Een veiligheidsstudie van lirilumab in combinatie met nivolumab of in combinatie met nivolumab en ipilimumab bij gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren
Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van anti-KIR monoklonaal antilichaam (lirilumab, BMS-986015) in combinatie met anti-PD-1 monoklonaal antilichaam (nivolumab, BMS-936558) of in combinatie met nivolumab en anti-CTLA-4 Monoklonaal antilichaam (Ipilimumab, BMS-734016) bij gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
- Deelnemers moeten histologische of cytologische bevestiging hebben van een solide maligniteit die gevorderd is (gemetastaseerd en/of inoperabel)
- Aanwezigheid van ten minste 1 laesie met meetbare ziekte zoals gedefinieerd door responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) criteria voor responsbeoordeling
- De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Deelnemers met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
- Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 Combinatietherapie
Lirilumab en Nivolumab
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 Combinatietherapie
Lirilumab, Nivolumab en Ipilimumab
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lirilumab in combinatie met nivolumab te beoordelen
|
Tot twee jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lirilumab in combinatie met nivolumab te beoordelen
|
Tot twee jaar
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lirilumab in combinatie met nivolumab te beoordelen
|
Tot twee jaar
|
|
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lirilumab in combinatie met nivolumab te beoordelen
|
Tot twee jaar
|
|
Verschuiving van de frequentie van de toxiciteitsgraad van laboratoriumtests ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lirilumab in combinatie met nivolumab te beoordelen
|
Tot twee jaar
|
|
Incidentie van AE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lirilumab in combinatie met nivolumab te beoordelen
|
Tot twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te beoordelen
|
Tot twee jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te beoordelen
|
Tot twee jaar
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te beoordelen
|
Tot twee jaar
|
|
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te beoordelen
|
Tot twee jaar
|
|
Verschuiving van de frequentie van de toxiciteitsgraad van laboratoriumtests ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te beoordelen
|
Tot twee jaar
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de farmacokinetiek (FK) van lirilumab in combinatie met nivolumab te karakteriseren
|
Tot twee jaar
|
|
Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab te karakteriseren
|
Tot twee jaar
|
|
Oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab te karakteriseren
|
Tot twee jaar
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)]
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab te karakteriseren
|
Tot twee jaar
|
|
Waargenomen dalconcentratie in serum (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab te karakteriseren
|
Tot twee jaar
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve in één doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab te karakteriseren
|
Tot twee jaar
|
|
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek en immunogeniciteit van lirilumab gegeven in combinatie met nivolumab
|
Tot twee jaar
|
|
Distributievolume bij steady state (Vss)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab te karakteriseren
|
Tot twee jaar
|
|
Verhouding van een blootstellingsmaat bij steady-state tot die na de eerste dosis (AI)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab te karakteriseren
|
Tot twee jaar
|
|
Halfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab te karakteriseren
|
Tot twee jaar
|
|
Effectieve eliminatiehalfwaardetijd die de mate van accumulatie verklaart die is waargenomen voor een specifieke blootstellingsmaat (T-HALF eff)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab te karakteriseren
|
Tot twee jaar
|
|
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit te beoordelen
|
Tot twee jaar
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit te beoordelen
|
Tot twee jaar
|
|
Incidentie van anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Immunogeniciteit karakteriseren
|
Tot twee jaar
|
|
Incidentie van AE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te beoordelen
|
Tot twee jaar
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te karakteriseren
|
Tot twee jaar
|
|
Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te karakteriseren
|
Tot twee jaar
|
|
Oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te karakteriseren
|
Tot twee jaar
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)]
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te karakteriseren
|
Tot twee jaar
|
|
Waargenomen dalconcentratie in serum (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te karakteriseren
|
Tot twee jaar
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve in één doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te karakteriseren
|
Tot twee jaar
|
|
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te karakteriseren
|
Tot twee jaar
|
|
Distributievolume bij steady state (Vss)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te karakteriseren
|
Tot twee jaar
|
|
Verhouding van een blootstellingsmaat bij steady-state tot die na de eerste dosis (AI)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te karakteriseren
|
Tot twee jaar
|
|
Halfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te karakteriseren
|
Tot twee jaar
|
|
Effectieve eliminatiehalfwaardetijd die de mate van accumulatie verklaart die is waargenomen voor een specifieke blootstellingsmaat (T-HALF eff)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te karakteriseren
|
Tot twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CA223-030
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker
-
NCT07334093Nog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
NCT06808594VoltooidScaphoid Non-Union Advanced Collapse (SNAC pols)
-
NCT04539808Actief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT05719935WervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale Malunion | Ulnaire translocatie
-
NCT02167334Voltooid
-
NCT07539558VoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomie
-
NCT01208103VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III Ampulla van Vater Cancer AJCC v8 | Fase IIIA Ampulla van Vater Cancer AJCC v8 | Fase IIIB Ampulla van Vater Cancer AJCC v8 | Stadium IV Ampulla van Vater Cancer AJCC v8
-
NCT03987217VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT07498400Actief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT07487519Nog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
Klinische onderzoeken op Nivolumab
-
NCT06097975Werving
-
NCT03527264Beëindigd
-
NCT03430791BeëindigdRecidiverend glioblastoom
-
NCT07319195Werving
-
NCT07338981Nog niet aan het werven
-
NCT04876313Werving
-
NCT03117309Voltooid
-
NCT07542262Aanmelden op uitnodiging