Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av Lirilumab i kombinasjon med Nivolumab eller i kombinasjon med Nivolumab og Ipilimumab i avanserte og/eller metastatiske solide svulster

9. mars 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1-studie av sikkerheten og farmakokinetikken til anti-KIR monoklonalt antistoff (Lirilumab, BMS-986015) i kombinasjon med anti-PD-1 monoklonalt antistoff (Nivolumab, BMS-936558) eller i kombinasjon med nivolumab og anti-CTLA-4 Monoklonalt antistoff (Ipilimumab, BMS-734016) i avanserte og/eller metastatiske solide svulster

Hensikten med denne studien er å finne ut om lirilumab i kombinasjon med nivolumab eller i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab er trygt ved behandling av avanserte og/eller metastatiske solide svulster

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

  • Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftelse på en solid malignitet som er avansert (metastatisk og/eller ikke-opererbar)
  • Tilstedeværelse av minst 1 lesjon med målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) kriterier for responsvurdering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Deltakere med en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1 kombinasjonsterapi
Lirilumab og Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Lirilumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986015
Eksperimentell: Del 2 Kombinasjonsterapi
Lirilumab, Nivolumab og Ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologisk: Lirilumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986015

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til lirilumab i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til lirilumab i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til lirilumab i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Forekomst av død
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til lirilumab i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Hyppighet av laboratorietesttoksisitetsgrad som skifter fra baseline
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til lirilumab i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til lirilumab i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til lirilumab i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til lirilumab i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til lirilumab i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Forekomst av død
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til lirilumab i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Hyppighet av laboratorietesttoksisitetsgrad som skifter fra baseline
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til lirilumab i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)]
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Laveste observert serumkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall [AUC(TAU)]
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Klarering (CL)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK og immunogenisitet til lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Forholdet mellom et eksponeringsmål ved steady-state og det etter den første dosen (AI)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Effektiv eliminasjonshalveringstid som forklarer graden av akkumulering observert for et spesifikt eksponeringsmål (T-HALF eff)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten
Inntil to år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten
Inntil to år
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere immunogenisitet
Inntil to år
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til lirilumab i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)]
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Laveste observert serumkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall [AUC(TAU)]
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Klarering (CL)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Forholdet mellom et eksponeringsmål ved steady-state og det etter den første dosen (AI)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Effektiv eliminasjonshalveringstid som forklarer graden av akkumulering observert for et spesifikt eksponeringsmål (T-HALF eff)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA223-030

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger