신경계 질환의 성기능 장애 조기 발견 및 준의료: 다발성 경화증 및 뇌종양의 예(NEUROSEX) (NEUROSEX)
2022년 2월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
신경계 질환의 성기능 장애 조기 발견 및 준의료: 다발성 경화증 및 뇌종양의 예
본 연구는 신경학적 병리(저등급 신경아교종 및 다발성 경화증) 환자의 성 건강에 준의료 선별 프로그램 및 상담을 실시하여 성 건강을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
54
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 주요 환자, GHPSCF(Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix) 신경과 2에서 저등급 신경아교종 또는 소실 1p/19q 하위 예약 조직분자 확인 후 역형성 신경교종 진단을 위해 POLA(National Reading) 및 제시 :
- "4" 또는 "5"로 평가된 항목 중 하나 이상이 포함된 MSISQ15(다발성 경화증 친밀감 및 성행위 설문지) 설문지 및
- 점수가 ≤ 11인 HAD(병원 불안 및 우울증) 설문지(우울 요소)
GHPSCF 신경과에서 추적 관찰되는 MS(다발성 경화증)가 있는 모든 주요 환자:
- EDSS(확장 장애 상태 척도)가 1 이상이고
- "4" 또는 "5"로 평가된 항목 중 하나 이상이 포함된 MSISQ15 설문지.
- 점수가 11 이하인 HAD 설문지(우울증 요소)
- 정보에 입각한 동의 서명
- 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
- 경미한 환자
- 임산부
- 프랑스어를 이해 및/또는 구사하지 못하거나 동의서에 서명할 수 없는 환자
- 신경 장애가 있는 환자
- 이미 치료를 받은 만성 성기능 장애 환자.
- HAD 점수(우울증 요소)가 11보다 큰 환자
- 지난 2개월 동안 코르티코스테로이드 치료를 받은 MS 환자.
- 최근 3개월 동안 임상적 및/또는 방사선학적 확장성이 있는 저등급 신경아교종 환자
- 일반적인 상태가 변경된 모든 환자는 프로그램을 따르도록 허용하지 않습니다.
- 법적 보호를 받는 환자
환자의 파트너:
포함 기준:
- 환자가 참여하기를 원했고 수락한 모든 환자 파트너.
- 정보에 입각한 동의서 서명
비포함 기준:
- 마이너 파트너
- 임산부
- 프랑스어를 이해 및/또는 구사하지 못하거나 동의서에 서명할 수 없는 사람
- 법적 보호를 받는 파트너
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 준의료
성기능 장애의 준의료 조기 발견 및 성 건강 상담
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성기능 장애의 준의료 조기 발견 및 성 건강 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSISQ15(다발성경화증 친밀도 및 성행위 질문지) 변경
기간: 포함 및 3개월
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기준선에서 3개월 후 MSISQ15 성기능 장애 항목의 변화
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포함 및 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MSISQ15(다발성경화증 친밀도 및 성행위 질문지) 변경
기간: 포함 및 6개월
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기준선에서 6개월 후 MSISQ15 성기능 장애 항목의 변화
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포함 및 6개월
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HAD 척도의 변화(병원 불안 및 우울)
기간: 포함 및 3개월
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기준선에서 3개월 후 HAD 척도 점수의 변화
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포함 및 3개월
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HAD 척도의 변화(병원 불안 및 우울)
기간: 포함 및 6개월
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기준선에서 6개월 후 HAD 척도 점수의 변화
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포함 및 6개월
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Rosenberg의 자존감 척도의 변화
기간: 포함 및 3개월
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기준선에서 3개월 후 Rosenberg의 자존감 척도 점수 변화
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포함 및 3개월
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Rosenberg의 자존감 척도의 변화
기간: 포함 및 6개월
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기준선에서 6개월 후 Rosenberg의 자존감 척도 점수 변화
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포함 및 6개월
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삶의 질 척도 변화
기간: 포함 및 3개월
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기준선에서 3개월 후 삶의 질 척도 점수 변화
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포함 및 3개월
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삶의 질 척도 변화
기간: 포함 및 6개월
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기준선에서 6개월 후 삶의 질 척도 점수 변화
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포함 및 6개월
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QLQ-C30/BM20 척도 변경(Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
기간: 포함 및 3개월
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기준선에서 3개월 후 QLQC30/BM20 점수의 변화
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포함 및 3개월
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QLQ-C30/BM20 척도 변경(Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
기간: 포함 및 6개월
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기준선에서 6개월 후 QLQC30/BM20 점수 평가
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포함 및 6개월
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SEP59 척도 변경(Sclérose En Plaques)
기간: 포함 및 3개월
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기준선에서 3개월 후 SEP59 척도 점수의 변화
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포함 및 3개월
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SEP59 척도 변경(Sclérose En Plaques)
기간: 포함 및 6개월
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기준선에서 6개월 후 SEP59 척도 점수의 변화
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포함 및 6개월
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프로그램 만족도 척도
기간: 3 개월
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3개월 후 프로그램 만족도 척도 점수
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3 개월
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프로그램 만족도 척도
기간: 6 개월
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6개월 후 프로그램 만족도 척도 점수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 1월 26일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P140709
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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