Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av Lirilumab i kombination med Nivolumab eller i kombination med Nivolumab och Ipilimumab i avancerade och/eller metastaserande solida tumörer

9 mars 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1-studie av säkerheten och farmakokinetiken för anti-KIR monoklonala antikroppar (Lirilumab, BMS-986015) i kombination med anti-PD-1 monoklonala antikroppar (Nivolumab, BMS-936558) eller i kombination med nivolumab och anti-CTLA-4 Monoklonal antikropp (Ipilimumab, BMS-734016) i avancerade och/eller metastaserande fasta tumörer

Syftet med denna studie är att fastställa om lirilumab i kombination med nivolumab eller i kombination med nivolumab och ipilimumab är säkert vid behandling av avancerade och/eller metastaserande solida tumörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

  • Deltagarna måste ha histologisk eller cytologisk bekräftelse på en solid malignitet som är avancerad (metastaserande och/eller icke-opererbar)
  • Förekomst av minst 1 lesion med mätbar sjukdom enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) kriterier för svarsbedömning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Deltagare med en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 Kombinationsterapi
Lirilumab och Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Lirilumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986015
Experimentell: Del 2 Kombinationsterapi
Lirilumab, Nivolumab och Ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologisk: Lirilumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986015

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till två år
Att bedöma säkerheten och toleransen av lirilumab i kombination med nivolumab
Upp till två år
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till två år
Att bedöma säkerheten och toleransen av lirilumab i kombination med nivolumab
Upp till två år
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till två år
Att bedöma säkerheten och toleransen av lirilumab i kombination med nivolumab
Upp till två år
Dödsfall
Tidsram: Upp till två år
Att bedöma säkerheten och toleransen av lirilumab i kombination med nivolumab
Upp till två år
Frekvensen av toxicitetsgraden för laboratorietest som ändras från baslinjen
Tidsram: Upp till två år
Att bedöma säkerheten och toleransen av lirilumab i kombination med nivolumab
Upp till två år
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Upp till två år
Att bedöma säkerheten och toleransen av lirilumab i kombination med nivolumab
Upp till två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till två år
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för lirilumab i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till två år
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för lirilumab i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till två år
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för lirilumab i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Dödsfall
Tidsram: Upp till två år
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för lirilumab i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Frekvensen av toxicitetsgraden för laboratorietest som ändras från baslinjen
Tidsram: Upp till två år
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för lirilumab i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera farmakokinetiken (PK) för lirilumab givet i kombination med nivolumab
Upp till två år
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab
Upp till två år
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-T)]
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab
Upp till två år
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)]
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab
Upp till två år
Lägsta observerad serumkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab
Upp till två år
Area under serumkoncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall [AUC(TAU)]
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab
Upp till två år
Uttag (CL)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera farmakokinetik och immunogenicitet för lirilumab givet i kombination med nivolumab
Upp till två år
Distributionsvolym vid steady state (Vss)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab
Upp till två år
Förhållandet mellan ett exponeringsmått vid steady-state och det efter den första dosen (AI)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab
Upp till två år
Halveringstid (T-HALF)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab
Upp till två år
Effektiv eliminationshalveringstid som förklarar graden av ackumulering som observerats för ett specifikt exponeringsmått (T-HALF eff)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab
Upp till två år
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Upp till två år
För att bedöma den preliminära antitumöraktiviteten
Upp till två år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till två år
För att bedöma den preliminära antitumöraktiviteten
Upp till två år
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till två år
Att karakterisera immunogenicitet
Upp till två år
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Upp till två år
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för lirilumab i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-T)]
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)]
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Lägsta observerad serumkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Area under serumkoncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall [AUC(TAU)]
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Uttag (CL)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Distributionsvolym vid steady state (Vss)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Förhållandet mellan ett exponeringsmått vid steady-state och det efter den första dosen (AI)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Halveringstid (T-HALF)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år
Effektiv eliminationshalveringstid som förklarar graden av ackumulering som observerats för ett specifikt exponeringsmått (T-HALF eff)
Tidsram: Upp till två år
För att karakterisera PK för lirilumab givet i kombination med nivolumab och ipilimumab
Upp till två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA223-030

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera