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Eine Sicherheitsstudie zu Lirilumab in Kombination mit Nivolumab oder in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab bei fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren

9. März 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von monoklonalem Anti-KIR-Antikörper (Lirilumab, BMS-986015) in Kombination mit monoklonalem Anti-PD-1-Antikörper (Nivolumab, BMS-936558) oder in Kombination mit Nivolumab und Anti-CTLA-4 Monoklonaler Antikörper (Ipilimumab, BMS-734016) bei fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Lirilumab in Kombination mit Nivolumab oder in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab bei der Behandlung von fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren sicher ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

  • Die Teilnehmer müssen eine histologische oder zytologische Bestätigung einer soliden Malignität haben, die fortgeschritten ist (metastasiert und / oder nicht resezierbar).
  • Vorhandensein von mindestens 1 Läsion mit messbarer Erkrankung, wie in den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens definiert
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit unbehandelten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erster Teil Kombinationstherapie
Lirilumab und Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Lirilumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986015
Experimental: Teil 2 Kombinationstherapie
Lirilumab, Nivolumab und Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologisch: Lirilumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986015

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Todesfall
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Häufigkeit der Verschiebung des Toxizitätsgrades von Labortests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Todesfall
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Häufigkeit der Verschiebung des Toxizitätsgrades von Labortests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert [AUC(INF)]
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Trough beobachtete Serumkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)]
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Abstand (CL)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK und Immunogenität von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Verhältnis einer gemessenen Exposition im Steady-State zu der nach der ersten Dosis (AI)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Halbwertszeit (T-HALB)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Effektive Eliminationshalbwertszeit, die den beobachteten Akkumulationsgrad für ein bestimmtes Expositionsmaß erklärt (T-HALF eff)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität
Bis zu zwei Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität
Bis zu zwei Jahre
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Immunogenität zu charakterisieren
Bis zu zwei Jahre
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert [AUC(INF)]
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Trough beobachtete Serumkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)]
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Abstand (CL)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Verhältnis einer gemessenen Exposition im Steady-State zu der nach der ersten Dosis (AI)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Halbwertszeit (T-HALB)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Effektive Eliminationshalbwertszeit, die den beobachteten Akkumulationsgrad für ein bestimmtes Expositionsmaß erklärt (T-HALF eff)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA223-030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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