A lirilumabb nivolumabbal vagy nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban végzett biztonságossági vizsgálata előrehaladott és/vagy áttétes szilárd daganatokban
Az anti-KIR monoklonális antitest (Lirilumab, BMS-986015) biztonságosságának és farmakokinetikájának 1. fázisa anti-PD-1 monoklonális antitesttel (Nivolumab, BMS-936558) vagy nivolumabbal és anti-CTLA-4-gyel kombinálva Monoklonális antitest (Ipilimumab, BMS-734016) előrehaladott és/vagy áttétes szilárd daganatokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 2778577
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japán, 6500017
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
- A résztvevőknek szövettani vagy citológiai igazolással kell rendelkezniük egy előrehaladott (metasztatikus és/vagy nem reszekálható) rosszindulatú daganatról.
- Legalább 1 mérhető betegséggel járó lézió jelenléte a válasz értékelési kritériumai szerint a szolid tumorok 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) a válasz értékelésének kritériumaiban
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező résztvevők
- Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedők
- Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Első rész Kombinált terápia
Lirilumab és Nivolumab
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész Kombinált terápia
Lirilumab, Nivolumab és Ipilimumab
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: Akár két évig
|
A lirilumab és nivolumab kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
|
Akár két évig
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár két évig
|
A lirilumab és nivolumab kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
|
Akár két évig
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár két évig
|
A lirilumab és nivolumab kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
|
Akár két évig
|
|
A halálozás előfordulása
Időkeret: Akár két évig
|
A lirilumab és nivolumab kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
|
Akár két évig
|
|
A laboratóriumi vizsgálat toxicitási fokozatának eltolási gyakorisága az alapvonaltól
Időkeret: Akár két évig
|
A lirilumab és nivolumab kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
|
Akár két évig
|
|
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár két évig
|
A lirilumab és nivolumab kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
|
Akár két évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: Akár két évig
|
A lirilumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban
|
Akár két évig
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár két évig
|
A lirilumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban
|
Akár két évig
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár két évig
|
A lirilumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban
|
Akár két évig
|
|
A halálozás előfordulása
Időkeret: Akár két évig
|
A lirilumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban
|
Akár két évig
|
|
A laboratóriumi vizsgálat toxicitási fokozatának eltolási gyakorisága az alapvonaltól
Időkeret: Akár két évig
|
A lirilumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban
|
Akár két évig
|
|
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár két évig
|
A nivolumabbal kombinációban adott lirilumab farmakokinetikájának (PK) jellemzésére
|
Akár két évig
|
|
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Akár két évig
|
A nivolumabbal kombinációban adott lirilumab farmakokinetikai értékének jellemzése
|
Akár két évig
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-T)]
Időkeret: Akár két évig
|
A nivolumabbal kombinációban adott lirilumab farmakokinetikai értékének jellemzése
|
Akár két évig
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva [AUC(INF)]
Időkeret: Akár két évig
|
A nivolumabbal kombinációban adott lirilumab farmakokinetikai értékének jellemzése
|
Akár két évig
|
|
A legkisebb megfigyelt szérumkoncentráció (Ctrough)
Időkeret: Akár két évig
|
A nivolumabbal kombinációban adott lirilumab farmakokinetikai értékének jellemzése
|
Akár két évig
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban [AUC(TAU)]
Időkeret: Akár két évig
|
A nivolumabbal kombinációban adott lirilumab farmakokinetikai értékének jellemzése
|
Akár két évig
|
|
Szabadság (CL)
Időkeret: Akár két évig
|
Nivolumabbal kombinációban adott lirilumab farmakokinetikai és immunogenitásának jellemzése
|
Akár két évig
|
|
Eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: Akár két évig
|
A nivolumabbal kombinációban adott lirilumab farmakokinetikai értékének jellemzése
|
Akár két évig
|
|
Az állandósult állapotú expozíciós mérték és az első dózis utáni mérték aránya (AI)
Időkeret: Akár két évig
|
A nivolumabbal kombinációban adott lirilumab farmakokinetikai értékének jellemzése
|
Akár két évig
|
|
Felezési idő (T-HALF)
Időkeret: Akár két évig
|
A nivolumabbal kombinációban adott lirilumab farmakokinetikai értékének jellemzése
|
Akár két évig
|
|
Hatékony eliminációs felezési idő, amely megmagyarázza a felhalmozódás mértékét egy adott expozíciós intézkedésnél (T-HALF eff)
Időkeret: Akár két évig
|
A nivolumabbal kombinációban adott lirilumab farmakokinetikai értékének jellemzése
|
Akár két évig
|
|
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Akár két évig
|
Az előzetes daganatellenes aktivitás felmérése
|
Akár két évig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár két évig
|
Az előzetes daganatellenes aktivitás felmérése
|
Akár két évig
|
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: Akár két évig
|
Az immunogenitás jellemzésére
|
Akár két évig
|
|
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár két évig
|
A lirilumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban
|
Akár két évig
|
|
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár két évig
|
Nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban adott lirilumab PK-jának jellemzése
|
Akár két évig
|
|
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Akár két évig
|
Nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban adott lirilumab PK-jának jellemzése
|
Akár két évig
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-T)]
Időkeret: Akár két évig
|
Nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban adott lirilumab PK-jának jellemzése
|
Akár két évig
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva [AUC(INF)]
Időkeret: Akár két évig
|
Nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban adott lirilumab PK-jának jellemzése
|
Akár két évig
|
|
A legkisebb megfigyelt szérumkoncentráció (Ctrough)
Időkeret: Akár két évig
|
Nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban adott lirilumab PK-jának jellemzése
|
Akár két évig
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban [AUC(TAU)]
Időkeret: Akár két évig
|
Nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban adott lirilumab PK-jának jellemzése
|
Akár két évig
|
|
Szabadság (CL)
Időkeret: Akár két évig
|
Nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban adott lirilumab PK-jának jellemzése
|
Akár két évig
|
|
Eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: Akár két évig
|
Nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban adott lirilumab PK-jának jellemzése
|
Akár két évig
|
|
Az állandósult állapotú expozíciós mérték és az első dózis utáni mérték aránya (AI)
Időkeret: Akár két évig
|
Nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban adott lirilumab PK-jának jellemzése
|
Akár két évig
|
|
Felezési idő (T-HALF)
Időkeret: Akár két évig
|
Nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban adott lirilumab PK-jának jellemzése
|
Akár két évig
|
|
Hatékony eliminációs felezési idő, amely megmagyarázza a felhalmozódás mértékét egy adott expozíciós intézkedésnél (T-HALF eff)
Időkeret: Akár két évig
|
Nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban adott lirilumab PK-jának jellemzése
|
Akár két évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA223-030
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .