Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av Lirilumab i kombination med Nivolumab eller i kombination med Nivolumab och Ipilimumab i avancerade och/eller metastaserande solida tumörer

9 mars 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1-studie av säkerheten och farmakokinetiken för anti-KIR monoklonala antikroppar (Lirilumab, BMS-986015) i kombination med anti-PD-1 monoklonala antikroppar (Nivolumab, BMS-936558) eller i kombination med nivolumab och anti-CTLA-4 Monoklonal antikropp (Ipilimumab, BMS-734016) i avancerade och/eller metastaserande fasta tumörer

Syftet med denna studie är att fastställa om lirilumab i kombination med nivolumab eller i kombination med nivolumab och ipilimumab är säkert vid behandling av avancerade och/eller metastaserande solida tumörer

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

  • Deltagarna måste ha histologisk eller cytologisk bekräftelse på en solid malignitet som är avancerad (metastaserande och/eller icke-opererbar)
  • Förekomst av minst 1 lesion med mätbar sjukdom enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) kriterier för svarsbedömning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Deltagare med en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Del 1 Kombinationsterapi
Lirilumab och Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Lirilumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986015
Experimentell: Del 2 Kombinationsterapi
Lirilumab, Nivolumab och Ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologisk: Lirilumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986015

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till två år
Att bedöma säkerheten och toleransen av lirilumab i kombination med nivolumab
Upp till två år
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till två år
Att bedöma säkerheten och toleransen av lirilumab i kombination med nivolumab
Upp till två år
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till två år
Att bedöma säkerheten och toleransen av lirilumab i kombination med nivolumab
Upp till två år
Dödsfall
Tidsram: Upp till två år
Att bedöma säkerheten och toleransen av lirilumab i kombination med nivolumab
Upp till två år
Frekvensen av toxicitetsgraden för laboratorietest som ändras från baslinjen
Tidsram: Upp till två år
Att bedöma säkerheten och toleransen av lirilumab i kombination med nivolumab
Upp till två år
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Upp till två år
Att bedöma säkerheten och toleransen av lirilumab i kombination med nivolumab
Upp till två år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till två år
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för lirilumab i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till två år
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för lirilumab i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till två år
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för lirilumab i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Dödsfall
Tidsram: Upp till två år
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för lirilumab i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Frekvensen av toxicitetsgraden för laboratorietest som ändras från baslinjen
Tidsram: Upp till två år
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för lirilumab i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera farmakokinetiken (PK) för lirilumab givet i kombination med nivolumab
Upp till två år
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab
Upp till två år
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-T)]
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab
Upp till två år
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)]
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab
Upp till två år
Lägsta observerad serumkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab
Upp till två år
Area under serumkoncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall [AUC(TAU)]
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab
Upp till två år
Uttag (CL)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera farmakokinetik och immunogenicitet för lirilumab givet i kombination med nivolumab
Upp till två år
Distributionsvolym vid steady state (Vss)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab
Upp till två år
Förhållandet mellan ett exponeringsmått vid steady-state och det efter den första dosen (AI)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab
Upp till två år
Halveringstid (T-HALF)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab
Upp till två år
Effektiv eliminationshalveringstid som förklarar graden av ackumulering som observerats för ett specifikt exponeringsmått (T-HALF eff)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab
Upp till två år
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Upp till två år
För att bedöma den preliminära antitumöraktiviteten
Upp till två år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till två år
För att bedöma den preliminära antitumöraktiviteten
Upp till två år
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till två år
Att karakterisera immunogenicitet
Upp till två år
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Upp till två år
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för lirilumab i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-T)]
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)]
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Lägsta observerad serumkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Area under serumkoncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall [AUC(TAU)]
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Uttag (CL)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Distributionsvolym vid steady state (Vss)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Förhållandet mellan ett exponeringsmått vid steady-state och det efter den första dosen (AI)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Halveringstid (T-HALF)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Effektiv eliminationshalveringstid som förklarar graden av ackumulering som observerats för ett specifikt exponeringsmått (T-HALF eff)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CA223-030

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar