Badanie bezpieczeństwa stosowania lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem lub w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem w zaawansowanych i/lub przerzutowych guzach litych
Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki przeciwciała monoklonalnego anty-KIR (Lirilumab, BMS-986015) w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 (Niwolumab, BMS-936558) lub w skojarzeniu z niwolumabem i anty-CTLA-4 Przeciwciało monoklonalne (ipilimumab, BMS-734016) w zaawansowanych i/lub przerzutowych guzach litych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 6500017
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
- Uczestnicy muszą mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie litego nowotworu złośliwego, który jest zaawansowany (przerzutowy i/lub nieoperacyjny)
- Obecność co najmniej 1 zmiany z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1) kryteria oceny odpowiedzi
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Uczestnicy z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
- Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część pierwsza Terapia skojarzona
Lirilumab i Niwolumab
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Terapia skojarzona
Lirilumab, Niwolumab i Ipilimumab
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Częstotliwość zmiany stopnia toksyczności w badaniu laboratoryjnym w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Częstotliwość zmiany stopnia toksyczności w badaniu laboratoryjnym w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)]
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Ctrough)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)]
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki i immunogenności lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Stosunek pomiaru narażenia w stanie stacjonarnym do tego po pierwszej dawce (AI)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Okres półtrwania (T-HALF)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Efektywny okres półtrwania w fazie eliminacji, który wyjaśnia stopień akumulacji obserwowany dla określonej miary narażenia (T-HALF eff)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową
|
Do dwóch lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową
|
Do dwóch lat
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Scharakteryzować immunogenność
|
Do dwóch lat
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)]
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Ctrough)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)]
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Stosunek pomiaru narażenia w stanie stacjonarnym do tego po pierwszej dawce (AI)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Okres półtrwania (T-HALF)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
|
Efektywny okres półtrwania w fazie eliminacji, który wyjaśnia stopień akumulacji obserwowany dla określonej miary narażenia (T-HALF eff)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA223-030
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .