Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av aktuell ABI-1968 i försökspersoner med precancerösa anala lesioner till följd av humant papillomvirus (HPV)-infektion

5 februari 2019 uppdaterad av: Antiva Biosciences

Open-label studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka och multipla doser av topisk ABI-1968 hos personer med anala höggradiga skivepitelskador (aHSIL)

Denna studie utvärderar användningen av ABI-1968, en aktuell kräm, vid behandling av anala precancerösa lesioner hos vuxna med och utan infektion med humant immunbristvirus (HIV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Darlinghurst
      • Sydney, Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Center
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Research Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga eller manliga försökspersoner, minst 27 år gamla.
  2. Bekräftad diagnos av intraanal HSIL minst 3 månader före screening och bekräftad av histopatologi (med p16 positiv färgning)
  3. Intraanala HSIL är synliga och utvärderbara av HRA vid tidpunkten för screening, och inga lesioner är misstänkta för invasiv cancer.
  4. För HIV-positiva försökspersoner måste CD4-talet vara minst 200/mm3 med odetekterbar (<50 kopior/ml) virusmängd inom 3 månader före inskrivningen. Försökspersonerna måste ha en stabil regim av antiretrovirala läkemedel under de tre månaderna före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida under de kommande 3 månaderna, eller ammande kvinnor.
  2. Fick topikal behandling eller ablativa procedurer för aHSIL under de 6 månaderna före inskrivningen.
  3. Historik av cancer, inklusive analcancer (med undantag av basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden), eller som för närvarande genomgår behandling för någon hudcancer.
  4. Historik av genital herpes med > 3 utbrott per år.
  5. Planera att ha excision eller ablation av lesion(erna) inom 3 månader efter registreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos 1 - Enstaka stigande dos (SAD)
SAD Dos Level 1 av ABI-1968 topisk kräm applicerad på dag 1 av studien
Läkemedel: ABI-1968
Topisk kräm appliceras på dag 1 för SAD-delen och appliceras på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29 för MAD-delen
Experimentell: Dos 2 - Enstaka stigande dos (SAD)
SAD Dos Level 2 av ABI-1968 topikal kräm applicerad på dag 1 av studien
Läkemedel: ABI-1968
Topisk kräm appliceras på dag 1 för SAD-delen och appliceras på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29 för MAD-delen
Experimentell: Dos 3 - Enstaka stigande dos (SAD)
SAD Dos Level 3 av ABI-1968 topisk kräm applicerad på dag 1 av studien
Läkemedel: ABI-1968
Topisk kräm appliceras på dag 1 för SAD-delen och appliceras på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29 för MAD-delen
Experimentell: Dos 4 - Enstaka stigande dos (SAD)
SAD Dos Level 4 av ABI-1968 topisk kräm applicerad på dag 1 av studien
Läkemedel: ABI-1968
Topisk kräm appliceras på dag 1 för SAD-delen och appliceras på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29 för MAD-delen
Experimentell: Dos 5 -Single Ascending Dos (SAD)
SAD Dos Level 5 av ABI-1968 topisk kräm applicerad på dag 1 av studien
Läkemedel: ABI-1968
Topisk kräm appliceras på dag 1 för SAD-delen och appliceras på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29 för MAD-delen
Experimentell: Dos 1 - Multipel stigande dos (MAD)
MAD Dos Level 1 av ABI-1968 topisk kräm applicerad på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29
Läkemedel: ABI-1968
Topisk kräm appliceras på dag 1 för SAD-delen och appliceras på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29 för MAD-delen
Experimentell: Dos 2 - Multipel stigande dos (MAD)
MAD Dos Level 2 av ABI-1968 topisk kräm applicerad på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29
Läkemedel: ABI-1968
Topisk kräm appliceras på dag 1 för SAD-delen och appliceras på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29 för MAD-delen
Experimentell: Dos 3 - Multipel stigande dos (MAD)
MAD Dos Level 3 av ABI-1968 topisk kräm applicerad på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29
Läkemedel: ABI-1968
Topisk kräm appliceras på dag 1 för SAD-delen och appliceras på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29 för MAD-delen
Experimentell: Kohortexpansion med flera stigande doser (MAD).
MAD Cohort Expansion av ABI-1968 tillämpades på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29
Läkemedel: ABI-1968
Topisk kräm appliceras på dag 1 för SAD-delen och appliceras på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29 för MAD-delen
Experimentell: Dos 4-multipel stigande dos (MAD)
MAD Dos Level 3 av ABI-1968 topisk kräm applicerad på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29
Läkemedel: ABI-1968
Topisk kräm appliceras på dag 1 för SAD-delen och appliceras på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29 för MAD-delen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal Tolerated Dos (MTD) av ABI-1968 för behandling av aHSIL
Tidsram: SAD portion är 29 dagar/MAD portion är 84 dagar
Antal deltagare med biverkningar relaterade till behandlingen
SAD portion är 29 dagar/MAD portion är 84 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemisk exponering för ABI-1968 Topical Cream efter topisk applicering på analkanalen.
Tidsram: SAD portion är 29 dagar/MAD portion är 84 dagar
Plasmakoncentrationer av ABI-1968 över tid
SAD portion är 29 dagar/MAD portion är 84 dagar
Histopatologi av områden med biopsibevisad sjukdom efter enstaka och multipla doser av ABI-1968 Topical Cream.
Tidsram: SAD portion är 29 dagar/MAD portion är 84 dagar
Antal försökspersoner med fullständig och eller partiell regression av aHSIL genom High Resolution Anoscopy (HRA) och histopatologi
SAD portion är 29 dagar/MAD portion är 84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Antiva Biosciences

Utredare

  • Studiestol: Clinical Operations, Choosing to participate in a study is an important personal decision. Talk with your doctor and family members or friends about deciding to join a study. To learn more about this study, you or your doctor may use the contacts provided below.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABI-1968-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på ABI-1968

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera