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Detecção Precoce e Cuidados Paramédicos de Dificuldades Sexuais em Doenças do Sistema Nervoso: Exemplo de Esclerose Múltipla e Tumores Cerebrais (NEUROSEX) (NEUROSEX)

17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Detecção Precoce e Cuidados Paramédicos de Dificuldades Sexuais em Doenças do Sistema Nervoso: Exemplo de Esclerose Múltipla e Tumores Cerebrais

Este estudo pretende assegurar que a implementação de um programa de rastreio e aconselhamento paramédico em saúde sexual de doentes com patologias neurológicas (gliomas de baixo grau e Esclerose Múltipla) melhora a sua saúde sexual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer paciente importante, acompanhado no departamento de neurologia GHPSCF (Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix) 2 para diagnóstico de glioma de baixo grau ou glioma anaplásico com perda de subreserva 1p / 19q confirmação histomolecular após leitura nacional (POLA) e apresentação :

    • Um questionário MSISQ15 (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire) com pelo menos um dos itens classificados como "4" ou "5" e
    • Um questionário HAD (Ansiedade e Depressão Hospitalar) (componente de depressão) com pontuação ≤ 11

  2. Qualquer paciente grave com EM (Esclerose Múltipla), acompanhado no Departamento de Neurologia do GHPSCF:

    • Com uma EDSS (Escala Expandida do Estado de Incapacidade) maior ou igual a 1 e
    • Um questionário MSISQ15 com pelo menos um dos itens classificados como "4" ou "5".
    • Um questionário HAD (componente de depressão) com uma pontuação ≤ 11
  3. Assinatura de consentimento informado
  4. Doente inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  1. Pacientes menores
  2. mulheres grávidas
  3. Pacientes que não entendem e/ou falam francês e/ou não conseguem assinar o consentimento
  4. Pacientes com comprometimento neurológico
  5. Pacientes com distúrbios sexuais crônicos que já receberam tratamento.
  6. Pacientes com pontuação HAD (componente de depressão) maior que 11
  7. Pacientes com EM que tiveram um surto tratado com corticosteroide nos últimos dois meses.
  8. Pacientes com glioma de baixo grau com escalabilidade clínica e/ou radiológica nos últimos três meses
  9. Qualquer paciente cuja alteração do estado geral não permitisse seguir o programa.
  10. Pacientes sob proteção legal

Para os parceiros do paciente:

Critério de inclusão:

  1. Qualquer parceiro paciente, cujo paciente desejou participar e que aceitou.
  2. Assinatura de consentimento informado

Critérios de não inclusão:

  1. sócios menores
  2. mulheres grávidas
  3. Qualquer pessoa que não entenda e/ou fale francês e/ou seja incapaz de assinar o consentimento
  4. Parceiros sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidados paramédicos
detecção precoce paramédica de disfunção sexual e aconselhamento de saúde sexual
Outro: Cuidados paramédicos
Detecção precoce paramédica de disfunção sexual e aconselhamento de saúde sexual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do MSISQ15 (Questionário de Intimidade e Sexualidade para Esclerose Múltipla)
Prazo: Inclusão e 3 meses
Alteração dos itens disfuncionais sexuais do MSISQ15 em 3 meses a partir da linha de base
Inclusão e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do MSISQ15 (Questionário de Intimidade e Sexualidade para Esclerose Múltipla)
Prazo: Inclusão e 6 meses
Alteração dos itens disfuncionais sexuais do MSISQ15 aos 6 meses desde o início
Inclusão e 6 meses
Alteração da escala HAD (Ansiedade e Depressão Hospitalar)
Prazo: Inclusão e 3 meses
Mudança na pontuação da escala HAD em 3 meses a partir da linha de base
Inclusão e 3 meses
Alteração da escala HAD (Ansiedade e Depressão Hospitalar)
Prazo: Inclusão e 6 meses
Mudança na pontuação da escala HAD em 6 meses a partir da linha de base
Inclusão e 6 meses
Mudança da Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Inclusão e 3 meses
Mudança na pontuação da Escala de Autoestima de Rosenberg em 3 meses a partir da linha de base
Inclusão e 3 meses
Mudança da Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Inclusão e 6 meses
Mudança na pontuação da Escala de Autoestima de Rosenberg aos 6 meses desde o início
Inclusão e 6 meses
Mudança da escala de qualidade de vida
Prazo: Inclusão e 3 meses
Mudança na pontuação da escala de qualidade de vida em 3 meses a partir da linha de base
Inclusão e 3 meses
Mudança da escala de qualidade de vida
Prazo: Inclusão e 6 meses
Mudança na pontuação da escala de qualidade de vida em 6 meses a partir da linha de base
Inclusão e 6 meses
Alteração da escala QLQ-C30/BM20 (Questionário de Qualidade de Vida - Questionário Central/Módulo Cerebral)
Prazo: Inclusão e 3 meses
Alteração da pontuação QLQC30/BM20 em 3 meses desde o início
Inclusão e 3 meses
Alteração da escala QLQ-C30/BM20 (Questionário de Qualidade de Vida - Questionário Central/Módulo Cerebral)
Prazo: Inclusão e 6 meses
Avaliação da pontuação QLQC30/BM20 aos 6 meses desde o início
Inclusão e 6 meses
Alteração da escala SEP59 (Sclérose En Plaques)
Prazo: Inclusão e 3 meses
Alteração da pontuação da escala SEP59 em 3 meses a partir da linha de base
Inclusão e 3 meses
Alteração da escala SEP59 (Sclérose En Plaques)
Prazo: Inclusão e 6 meses
Alteração da pontuação da escala SEP59 em 6 meses a partir da linha de base
Inclusão e 6 meses
Escala de satisfação do programa
Prazo: 3 meses
Pontuações da escala de satisfação do programa em 3 meses
3 meses
Escala de satisfação do programa
Prazo: 6 meses
Pontuações da escala de satisfação do programa em 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P140709

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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