Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning og paramedicinsk pleje af seksuelle vanskeligheder i nervesystemsygdomme: Eksempel på multipel sklerose og hjernetumorer (NEUROSEX) (NEUROSEX)

17. februar 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tidlig påvisning og paramedicinsk pleje af seksuelle vanskeligheder i nervesystemsygdomme: Eksempel på multipel sklerose og hjernetumorer

Denne undersøgelse sigter mod at sikre, at implementeringen af ​​et paramedicinsk screeningsprogram og rådgivning i seksuel sundhed af patienter med neurologiske patologier (lavgradige gliomer og multipel sklerose) forbedrer deres seksuelle sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver større patient, fulgt i GHPSCF (Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix) neurologisk afdeling 2 for en diagnose af lavgradigt gliom eller anaplastisk gliom med tab 1p / 19q sub-reserve histo-molekylær bekræftelse efter national læsning (POLA) og fremvisning :

    • Et MSISQ15-spørgeskema (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire) med mindst et af punkterne klassificeret som "4" eller "5" og
    • Et HAD (Hospital Anxiety and Depression) spørgeskema (depressionskomponent) med en score ≤ 11

  2. Enhver større patient med MS (multipel sklerose), fulgt i GHPSCF-afdelingen for neurologi:

    • Med en EDSS (Expanded Disability Status Scale) større end eller lig med 1 og
    • Et MSISQ15-spørgeskema med mindst ét ​​af punkterne bedømt som "4" eller "5".
    • Et HAD-spørgeskema (depressionskomponent) med en score ≤ 11
  3. Underskrift af informeret samtykke
  4. Patient tilknyttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre patienter
  2. Gravid kvinde
  3. Patienter, der ikke forstår og/eller taler fransk og/eller ikke er i stand til at underskrive samtykke
  4. Patienter med neurologisk svækkelse
  5. Patienter med kroniske seksuelle lidelser, som allerede har modtaget behandling.
  6. Patienter med en HAD-score (depressionskomponent) større end 11
  7. Patienter med MS, som havde et kortikosteroidbehandlet udbrud inden for de sidste to måneder.
  8. Patienter med lavgradigt gliom med klinisk og/eller radiologisk skalerbarhed i løbet af de sidste tre måneder
  9. Enhver patient, hvis ændring af den generelle tilstand ikke ville tillade at følge programmet.
  10. Patienter under retsbeskyttelse

Til patientens partnere:

Inklusionskriterier:

  1. Enhver patientpartner, hvis patient har ønsket at deltage, og som har accepteret.
  2. Underskrift af informeret samtykke

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. Mindre partnere
  2. Gravid kvinde
  3. Enhver person, der ikke forstår og/eller taler fransk og/eller ikke er i stand til at underskrive samtykket
  4. Partnere under juridisk beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Paramedicinsk pleje
paramedicinsk tidlig opdagelse af seksuel dysfunktion og seksuel sundhedsrådgivning
Andet: Paramedicinsk pleje
Paramedicinsk tidlig påvisning af seksuel dysfunktion og seksuel sundhedsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af MSISQ15 (Spørgeskema om multipel sklerose, intimitet og seksualitet)
Tidsramme: Inklusion og 3 måneder
Ændring af MSISQ15 seksuelle dysfunktionelle elementer 3 måneder fra baseline
Inklusion og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af MSISQ15 (Spørgeskema om multipel sklerose, intimitet og seksualitet)
Tidsramme: Inklusion og 6-måneder
Ændring af MSISQ15 seksuelle dysfunktionelle elementer 6 måneder fra baseline
Inklusion og 6-måneder
Ændring af HAD-skala (hospitalsangst og depression)
Tidsramme: Inklusion og 3 måneder
Ændring af HAD-skala-score efter 3 måneder fra baseline
Inklusion og 3 måneder
Ændring af HAD-skala (hospitalsangst og depression)
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder
Ændring af HAD-skala-score på 6 måneder fra baseline
Inklusion og 6 måneder
Ændring af Rosenbergs selvværdsskala
Tidsramme: Inklusion og 3 måneder
Ændring af Rosenbergs selvværdsskala-score på 3 måneder fra baseline
Inklusion og 3 måneder
Ændring af Rosenbergs selvværdsskala
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder
Ændring af Rosenbergs selvværdsskala-score på 6 måneder fra baseline
Inklusion og 6 måneder
Ændring af livskvalitetsskala
Tidsramme: Inklusion og 3 måneder
Ændring af livskvalitetsskala score på 3 måneder fra baseline
Inklusion og 3 måneder
Ændring af livskvalitetsskala
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder
Ændring af livskvalitetsskala score på 6 måneder fra baseline
Inklusion og 6 måneder
Ændring af QLQ-C30/BM20 skala (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Tidsramme: Inklusion og 3 måneder
Ændring af QLQC30/BM20-score på 3 måneder fra baseline
Inklusion og 3 måneder
Ændring af QLQ-C30/BM20 skala (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder
Vurdering af QLQC30/BM20-score 6 måneder fra baseline
Inklusion og 6 måneder
Ændring af SEP59 skala (Sclérose En Plaques)
Tidsramme: Inklusion og 3 måneder
Ændring af SEP59-skalaen score efter 3 måneder fra baseline
Inklusion og 3 måneder
Ændring af SEP59 skala (Sclérose En Plaques)
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder
Ændring af SEP59-skala-score på 6 måneder fra baseline
Inklusion og 6 måneder
Programtilfredshedsskala
Tidsramme: 3 måneder
Programtilfredshedsskalaen scorer på 3 måneder
3 måneder
Programtilfredshedsskala
Tidsramme: 6 måneder
Programtilfredshedsskalaen scorer på 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P140709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Paramedicinsk pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger