Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности лирилумаба в комбинации с ниволумабом или в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом при запущенных и/или метастатических солидных опухолях

9 марта 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы 1 безопасности и фармакокинетики моноклонального антитела к KIR (лирилумаб, BMS-986015) в комбинации с моноклональным антителом к ​​PD-1 (ниволумаб, BMS-936558) или в комбинации с ниволумабом и анти-CTLA-4 Моноклональное антитело (ипилимумаб, BMS-734016) при запущенных и/или метастатических солидных опухолях

Цель этого исследования — определить, безопасен ли лирилумаб в комбинации с ниволумабом или в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом при лечении распространенных и/или метастатических солидных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 2778577
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 6500017
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

  • Участники должны иметь гистологическое или цитологическое подтверждение распространенной солидной злокачественной опухоли (метастатической и/или нерезектабельной).
  • Наличие по крайней мере 1 поражения с поддающимся измерению заболеванием, как определено критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1) критерии оценки ответа
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Участники с нелеченными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием
  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть первая Комбинированная терапия
Лирилумаб и ниволумаб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: Лирилумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986015
Экспериментальный: Часть 2 Комбинированная терапия
Лирилумаб, ниволумаб и ипилимумаб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Биологический: Лирилумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986015

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: До двух лет
Оценить безопасность и переносимость лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До двух лет
Оценить безопасность и переносимость лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До двух лет
Оценить безопасность и переносимость лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Случаи смерти
Временное ограничение: До двух лет
Оценить безопасность и переносимость лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Частота смещения степени токсичности лабораторных испытаний по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До двух лет
Оценить безопасность и переносимость лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До двух лет
Оценить безопасность и переносимость лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: До двух лет
Оценить безопасность и переносимость лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До двух лет
Оценить безопасность и переносимость лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До двух лет
Оценить безопасность и переносимость лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Случаи смерти
Временное ограничение: До двух лет
Оценить безопасность и переносимость лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Частота смещения степени токсичности лабораторных испытаний по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До двух лет
Оценить безопасность и переносимость лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)]
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Ctrough)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени за один интервал дозирования [AUC(TAU)]
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Клиренс (CL)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику и иммуногенность лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Отношение показателя воздействия в стационарном состоянии к показателю после первой дозы (AI)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Период полураспада (T-HALF)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Эффективный период полувыведения, который объясняет степень накопления, наблюдаемую для конкретной меры воздействия (T-HALF eff)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: До двух лет
Для оценки предварительной противоопухолевой активности
До двух лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До двух лет
Для оценки предварительной противоопухолевой активности
До двух лет
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: До двух лет
Для характеристики иммуногенности
До двух лет
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До двух лет
Оценить безопасность и переносимость лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)]
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Ctrough)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени за один интервал дозирования [AUC(TAU)]
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Клиренс (CL)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Отношение показателя воздействия в стационарном состоянии к показателю после первой дозы (AI)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Период полураспада (T-HALF)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Эффективный период полувыведения, который объясняет степень накопления, наблюдаемую для конкретной меры воздействия (T-HALF eff)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CA223-030

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками