Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af Lirilumab i kombination med Nivolumab eller i kombination med Nivolumab og Ipilimumab i avancerede og/eller metastatiske solide tumorer

9. marts 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1-studie af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​anti-KIR monoklonalt antistof (Lirilumab, BMS-986015) i kombination med anti-PD-1 monoklonalt antistof (Nivolumab, BMS-936558) eller i kombination med nivolumab og anti-CTLA-4 Monoklonalt antistof (Ipilimumab, BMS-734016) i avancerede og/eller metastatiske solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om lirilumab i kombination med nivolumab eller i kombination med nivolumab og ipilimumab er sikkert i behandlingen af ​​fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftelse på en solid malignitet, der er fremskreden (metastatisk og/eller ikke-operabel)
  • Tilstedeværelse af mindst 1 læsion med målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) kriterier for responsvurdering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Deltagere med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Første del Kombinationsterapi
Lirilumab og Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Lirilumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986015
Eksperimentel: Del 2 Kombinationsterapi
Lirilumab, Nivolumab og Ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologisk: Lirilumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986015

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til to år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lirilumab i kombination med nivolumab
Op til to år
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til to år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lirilumab i kombination med nivolumab
Op til to år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til to år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lirilumab i kombination med nivolumab
Op til to år
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: Op til to år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lirilumab i kombination med nivolumab
Op til to år
Hyppighed af laboratorietesttoksicitetsgrad, der skifter fra baseline
Tidsramme: Op til to år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lirilumab i kombination med nivolumab
Op til to år
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til to år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lirilumab i kombination med nivolumab
Op til to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til to år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lirilumab i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til to år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lirilumab i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til to år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lirilumab i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: Op til to år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lirilumab i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Hyppighed af laboratorietesttoksicitetsgrad, der skifter fra baseline
Tidsramme: Op til to år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lirilumab i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetik (PK) af lirilumab givet i kombination med nivolumab
Op til to år
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab
Op til to år
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab
Op til to år
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab
Op til to år
Lav observeret serumkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab
Op til to år
Areal under serumkoncentration-tidskurven i ét doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab
Op til to år
Klarering (CL)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab
Op til to år
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab
Op til to år
Forholdet mellem et eksponeringsmål ved steady-state og det efter den første dosis (AI)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab
Op til to år
Halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab
Op til to år
Effektiv eliminationshalveringstid, der forklarer graden af ​​akkumulering observeret for et specifikt eksponeringsmål (T-HALF eff)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab
Op til to år
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Op til to år
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet
Op til to år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til to år
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet
Op til to år
Forekomst af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere immunogenicitet
Op til to år
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til to år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lirilumab i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Lav observeret serumkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Areal under serumkoncentration-tidskurven i ét doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Klarering (CL)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Forholdet mellem et eksponeringsmål ved steady-state og det efter den første dosis (AI)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Effektiv eliminationshalveringstid, der forklarer graden af ​​akkumulering observeret for et specifikt eksponeringsmål (T-HALF eff)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA223-030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger