Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbestrijding bij reconstructiepatiënten van de voorste kruisband met adductorkanaal of femorale perineurale infusies

21 juli 2023 bijgewerkt door: Jean-Louis Horn, Stanford University

Een prospectieve vergelijking van pijn en kwaliteit van herstel bij patiënten die reconstructie van de voorste kruisband ondergaan met adductorkanaal of femorale perineurale infusies

Zenuwblokkades worden gebruikt om pijn te beheersen na matig pijnlijke orthopedische operaties. Voorste kruisband (VKB) reconstructie met patella autograft is een pijnlijke orthopedische procedure die wordt uitgevoerd na traumatisch letsel aan de knie. Veel patiënten die een ACL-reconstructie ondergaan, krijgen een zenuwblokkade als onderdeel van hun anesthesiezorg. Deze blokken kunnen op verschillende locaties langs de dijbeenzenuw worden uitgevoerd, met voor- en nadelen voor elke locatie. Recent gepubliceerd bewijs geeft aan dat er op korte termijn geen verschil is in pijnbeheersing tussen de twee vaak beoogde locaties ("Adductorkanaal" en "Femoraal"). Studies bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergingen, geven echter aan dat femurblokkades een betere pijnbeheersing bij beweging bieden dan adductorkanaalblokkades. Aangezien veel patiënten die een ACL-reconstructie ondergaan, machines met continue passieve beweging (CPM) gebruiken als onderdeel van de revalidatie die op de eerste dag na de operatie begint, veronderstellen de onderzoekers dat de pijnbeheersing en de kwaliteit van het herstel in de eerste 48 uur na de operatie superieur zullen zijn met een continue femurreconstructie. blokkade dan bij een continue adductorkanaalblokkade. De onderzoekers zijn van plan dit te bestuderen door patiënten die zich presenteren voor ACL-reconstructie te randomiseren om ofwel een continue femorale of continue adductorkanaalblokkade te krijgen (beide worden beschouwd als adequate middelen voor pijnbeheersing), en ze gedurende 48 uur te volgen om de mate van pijn en kwaliteit van herstel te bepalen. score, opioïdengebruik en CPM-naleving.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

dekkingsscore, opioïdengebruik en CPM-naleving.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten >18 jaar
  • ASA fysieke status I, II of III
  • Gepland voor ACL-reconstructieoperatie met patella autograft

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Opsluiting
  • Leeftijd <18
  • BMI >35
  • Preoperatief opioïdengebruik >15 mg morfine-equivalenten per dag
  • Onvermogen om telefonisch met rechercheurs te communiceren
  • Reeds bestaande neuropathie van de operatieve extremiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Adductorkanaal Zenuwblokgroep
Adductorkanaal perineurale katheter plaatsing. Adductorkanaal continue perineurale infusie. Ropivacaïne 0,2% wordt toegediend met een continue snelheid van 5 ml/uur via een perineurale katheter die in het adductorkanaal wordt geplaatst. Een Nimbus-pomp (Infutronix) zal de medicatie toedienen.
Procedure: Adductorkanaal perineurale katheter plaatsing
Patiënten krijgen een adductorkanaalblokkade voor pijnbestrijding na reconstructieve ACL-operaties.
Andere namen:
  • Adductorkanaalblokkade
Apparaat: Nimbus-pomp (Infutronix)
Dit is een door de FDA goedgekeurd infuusapparaat dat standaard in de zorg wordt gebruikt om pijnmedicatie op te slaan en om patiënten continu pijnstillende medicatie te geven tegen een vaste snelheid. Deze pomp zal worden gebruikt voor deelnemers aan zowel het adductorkanaal als het femorale zenuwblok.
Actieve vergelijker: Femorale zenuwblokkade groep
Femorale zenuw plaatsing van perineurale katheter. Femorale continue perineurale infusie. Ropivacaïne 0,2% wordt toegediend met een continue snelheid van 5 ml/uur via een perineurale katheter die in de buurt van de femorale zenuw is geplaatst. Een Nimbus-pomp (Infutronix) zal de medicatie toedienen.
Apparaat: Nimbus-pomp (Infutronix)
Dit is een door de FDA goedgekeurd infuusapparaat dat standaard in de zorg wordt gebruikt om pijnmedicatie op te slaan en om patiënten continu pijnstillende medicatie te geven tegen een vaste snelheid. Deze pomp zal worden gebruikt voor deelnemers aan zowel het adductorkanaal als het femorale zenuwblok.
Procedure: Femorale zenuw plaatsing van perineurale katheter
Patiënten zullen een femorale perineurale katheter laten plaatsen voor pijnbestrijding na reconstructieve ACL-chirurgie.
Andere namen:
  • Femorale zenuwblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Deelnemers rapporteren pijn op een numerieke beoordelingsschaal
Postoperatieve dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: POD 2
De Quality of Recovery 15 (QoR 15) is een vragenlijst met 15 items die vaak wordt gebruikt om te beoordelen hoe het met patiënten gaat in hun postoperatieve beloop. Dit onderzoek zal worden gebruikt om de kwaliteit van het herstel van de deelnemers na reconstructieve ACL-chirurgie te beoordelen.
POD 2
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: POD 2
Totaal aantal morfine-equivalenten gebruikt via POD 2
POD 2
CPM-conformiteit
Tijdsspanne: POD 2
aantal uren gerapporteerd CPM-gebruik via POD 2
POD 2

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: POD 1
De Quality of Recovery 15 (QoR 15) is een vragenlijst met 15 items die vaak wordt gebruikt om te beoordelen hoe het met patiënten gaat in hun postoperatieve beloop. Dit onderzoek zal worden gebruikt om de kwaliteit van het herstel van de deelnemers na reconstructieve ACL-chirurgie te beoordelen.
POD 1
Gebruik bolusdosis
Tijdsspanne: POD 2
Totaal volume van door de patiënt toegediende bolusdoses tijdens het infuus
POD 2
Keer terug naar spelen
Tijdsspanne: 3 maanden
Binaire variabele, of de patiënt is teruggekeerd naar normale sportactiviteiten
3 maanden
Quadriceps Omtrek, percentage van basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Quadriceps Omtrek in cm gemeten 3 maanden na de operatie, gedeeld door de omtrek van voor de operatie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jean Louis-Horn, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 41970

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Adductorkanaal perineurale katheter plaatsing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen