Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning og paramedisinsk behandling av seksuelle vansker i nervesystemsykdommer: Eksempel på multippel sklerose og hjernesvulster (NEUROSEX) (NEUROSEX)

17. februar 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tidlig påvisning og paramedisinsk behandling av seksuelle vansker i nervesystemsykdommer: Eksempel på multippel sklerose og hjernesvulster

Denne studien tar sikte på å sikre at implementering av et paramedisinsk screeningprogram og rådgivning innen seksuell helse til pasienter med nevrologiske patologier (lavgradige gliomer og multippel sklerose) forbedrer deres seksuelle helse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enhver større pasient, fulgt i GHPSCF (Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix) nevrologisk avdeling 2 for en diagnose av lavgradig gliom eller anaplastisk gliom med tap 1p / 19q sub-reserve histo-molekylær bekreftelse etter nasjonal avlesning (POLA) og presentasjon :

    • Et MSISQ15 (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire) spørreskjema med minst ett av elementene rangert som "4" eller "5" og
    • Et HAD (sykehusangst og depresjon) spørreskjema (depresjonskomponent) med en skåre ≤ 11

  2. Enhver større pasient med MS (multippel sklerose), fulgt i GHPSCF-avdelingen for nevrologi:

    • Med en EDSS (Expanded Disability Status Scale) større enn eller lik 1 og
    • Et MSISQ15 spørreskjema med minst ett av elementene rangert som "4" eller "5".
    • Et HAD-spørreskjema (depresjonskomponent) med en score ≤ 11
  3. Signatur på informert samtykke
  4. Pasient tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre pasienter
  2. Gravide kvinner
  3. Pasienter som ikke forstår og/eller snakker fransk og/eller ikke kan signere samtykke
  4. Pasienter med nevrologisk svikt
  5. Pasienter med kroniske seksuelle lidelser som allerede har fått behandling.
  6. Pasienter med en HAD-score (depresjonskomponent) høyere enn 11
  7. Pasienter med MS som hadde et kortikosteroidbehandlet utbrudd de siste to månedene.
  8. Pasienter med lavgradig gliom med klinisk og/eller radiologisk skalerbarhet i løpet av de siste tre månedene
  9. Enhver pasient hvis endring av den generelle tilstanden ikke ville tillate å følge programmet.
  10. Pasienter under rettsvern

For pasientens partnere:

Inklusjonskriterier:

  1. Enhver pasientpartner, hvis pasient har ønsket å delta og som har akseptert.
  2. Signering av informert samtykke

Kriterier for ikke-inkludering:

  1. Mindre partnere
  2. Gravide kvinner
  3. Enhver person som ikke forstår og/eller snakker fransk og/eller ikke er i stand til å signere samtykket
  4. Partnere under juridisk beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Paramedisinsk omsorg
paramedisinsk tidlig oppdagelse av seksuell dysfunksjon og seksuell helseveiledning
Annen: Paramedisinsk omsorg
Paramedisinsk tidlig oppdagelse av seksuell dysfunksjon og seksuell helserådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av MSISQ15 (Multippel sklerose Intimitet og seksualitet spørreskjema)
Tidsramme: Inkludering og 3 måneder
Endring av MSISQ15 seksuelle dysfunksjonelle elementer 3 måneder fra baseline
Inkludering og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av MSISQ15 (Multippel sklerose Intimitet og seksualitet spørreskjema)
Tidsramme: Inkludering og 6-måneder
Endring av MSISQ15 seksuelle dysfunksjonelle elementer 6 måneder fra baseline
Inkludering og 6-måneder
Endring av HAD-skala (sykehusangst og depresjon)
Tidsramme: Inkludering og 3 måneder
Endring av HAD-skala-score ved 3 måneder fra baseline
Inkludering og 3 måneder
Endring av HAD-skala (sykehusangst og depresjon)
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder
Endring av HAD-skala-score ved 6 måneder fra baseline
Inkludering og 6 måneder
Endring av Rosenbergs selvtillitskala
Tidsramme: Inkludering og 3 måneder
Endring av Rosenbergs selvtillitsskala-score ved 3 måneder fra baseline
Inkludering og 3 måneder
Endring av Rosenbergs selvtillitskala
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder
Endring av Rosenbergs selvtillitskala-score ved 6 måneder fra baseline
Inkludering og 6 måneder
Endring av livskvalitetsskala
Tidsramme: Inkludering og 3 måneder
Endring av livskvalitetsskala score ved 3 måneder fra baseline
Inkludering og 3 måneder
Endring av livskvalitetsskala
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder
Endring av livskvalitetsskala score ved 6 måneder fra baseline
Inkludering og 6 måneder
Endring av QLQ-C30/BM20 skala (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Tidsramme: Inkludering og 3 måneder
Endring av QLQC30/BM20-poengsum 3 måneder fra baseline
Inkludering og 3 måneder
Endring av QLQ-C30/BM20 skala (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder
Vurdering av QLQC30/BM20-poengsum 6 måneder fra baseline
Inkludering og 6 måneder
Endring av SEP59-skala (Sclérose En Plaques)
Tidsramme: Inkludering og 3 måneder
Endring av SEP59-skalapoengsum ved 3 måneder fra baseline
Inkludering og 3 måneder
Endring av SEP59-skala (Sclérose En Plaques)
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder
Endring av SEP59-skalapoengsum ved 6 måneder fra baseline
Inkludering og 6 måneder
Programtilfredshetsskala
Tidsramme: 3 måneder
Programtilfredshetsskalaen scorer på 3 måneder
3 måneder
Programtilfredshetsskala
Tidsramme: 6 måneder
Programtilfredshetsskalaen scorer på 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P140709

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Paramedisinsk omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger