Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hermoston sairauksien seksuaalisten vaikeuksien varhainen havaitseminen ja ensiapuhoito: esimerkki multippeliskleroosista ja aivokasvaimista (NEUROSEX) (NEUROSEX)

torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hermoston sairauksien seksuaalisten vaikeuksien varhainen havaitseminen ja ensiapuhoito: esimerkki multippeliskleroosista ja aivokasvaimista

Tällä tutkimuksella pyritään varmistamaan, että ensihoitoseulontaohjelman ja seksuaaliterveyteen liittyvän neuvonnan toteuttaminen neurologisista sairauksista (alhainen gliooma ja multippeliskleroosi) sairastavien potilaiden seksuaaliterveys paranee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki merkittävät potilaat, joita seurataan GHPSCF:n (Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix) neurologian osastolla 2 matala-asteisen gliooman tai anaplastisen gliooman diagnosoimiseksi, jonka katoaminen on 1p / 19q osareservi histo-molekyylinen vahvistus kansallisen lukeman (POLA) jälkeen ja esittely :

    • MSISQ15 (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire) -kysely, jossa vähintään yksi kohteista on arvosana "4" tai "5" ja
    • HAD (Hospital Anxiety and Depression) -kyselylomake (masennuskomponentti), jonka pistemäärä on ≤ 11

  2. Kaikki suuret MS-tautia (multippeliskleroosia) sairastavat potilaat, joita seurataan GHPSCF:n neurologian osastolla:

    • joiden EDSS (Expanded Disability Status Scale) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 ja
    • MSISQ15-kyselylomake, jossa on vähintään yksi kohteista arvosana "4" tai "5".
    • HAD-kyselylomake (masennuskomponentti), jonka pistemäärä on ≤ 11
  3. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
  4. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pienet potilaat
  2. Raskaana olevat naiset
  3. Potilaat, jotka eivät ymmärrä ja/tai puhu ranskaa ja/tai eivät pysty allekirjoittamaan suostumustaan
  4. Potilaat, joilla on neurologinen vajaatoiminta
  5. Potilaat, joilla on kroonisia seksuaalisia häiriöitä ja jotka ovat jo saaneet hoitoa.
  6. Potilaat, joiden HAD-pistemäärä (masennuskomponentti) on suurempi kuin 11
  7. MS-potilaat, joilla oli kortikosteroidihoidetun taudinpurkaus kahden viimeisen kuukauden aikana.
  8. Potilaat, joilla on matala-asteinen gliooma, jolla on kliininen ja/tai radiologinen skaalautuvuus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  9. Jokainen potilas, jonka yleistilan muutos ei salli ohjelman seuraamista.
  10. Potilaat laillisen suojan alaisina

Potilaan kumppaneille:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jokainen potilaskumppani, jonka potilas on halunnut osallistua ja joka on hyväksynyt.
  2. Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Sisällyttämisen kriteerit:

  1. Pienet yhteistyökumppanit
  2. Raskaana olevat naiset
  3. Henkilö, joka ei ymmärrä ja/tai puhu ranskaa ja/tai ei pysty allekirjoittamaan suostumustaan
  4. Kumppanit lakisuojan alaisina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ensihoito
ensihoito seksuaalihäiriöiden varhainen havaitseminen ja seksuaaliterveysneuvonta
Muut: Ensihoito
Ensihoito seksuaalisen toimintahäiriön varhainen havaitseminen ja seksuaaliterveysneuvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSISQ15:n muutos (multippeliskleroosin läheisyyttä ja seksuaalisuutta koskeva kyselylomake)
Aikaikkuna: Osallistuminen ja 3 kuukautta
MSISQ15:n seksuaalisten toimintahäiriöiden vaihto 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Osallistuminen ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSISQ15:n muutos (multippeliskleroosin läheisyyttä ja seksuaalisuutta koskeva kyselylomake)
Aikaikkuna: Inkluusio ja 6 kuukautta
MSISQ15:n seksuaalisten toimintahäiriöiden muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Inkluusio ja 6 kuukautta
HAD-asteikon muutos (sairaalan ahdistuneisuus ja masennus)
Aikaikkuna: Osallistuminen ja 3 kuukautta
HAD-asteikon pistemäärän muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Osallistuminen ja 3 kuukautta
HAD-asteikon muutos (sairaalan ahdistuneisuus ja masennus)
Aikaikkuna: Osallistuminen ja 6 kuukautta
HAD-asteikon pistemäärän muutos 6 kuukauden kohdalla lähtötasosta
Osallistuminen ja 6 kuukautta
Rosenbergin itsetunto-asteikon muutos
Aikaikkuna: Osallistuminen ja 3 kuukautta
Rosenbergin itsetunto-asteikon pistemäärän muutos 3 kuukauden kohdalla lähtötasosta
Osallistuminen ja 3 kuukautta
Rosenbergin itsetunto-asteikon muutos
Aikaikkuna: Osallistuminen ja 6 kuukautta
Rosenbergin itsetunto-asteikon pistemäärän muutos 6 kuukauden kohdalla lähtötasosta
Osallistuminen ja 6 kuukautta
Elämänlaadun asteikon muutos
Aikaikkuna: Osallistuminen ja 3 kuukautta
Elämänlaadun asteikon pistemäärän muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Osallistuminen ja 3 kuukautta
Elämänlaadun asteikon muutos
Aikaikkuna: Osallistuminen ja 6 kuukautta
Elämänlaadun asteikon pistemäärän muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Osallistuminen ja 6 kuukautta
QLQ-C30/BM20-asteikon muutos (elämänlaatukysely - ydinkysely / aivomoduuli)
Aikaikkuna: Osallistuminen ja 3 kuukautta
QLQC30/BM20-pisteiden muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Osallistuminen ja 3 kuukautta
QLQ-C30/BM20-asteikon muutos (elämänlaatukysely - ydinkysely / aivomoduuli)
Aikaikkuna: Osallistuminen ja 6 kuukautta
QLQC30/BM20-pisteiden arviointi 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Osallistuminen ja 6 kuukautta
SEP59-asteikon muutos (Sclérose En Plaques)
Aikaikkuna: Osallistuminen ja 3 kuukautta
SEP59-asteikkopisteiden muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Osallistuminen ja 3 kuukautta
SEP59-asteikon muutos (Sclérose En Plaques)
Aikaikkuna: Osallistuminen ja 6 kuukautta
SEP59-asteikon pistemäärän muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Osallistuminen ja 6 kuukautta
Ohjelmatyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ohjelmatyytyväisyysasteikon pisteet 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
Ohjelmatyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ohjelmatyytyväisyysasteikon pisteet 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 14. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P140709

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Ensihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia