Smärtkontroll för patienter med rekonstruktion av främre korsbandet med adduktorkanal eller femorala perineurala infusioner
En prospektiv jämförelse av smärta och kvaliteten på tillfrisknandet hos patienter som genomgår rekonstruktion av främre korsbandet med adduktorkanal eller femorala perineurala infusioner
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Jean Louis-Horn, MD
- Telefonnummer: 503-381-1645
- E-post: hornj@stanford.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Swaroop Mistry, MS
- E-post: smistry3@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter >18 år
- ASA fysisk status I, II eller III
- Schemalagd för ACL-rekonstruktionskirurgi med patellär autograft
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Fängslande
- Ålder <18
- BMI >35
- Preoperativ opioidanvändning >15 mg morfinekvivalenter per dag
- Oförmåga att kommunicera med utredare per telefon
- Redan existerande neuropati i den operativa extremiteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adduktorkanalen nervblockad grupp
Adductor Canal perineural kateter placering.
Adductor Canal kontinuerlig perineural infusion.
Ropivakain 0,2 % kommer att administreras med en kontinuerlig hastighet av 5 ml/timme genom en perineural kateter placerad i adduktorkanalen.
En Nimbus-pump (Infutronix) kommer att leverera medicinen.
|
Patienterna kommer att få en Adductor Canal Block-intervention för smärtkontroll efter ACL-rekonstruktiva operationer.
Andra namn:
Detta är en FDA-godkänd infusionsenhet som används i standardvård för att lagra smärtstillande medicin och för att förse patienter med kontinuerlig smärtlindrande medicin med en bestämd hastighet.
Denna pump kommer att användas för deltagare i både Adductor Canal och Femoral Nerve Block.
|
|
Aktiv komparator: Femoral nervblockad grupp
Femoral nerv perineural kateter placering.
Femoral kontinuerlig perineural infusion.
Ropivakain 0,2 % kommer att administreras med en kontinuerlig hastighet av 5 ml/timme genom en perineural kateter placerad nära femoralisnerven.
En Nimbus-pump (Infutronix) kommer att leverera medicinen.
|
Detta är en FDA-godkänd infusionsenhet som används i standardvård för att lagra smärtstillande medicin och för att förse patienter med kontinuerlig smärtlindrande medicin med en bestämd hastighet.
Denna pump kommer att användas för deltagare i både Adductor Canal och Femoral Nerve Block.
Patienterna kommer att ha en femoral perineural kateter placerad för smärtkontroll efter rekonstruktiv ACL-kirurgi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ dag 2
|
Deltagarna kommer att rapportera smärta på en numerisk betygsskala
|
Postoperativ dag 2
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på återhämtning
Tidsram: POD 2
|
Quality of Recovery 15 (QoR 15) är ett frågeformulär med 15 punkter som ofta används för att bedöma hur patienterna mår i sitt postoperativa förlopp.
Denna undersökning kommer att användas för att bedöma deltagarnas kvalitet på återhämtningen efter ACL-rekonstruktiv kirurgi.
|
POD 2
|
|
Opioidanvändning
Tidsram: POD 2
|
Totala morfinekvivalenter som används genom POD 2
|
POD 2
|
|
CPM-efterlevnad
Tidsram: POD 2
|
antal timmar av rapporterad CPM-användning via POD 2
|
POD 2
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på återhämtning
Tidsram: POD 1
|
Quality of Recovery 15 (QoR 15) är ett frågeformulär med 15 punkter som ofta används för att bedöma hur patienterna mår i sitt postoperativa förlopp.
Denna undersökning kommer att användas för att bedöma deltagarnas kvalitet på återhämtningen efter ACL-rekonstruktiv kirurgi.
|
POD 1
|
|
Bolusdosanvändning
Tidsram: POD 2
|
Total volym av patientadministrerade bolusdoser under infusionens gång
|
POD 2
|
|
Återgå till Play
Tidsram: 3 månader
|
Binär variabel, om patienten har återgått till normala idrottsaktiviteter
|
3 månader
|
|
Quadriceps omkrets, procent av baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
Quadriceps omkrets i cm mätt 3 månader efter operation, dividerat med omkrets före operation
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean Louis-Horn, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 41970
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .