Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av FiO2 på PaO2/FiO2-förhållandet

25 april 2019 uppdaterad av: Angelique Spoelstra-de Man, Amsterdam UMC, location VUmc

Effekten av inspiratorisk syrefraktion på förhållandet mellan partiellt arteriellt syretryck och inspiratorisk syrefraktion (PaO2/FiO2-förhållande) hos mekaniskt ventilerade patienter med och utan mild till måttlig ARDS

PaO2/FiO2-förhållandet används ofta för att bestämma svårighetsgraden av lungskada hos mekaniskt ventilerade patienter. Flera matematiska modeller har dock visat att förhållandet PaO2/FiO2 beror på FiO2. Förhållandet är komplext och beror på många fysiologiska variabler, inklusive shuntfraktion och arteriovenös syreskillnad. Den olinjära relationen mellan PaO2/FiO2 och FiO2 understryker begränsningarna som beskriver intensiteten av hypoxemi med PaO2/FiO2 och är därför av stor betydelse för läkaren. Överraskande nog har detta samband endast bedömts matematiskt. Uppenbarligen beror noggrannheten i det matematiska sambandet på de indatavariabler som används.

Den aktuella studien är utformad för att bedöma relationen PaO2/FiO2 vs FiO2 hos mekaniskt ventilerade patienter utan ARDS (n =10) och med mild eller måttlig ARDS (n =10). För att förklara beroendet av PaO2/FiO2 på FiO2 kommer shuntfraktion och alveolär - arteriell syreskillnad ((A-a)DO2) att bestämmas hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Logisk grund:

PaO2/FiO2-förhållandet används ofta för att bestämma svårighetsgraden av lungskada hos mekaniskt ventilerade patienter. Flera matematiska modeller har dock visat att förhållandet PaO2/FiO2 beror på FiO2. Förhållandet är komplext och beror på många fysiologiska variabler, inklusive shuntfraktion och arteriovenös syreskillnad. Den olinjära relationen mellan PaO2/FiO2 och FiO2 understryker begränsningarna som beskriver intensiteten av hypoxemi med PaO2/FiO2 och är därför av stor betydelse för läkaren. Överraskande nog har detta samband endast bedömts matematiskt. Uppenbarligen beror noggrannheten i det matematiska sambandet på de indatavariabler som används.

Den aktuella studien är utformad för att bedöma relationen PaO2/FiO2 vs FiO2 hos mekaniskt ventilerade patienter utan ARDS (n =10) och med mild eller måttlig ARDS (n =10). För att förklara beroendet av PaO2/FiO2 på FiO2 kommer shuntfraktion och alveolär - arteriell syreskillnad ((A-a)DO2) att bestämmas hos dessa patienter.

Mål:

Att studera sambandet mellan PaO2/FiO2-förhållandet och FiO2

Studera design:

En oblindad, prospektiv, interventionell studie

Studera befolkning:

Mekaniskt ventilerade patienter > 18 år, inlagda på VU-Medical Centers intensivvårdsavdelning efter hjärtkirurgi utan ARDS (n = 10) och med mild till måttlig ARDS (n = 10).

Intervention:

Två ingrepp kommer att utföras:

  1. Modulering av FiO2: FiO2 kommer att reduceras till 21 % eller tills perifer syremättnad på 92 %, vad som än inträffar först. Därefter kommer FiO2 att ökas upp till 100 %.
  2. Uttag av blod: Blod kommer att tas ut från den innestående artärlinjen och lungartärkatetern. Inga katetrar kommer att införas för studien. Det maximala antalet tidpunkter är 7. Vid varje tidpunkt kommer 1,5 ml blod att tas ut från både artär- och lungartärkatetern för blodgasanalys. I början och slutet av studieperioden kommer ytterligare 2 blodprover på 5 ml vardera att tas. Följaktligen kommer den maximala mängden blod som erhålls vara mindre än 50 ml.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

På varje nivå av FiO2 kommer följande parametrar att bedömas:

  • Arteriell blodgasanalys, inklusive SaO2
  • Central venös syremättnad och innehåll
  • Hemoglobin
  • Kroppstemperatur
  • Sluta tidvatten CO2
  • VO2 och VCO2
  • Ventilationsparametrar (tidalvolym, andningsfrekvens, Ppeak Paw)
  • Hemodynamik (blodtryck och hjärtfrekvens)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Rekrytering
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
          • Angelique Spoelstra - de Man, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla mekaniskt ventilerade patienter, inlagda på VU-Medical Centers intensivvårdsavdelning efter hjärtkirurgi utan ARDS och med mild till måttlig ARDS. För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:

  • Mekaniskt ventilerade patienter
  • Stabil hemodynamik
  • Stabil hemoglobinnivå
  • Stabil kroppstemperatur
  • Stabil nivå av sedering
  • Pulmonal-artär och artär kateter

Exklusions kriterier:

  • Ofullständig revaskularisering efter CABG
  • Hjärtischemi
  • Neurotrauma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utan ARDS

Patienter inlagda på ICU efter hjärtkirurgi med ett PaO2/FiO2-förhållande > 300.

Modulering av FiO2: FiO2 kommer att reduceras till 21 % eller tills perifer syremättnad på 92 %, vad som än inträffar först. Därefter kommer FiO2 att ökas upp till 100 %.
Läkemedel: Modulering av FiO2
Modulering av FiO2: FiO2 kommer att reduceras till 21 % eller tills perifer syremättnad på 92 %, vad som än inträffar först. Därefter kommer FiO2 att ökas upp till 100 %.
Experimentell: Med mild till måttlig ARDS

Patienter inlagda på ICU efter hjärtkirurgi med ett PaO2/FiO2-förhållande > 100 och < 300.

Modulering av FiO2: FiO2 kommer att reduceras till 21 % eller tills perifer syremättnad på 92 %, vad som än inträffar först. Därefter kommer FiO2 att ökas upp till 100 %.
Läkemedel: Modulering av FiO2
Modulering av FiO2: FiO2 kommer att reduceras till 21 % eller tills perifer syremättnad på 92 %, vad som än inträffar först. Därefter kommer FiO2 att ökas upp till 100 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av FiO2 på PaO2/FiO2-förhållandet
Tidsram: 2 timmar
Att studera effekten av FiO2 på PaO2/FiO2-förhållandet hos mekaniskt ventilerade patienter efter hjärtkirurgi utan ARDS och med mild till måttlig ARDS
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Shuntfraktion, arteriovenös syreskillnad och alveolär - arteriell syreskillnad
Tidsram: 2 timmar
Shuntfraktion, arteriovenös syreskillnad och alveolär - arteriell syreskillnad kommer att bestämmas för att förklara sambandet mellan FiO2 och PaO2/FiO2-förhållandet
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Utredare

  • Huvudutredare: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NL61945.029.17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PaO2/FiO2-förhållande

Kliniska prövningar på Modulering av FiO2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera