Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление и парамедицинская помощь при сексуальных расстройствах при заболеваниях нервной системы на примере рассеянного склероза и опухолей головного мозга (НЕЙРОСЕКС) (NEUROSEX)

17 февраля 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Раннее выявление и парамедицинская помощь при сексуальных расстройствах при заболеваниях нервной системы на примере рассеянного склероза и опухолей головного мозга

Данное исследование направлено на то, чтобы реализация программы парамедицинского скрининга и консультирования по вопросам сексуального здоровья пациентов с неврологическими патологиями (низкодифференцированными глиомами и рассеянным склерозом) улучшала их сексуальное здоровье.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Любой крупный пациент, наблюдаемый в неврологическом отделении 2 GHPSCF (Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix) для диагностики глиомы низкой степени злокачественности или анапластической глиомы с потерей 1p / 19q субрезервного гистомолекулярного подтверждения после национального чтения (POLA) и представления :

    • Анкета MSISQ15 (опросник интимности и сексуальности при рассеянном склерозе), по крайней мере, с одним из пунктов с оценкой «4» или «5» и
    • Опросник HAD (больничная тревога и депрессия) (депрессивный компонент) с оценкой ≤ 11

  2. Любой крупный пациент с РС (рассеянный склероз), наблюдаемый в отделении неврологии GHPSCF:

    • С EDSS (расширенной шкалой статуса инвалидности) больше или равным 1 и
    • Анкета MSISQ15, в которой хотя бы один из пунктов имеет оценку «4» или «5».
    • Анкета HAD (компонент депрессии) с оценкой ≤ 11
  3. Подпись информированного согласия
  4. Пациент, связанный с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  1. Маленькие пациенты
  2. Беременные женщины
  3. Пациенты, которые не понимают и/или не говорят по-французски и/или не могут подписать согласие
  4. Пациенты с неврологическими нарушениями
  5. Пациенты с хроническими сексуальными расстройствами, которые уже получали лечение.
  6. Пациенты с оценкой HAD (компонент депрессии) выше 11.
  7. Пациенты с рассеянным склерозом, перенесшие вспышку заболевания кортикостероидами за последние два месяца.
  8. Пациенты с глиомой низкой степени злокачественности с клинической и/или радиологической масштабируемостью в течение последних трех месяцев.
  9. Любой пациент, изменение общего состояния которого не позволяет следовать программе.
  10. Пациенты под защитой закона

Для партнеров пациента:

Критерии включения:

  1. Любой партнер пациента, чей пациент пожелал участвовать и согласился.
  2. Подписание информированного согласия

Критерии невключения:

  1. Второстепенные партнеры
  2. Беременные женщины
  3. Любое лицо, которое не понимает и/или не говорит по-французски и/или не может подписать согласие
  4. Партнеры под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Парамедицинская помощь
Парамедицинское раннее выявление сексуальной дисфункции и консультирование по сексуальному здоровью
Другой: Парамедицинская помощь
Парамедицинское раннее выявление сексуальной дисфункции и консультирование по вопросам сексуального здоровья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение MSISQ15 (Опросник близости и сексуальности при рассеянном склерозе)
Временное ограничение: Включение и 3 месяца
Изменение элементов сексуальной дисфункции MSISQ15 через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Включение и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение MSISQ15 (Опросник близости и сексуальности при рассеянном склерозе)
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
Изменение элементов сексуальной дисфункции MSISQ15 через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Включение и 6 месяцев
Изменение шкалы HAD (госпитальная тревога и депрессия)
Временное ограничение: Включение и 3 месяца
Изменение балла по шкале HAD через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Включение и 3 месяца
Изменение шкалы HAD (госпитальная тревога и депрессия)
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
Изменение балла по шкале HAD через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Включение и 6 месяцев
Изменение шкалы самооценки Розенберга
Временное ограничение: Включение и 3 месяца
Изменение балла по шкале самооценки Розенберга через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Включение и 3 месяца
Изменение шкалы самооценки Розенберга
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
Изменение балла по шкале самооценки Розенберга через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Включение и 6 месяцев
Изменение шкалы качества жизни
Временное ограничение: Включение и 3 месяца
Изменение балла по шкале качества жизни через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Включение и 3 месяца
Изменение шкалы качества жизни
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
Изменение балла по шкале качества жизни через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Включение и 6 месяцев
Изменение шкалы QLQ-C30/BM20 (Опросник качества жизни - Базовый опросник/Мозговой модуль)
Временное ограничение: Включение и 3 месяца
Изменение показателя QLQC30/BM20 через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Включение и 3 месяца
Изменение шкалы QLQ-C30/BM20 (Опросник качества жизни - Базовый опросник/Мозговой модуль)
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
Оценка балла QLQC30/BM20 через 6 месяцев от исходного уровня
Включение и 6 месяцев
Изменение шкалы SEP59 (Sclérose En Plaques)
Временное ограничение: Включение и 3 месяца
Изменение балла по шкале SEP59 через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Включение и 3 месяца
Изменение шкалы SEP59 (Sclérose En Plaques)
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
Изменение балла по шкале SEP59 через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Включение и 6 месяцев
Шкала удовлетворенности программой
Временное ограничение: 3 месяца
Баллы по шкале удовлетворенности программой через 3 месяца
3 месяца
Шкала удовлетворенности программой
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала удовлетворенности программой через 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P140709

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Парамедицинская помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками