramedyczne wczesne wykrywanie dysfunkcji seksualnych i poradnictwo w zakresie zdrowia seksualnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana MSISQ15 (kwestionariusz intymności i seksualności w stwardnieniu rozsianym)
Ramy czasowe: Włączenie i 3 miesiące
Zmiana pozycji dotyczących dysfunkcji seksualnych MSISQ15 po 3 miesiącach od wartości wyjściowej
Włączenie i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana MSISQ15 (kwestionariusz intymności i seksualności w stwardnieniu rozsianym)
Ramy czasowe: Inkluzja i 6 miesięcy
Zmiana pozycji dotyczących dysfunkcji seksualnych MSISQ15 po 6 miesiącach od wartości wyjściowej
Inkluzja i 6 miesięcy
Zmiana skali HAD (lęk i depresja szpitalna)
Ramy czasowe: Włączenie i 3 miesiące
Zmiana wyniku w skali HAD po 3 miesiącach od wartości początkowej
Włączenie i 3 miesiące
Zmiana skali HAD (lęk i depresja szpitalna)
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy
Zmiana wyniku w skali HAD po 6 miesiącach od wartości początkowej
Włączenie i 6 miesięcy
Zmiana Skali Samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Włączenie i 3 miesiące
Zmiana wyniku w Skali Samooceny Rosenberga po 3 miesiącach od wartości wyjściowej
Włączenie i 3 miesiące
Zmiana Skali Samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy
Zmiana wyniku Skali Samooceny Rosenberga po 6 miesiącach od wartości wyjściowej
Włączenie i 6 miesięcy
Zmiana skali jakości życia
Ramy czasowe: Włączenie i 3 miesiące
Zmiana wyniku w skali jakości życia po 3 miesiącach od wartości wyjściowej
Włączenie i 3 miesiące
Zmiana skali jakości życia
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy
Zmiana wyniku w skali jakości życia po 6 miesiącach od wartości wyjściowej
Włączenie i 6 miesięcy
Zmiana skali QLQ-C30/BM20 (Kwestionariusz Jakości Życia - Kwestionariusz Podstawowy / Moduł Mózg)
Ramy czasowe: Włączenie i 3 miesiące
Zmiana wyniku QLQC30/BM20 po 3 miesiącach od wartości wyjściowej
Włączenie i 3 miesiące
Zmiana skali QLQ-C30/BM20 (Kwestionariusz Jakości Życia - Kwestionariusz Podstawowy / Moduł Mózg)
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy
Ocena wyniku QLQC30/BM20 po 6 miesiącach od wizyty początkowej
Włączenie i 6 miesięcy
Zmiana skali SEP59 (Sclérose En Plaques)
Ramy czasowe: Włączenie i 3 miesiące
Zmiana wyniku w skali SEP59 po 3 miesiącach od wartości początkowej
Włączenie i 3 miesiące
Zmiana skali SEP59 (Sclérose En Plaques)
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy
Zmiana wyniku w skali SEP59 po 6 miesiącach od wartości wyjściowej
Włączenie i 6 miesięcy
Skala satysfakcji z programu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki skali zadowolenia z programu po 3 miesiącach
3 miesiące
Skala satysfakcji z programu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki skali zadowolenia z programu po 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P140709

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Opieka paramedyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami