Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan CKD-519 och Rosuvastatin hos friska manliga försökspersoner

5 juli 2017 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En öppen studie, multipeldos, fast sekvens, 3-periodsstudie för att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan CKD-519 och Rosuvastatin hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan CKD-519 och rosuvastatin hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen studie med flera doser, fast sekvens, 3-perioder för att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan CKD-519 och rosuvastatin hos friska manliga försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska frivilliga i åldern mellan ≥ 20 och ≤ 45 år
  2. Vikt ≥ 50 kg, med beräknat kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 18 och ≤ 29,9 kg/m²
  3. Förutsatt samtycke att använda effektiva preventivmedel i minst 2 månader efter den sista dosen
  4. Försökspersonen är informerad om denna studies undersökningskaraktär och samtycker frivilligt till att delta i denna studie och följa de relevanta skriftliga instruktionerna

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller förekomst av kliniskt signifikant och aktiv kardiovaskulär, respiratorisk, hepatobiliär, renal, endokrin, hematologisk, gastrointestinal, neurologisk, immun, dermatologisk eller psykiatrisk störning
  2. Med symtom som indikerar akut sjukdom inom 28 dagar före den första administreringen av undersökningsprodukten
  3. All medicinsk historia som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring
  4. Varje överkänslighetsreaktion eller kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion i historien om statinrelaterad medicinering eller kolesterylesteröverföringsprotein (CETP)-hämmare eller andra läkemedel (aspirin, antibiotika)
  5. Kontinuerlig kryptogen höjning av serumtransaminas eller aktiv leversjukdom inklusive höjning av serumtransaminas > 3 gånger övre normalgräns (UNL)
  6. Svår njursvikt (kreatininclearance < 30 ml/min)
  7. Hypotyreos eller kliniskt signifikanta testresultat
  8. Galaktosintolerans, lapplaktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller genetiska störningar
  9. Varje kliniskt signifikant kronisk medicinsk sjukdom
  10. All kliniskt signifikant hypotoni eller hypertoni (systolisk < 100 mmHg/diastolisk < 60 mmHg eller systolisk > 140 mmHg/diastolisk > 90 mmHg)
  11. Korrigerat QT-intervall (QTc) >450 msek på 12-avlednings-EKG
  12. Positiva blodprov för hemoglobiner (HBs) Ag, anti-hepatit C-virus (HCV) Ab, anti-HIV Ab eller könssjukdomsforskningslaboratorium (VDRL)
  13. Kreatinfosfokinas (CPK) ≥ 5 gånger övre normalgräns (UNL)
  14. Användning av receptbelagda läkemedel inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet
  15. Användning av andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade preparat inom 7 dagar före studieläkemedlets administrering
  16. Historik med kliniskt signifikant allergisk reaktion (Men mild allergisk rinit eller allergisk dermatit som inte kräver någon behandling kan dock tillåtas)
  17. Oförmåga att äta normal sjukhuskost
  18. Donation av blod inom 60 dagar före administrering av studieläkemedlet eller plasma till en blodbank inom 20 dagar före administrering av studieläkemedel
  19. Blodtransfusion inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet
  20. Exponering för prövningsläkemedel eller placebo inom 90 dagar före den första administreringen av undersökningsprodukten (IP)
  21. Försökspersoner som tar något läkemedel för att inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inklusive barbiturater inom 30 dagar före den första administreringen av Investigational Product (IP)
  22. Försökspersoner med överdrivet koffeinintag (mer än 5 koppar/dag), kraftig rökning (mer än 10 cigaretter/dag), regelbundet alkoholintag (mer än 210 g/vecka)
  23. Försökspersoner har ansetts olämpliga för rättegången enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosuvastatin 20 mg & CKD-519 200 mg

Period 1: Behandling A (Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablett))

Period 2: Behandling B(CKD-519 200 mg(100 mg X 2 tabletter))

Period 3: Behandling C (Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablett), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletter))
Läkemedel: Rosuvastatin 20 mg
Behandling A: Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablett) för dag 1-dag 5
Andra namn:
  • Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablett)
Läkemedel: CKD-519 200 mg
Behandling B: CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletter) för dag 9-dag 21
Andra namn:
  • CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletter)
Läkemedel: Rosuvastatin 20 mg & CKD-519 200 mg
Behandling C: Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablett), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletter) för dag 22~dag 26
Andra namn:
  • Rosuvastatin 20 mg (20 mgX1 tablett), CKD-519 200 mg (100 mgX2 tabletter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUCτ))
Tidsram: 0(fördos)~24 timmar på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Vid steady state efter upprepad administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(fördos)~24 timmar på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (Plakplasmakoncentration (Cmax,ss))
Tidsram: 0(fördos)~24 timmar på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Vid steady state efter upprepad administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(fördos)~24 timmar på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Farmakokinetik (Minsta plasmakoncentration (Cmin,ss))
Tidsram: 0(fördos)~24 timmar på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Vid steady state efter upprepad administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(fördos)~24 timmar på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Farmakokinetik (Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax,ss))
Tidsram: 0(fördos)~24 timmar på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Vid steady state efter upprepad administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(fördos)~24 timmar på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Farmakokinetik (t1/2)
Tidsram: 0(fördos)~24 timmar på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Vid steady state efter upprepad administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(fördos)~24 timmar på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Farmakodynamik (CETP-aktivitet)
Tidsram: 0(fördos)~24 timmar på dag 9, dag 12, dag 15, dag 17, dag 18, dag 19, dag 22, dag 24, dag 25, dag 26
Vid steady state efter upprepad administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(fördos)~24 timmar på dag 9, dag 12, dag 15, dag 17, dag 18, dag 19, dag 22, dag 24, dag 25, dag 26
Farmakodynamik (CETP-koncentration)
Tidsram: 0(fördos)~24 timmar på dag 9, dag 19, dag 22, dag 26
Vid steady state efter upprepad administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(fördos)~24 timmar på dag 9, dag 19, dag 22, dag 26
Farmakodynamik (lipidprofiler)
Tidsram: samtidigt med laboratorietest på dag 1, dag 6, dag 9, dag 20, dag 22, dag 27
samtidigt med laboratorietest på dag 1, dag 6, dag 9, dag 20, dag 22, dag 27

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 148DDI16023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemier

Kliniska prövningar på Rosuvastatin 20 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera