Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie en paramedische zorg van seksuele problemen bij aandoeningen van het zenuwstelsel: voorbeeld van multiple sclerose en hersentumoren (NEUROSEX) (NEUROSEX)

17 februari 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vroege opsporing en paramedische zorg van seksuele problemen bij aandoeningen van het zenuwstelsel: voorbeeld van multiple sclerose en hersentumoren

Dit onderzoek heeft tot doel ervoor te zorgen dat de implementatie van een paramedisch screeningsprogramma en counseling in seksuele gezondheid van patiënten met neurologische pathologieën (laaggradige gliomen en Multiple Sclerose) hun seksuele gezondheid verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elke grote patiënt, gevolgd in de GHPSCF (Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix) afdeling neurologie 2 voor een diagnose van laaggradig glioom of anaplastisch glioom met verlies 1p / 19q subreserve histomoleculaire bevestiging na nationale lezing (POLA) en presentatie :

    • Een MSISQ15-vragenlijst (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire) met ten minste één van de items als "4" of "5" en
    • Een HAD (Hospital Anxiety and Depression) vragenlijst (depressiecomponent) met een score ≤ 11

  2. Elke grote patiënt met MS (Multiple Sclerose), gevolgd in de GHPSCF-afdeling Neurologie:

    • Met een EDSS (Expanded Disability Status Scale) groter dan of gelijk aan 1 en
    • Een MSISQ15-vragenlijst met ten minste één van de items met de beoordeling "4" of "5".
    • Een HAD-vragenlijst (depressiecomponent) met een score ≤ 11
  3. Handtekening van geïnformeerde toestemming
  4. Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  1. Minderjarige patiënten
  2. Zwangere vrouw
  3. Patiënten die geen Frans verstaan ​​en/of spreken en/of geen toestemming kunnen ondertekenen
  4. Patiënten met een neurologische stoornis
  5. Patiënten met chronische seksuele stoornissen die al een behandeling hebben ondergaan.
  6. Patiënten met een HAD-score (depressiecomponent) groter dan 11
  7. Patiënten met MS die in de afgelopen twee maanden een met corticosteroïden behandelde uitbraak hebben gehad.
  8. Patiënten met laaggradig glioom met klinische en/of radiologische schaalbaarheid gedurende de laatste drie maanden
  9. Elke patiënt bij wie de wijziging van de algemene toestand het programma niet zou kunnen volgen.
  10. Patiënten onder wettelijke bescherming

Voor de partners van de patiënt:

Inclusiecriteria:

  1. Elke patiëntpartner, wiens patiënt heeft willen deelnemen en die heeft geaccepteerd.
  2. Ondertekening van geïnformeerde toestemming

Criteria voor niet-opname:

  1. Minderjarige vennoten
  2. Zwangere vrouw
  3. Elke persoon die geen Frans verstaat en/of spreekt en/of de toestemming niet kan ondertekenen
  4. Partners onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Paramedische zorg
paramedische vroege detectie van seksuele disfunctie en seksuele gezondheidsbegeleiding
Ander: Paramedische zorg
Paramedische vroege detectie van seksuele disfunctie en seksuele gezondheidsbegeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van MSISQ15 (vragenlijst over intimiteit en seksualiteit over multiple sclerose)
Tijdsspanne: Inclusief en 3 maanden
Verandering van MSISQ15 seksueel disfunctionele items na 3 maanden vanaf baseline
Inclusief en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van MSISQ15 (vragenlijst over intimiteit en seksualiteit over multiple sclerose)
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
Verandering van MSISQ15 seksueel disfunctionele items na 6 maanden vanaf baseline
Inclusie en 6 maanden
Verandering van HAD-schaal (ziekenhuisangst en depressie)
Tijdsspanne: Inclusief en 3 maanden
Verandering van HAD-schaalscore na 3 maanden vanaf baseline
Inclusief en 3 maanden
Verandering van HAD-schaal (ziekenhuisangst en depressie)
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
Verandering van HAD-schaalscore na 6 maanden vanaf baseline
Inclusie en 6 maanden
Verandering van de schaal van eigenwaarde van Rosenberg
Tijdsspanne: Inclusief en 3 maanden
Verandering van de score van de Rosenberg-schaal voor zelfrespect na 3 maanden vanaf de basislijn
Inclusief en 3 maanden
Verandering van de schaal van eigenwaarde van Rosenberg
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
Verandering van de score op de schaal van het gevoel van eigenwaarde van Rosenberg na 6 maanden vanaf de basislijn
Inclusie en 6 maanden
Wijziging van de schaal Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Inclusief en 3 maanden
Verandering van de score op de levenskwaliteitsschaal na 3 maanden vanaf baseline
Inclusief en 3 maanden
Wijziging van de schaal Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
Verandering van de score op de levenskwaliteitsschaal na 6 maanden vanaf baseline
Inclusie en 6 maanden
Verandering van QLQ-C30/BM20-schaal (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Tijdsspanne: Inclusief en 3 maanden
Verandering van de QLQC30/BM20-score na 3 maanden vanaf baseline
Inclusief en 3 maanden
Verandering van QLQ-C30/BM20-schaal (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
Beoordeling van de QLQC30/BM20-score na 6 maanden vanaf baseline
Inclusie en 6 maanden
Verandering van SEP59-schaal (Sclérose En Plaques)
Tijdsspanne: Inclusief en 3 maanden
Verandering van SEP59-schaalscore na 3 maanden vanaf baseline
Inclusief en 3 maanden
Verandering van SEP59-schaal (Sclérose En Plaques)
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
Verandering van SEP59-schaalscore na 6 maanden vanaf baseline
Inclusie en 6 maanden
Programma tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Programmatevredenheidsschaalscores na 3 maanden
3 maanden
Programma tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Programmatevredenheidsschaalscores na 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P140709

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paramedische zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen