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Früherkennung und paramedizinische Versorgung von sexuellen Schwierigkeiten bei Erkrankungen des Nervensystems: Beispiel Multiple Sklerose und Hirntumoren (NEUROSEX) (NEUROSEX)

17. Februar 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Früherkennung und paramedizinische Versorgung von sexuellen Schwierigkeiten bei Erkrankungen des Nervensystems: Beispiel für Multiple Sklerose und Hirntumoren

Ziel dieser Studie ist es, sicherzustellen, dass die Implementierung eines paramedizinischen Screening-Programms und einer Beratung zur sexuellen Gesundheit von Patienten mit neurologischen Pathologien (niedriggradige Gliome und Multiple Sklerose) ihre sexuelle Gesundheit verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder größere Patient, der in der neurologischen Abteilung 2 des GHPSCF (Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix) zur Diagnose eines niedriggradigen Glioms oder anaplastischen Glioms mit einem Verlust von 1p / 19q nachuntersucht wird, histomolekulare Bestätigung nach nationaler Lesung (POLA) und Vorstellung :

    • Ein MSISQ15-Fragebogen (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire) mit mindestens einem der mit „4“ oder „5“ bewerteten Punkte und
    • Ein HAD-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression) (Depressionskomponente) mit einem Score ≤ 11

  2. Jeder schwere Patient mit MS (Multiple Sklerose), gefolgt in der GHPSCF-Abteilung für Neurologie:

    • Mit einem EDSS (Expanded Disability Status Scale) größer oder gleich 1 und
    • Ein MSISQ15-Fragebogen, bei dem mindestens eines der Items mit „4“ oder „5“ bewertet wurde.
    • Ein HAD-Fragebogen (Depressionskomponente) mit einem Score ≤ 11
  3. Unterschrift der Einverständniserklärung
  4. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Minderjährige Patienten
  2. Schwangere Frau
  3. Patienten, die kein Französisch verstehen und / oder sprechen und / oder keine Einwilligung unterschreiben können
  4. Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen
  5. Patienten mit chronischen Sexualstörungen, die bereits behandelt wurden.
  6. Patienten mit einem HAD-Score (Depressionskomponente) von mehr als 11
  7. Patienten mit MS, die in den letzten zwei Monaten einen mit Kortikosteroiden behandelten Ausbruch hatten.
  8. Patienten mit niedriggradigem Gliom mit klinischer und / oder radiologischer Skalierbarkeit während der letzten drei Monate
  9. Jeder Patient, dessen Allgemeinzustand es nicht erlauben würde, dem Programm zu folgen.
  10. Patienten unter Rechtsschutz

Für Partner des Patienten:

Einschlusskriterien:

  1. Jeder geduldige Partner, dessen Patient teilnehmen möchte und der zugestimmt hat.
  2. Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Nicht-Einschlusskriterien:

  1. Kleine Partner
  2. Schwangere Frau
  3. Jede Person, die kein Französisch versteht und / oder spricht und / oder die Zustimmung nicht unterschreiben kann
  4. Partner unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sanitätsdienst
paramedizinische Früherkennung sexueller Funktionsstörungen und sexuelle Gesundheitsberatung
Sonstiges: Sanitätsdienst
Paramedizinische Früherkennung sexueller Funktionsstörungen und sexuelle Gesundheitsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von MSISQ15 (Fragebogen zu Intimität und Sexualität bei Multipler Sklerose)
Zeitfenster: Aufnahme und 3 Monate
Änderung der MSISQ15-Elemente mit sexueller Dysfunktion 3 Monate nach dem Ausgangswert
Aufnahme und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von MSISQ15 (Fragebogen zu Intimität und Sexualität bei Multipler Sklerose)
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate
Änderung der MSISQ15-Elemente mit sexueller Dysfunktion 6 Monate nach dem Ausgangswert
Aufnahme und 6 Monate
Veränderung der HAD-Skala (Hospital Anxiety and Depression)
Zeitfenster: Aufnahme und 3 Monate
Änderung des HAD-Skalenwertes 3 Monate nach dem Ausgangswert
Aufnahme und 3 Monate
Veränderung der HAD-Skala (Hospital Anxiety and Depression)
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate
Änderung des HAD-Skalenwertes 6 Monate nach dem Ausgangswert
Aufnahme und 6 Monate
Änderung der Selbstwertskala von Rosenberg
Zeitfenster: Aufnahme und 3 Monate
Änderung des Selbstwertgefühls auf der Rosenberg-Skala nach 3 Monaten ab dem Ausgangswert
Aufnahme und 3 Monate
Änderung der Selbstwertskala von Rosenberg
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate
Änderung des Selbstwertgefühls auf der Rosenberg-Skala nach 6 Monaten ab dem Ausgangswert
Aufnahme und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Aufnahme und 3 Monate
Veränderung des Punktes auf der Lebensqualitätsskala 3 Monate nach dem Ausgangswert
Aufnahme und 3 Monate
Veränderung der Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate
Veränderung des Punktes auf der Lebensqualitätsskala nach 6 Monaten ab dem Ausgangswert
Aufnahme und 6 Monate
Änderung der QLQ-C30/BM20-Skala (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Zeitfenster: Aufnahme und 3 Monate
Änderung des QLQC30/BM20-Scores 3 Monate nach Baseline
Aufnahme und 3 Monate
Änderung der QLQ-C30/BM20-Skala (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate
Bewertung des QLQC30/BM20-Scores 6 Monate nach Studienbeginn
Aufnahme und 6 Monate
Änderung der SEP59-Skala (Sclérose En Plaques)
Zeitfenster: Aufnahme und 3 Monate
Änderung des SEP59-Skalenwerts 3 Monate nach dem Ausgangswert
Aufnahme und 3 Monate
Änderung der SEP59-Skala (Sclérose En Plaques)
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate
Änderung des SEP59-Skalenwerts 6 Monate nach dem Ausgangswert
Aufnahme und 6 Monate
Zufriedenheitsskala des Programms
Zeitfenster: 3 Monate
Ergebnisse der Programmzufriedenheitsskala nach 3 Monaten
3 Monate
Zufriedenheitsskala des Programms
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnisse der Programmzufriedenheitsskala nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P140709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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