Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti u pacientů s rekonstrukcí předního zkříženého vazu s adduktorovým kanálem nebo femorální perineurální infuzí

21. července 2023 aktualizováno: Jean-Louis Horn, Stanford University

Prospektivní srovnání bolesti a kvality rekonvalescence u pacientů podstupujících rekonstrukci předního zkříženého vazu s adduktorovým kanálem nebo femorální perineurální infuzí

Nervové blokády se používají k zajištění kontroly bolesti po středně bolestivých ortopedických operacích. Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) patelárním autograftem je bolestivý ortopedický zákrok prováděný po traumatickém poranění kolena. Mnoho pacientů podstupujících rekonstrukci ACL dostává nervový blok jako součást své anestetické péče. Tyto bloky lze provádět na různých místech podél stehenního nervu, s výhodami a nevýhodami pro každé místo. Nedávno publikované důkazy naznačují, že neexistuje žádný krátkodobý rozdíl v kontrole bolesti mezi dvěma běžně zacílenými lokalitami ("Adductor Canal" a "femoral"). Studie zahrnující pacienty podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu však naznačují, že femorální bloky poskytují lepší kontrolu bolesti při pohybu než bloky adduktorového kanálu. Protože mnoho pacientů podstupujících rekonstrukci ACL používá stroje s kontinuálním pasivním pohybem (CPM) jako součást rehabilitace počínaje prvním pooperačním dnem, vědci předpokládají, že kontrola bolesti a kvalita zotavení během prvních 48 hodin po operaci bude lepší s kontinuálním femorálním bloku než u kontinuálního bloku adduktorového kanálu. Vyšetřovatelé plánují toto prozkoumat tak, že randomizují pacienty, kteří se hlásí k rekonstrukci ACL, aby dostali buď kontinuální blokádu femorálního nebo kontinuálního adduktorového kanálu (obojí jsou považovány za adekvátní prostředek kontroly bolesti), a následují je po dobu 48 hodin, aby se určila úroveň bolesti a kvalita zotavení. skóre, užívání opiátů a dodržování CPM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

krycí skóre, užívání opiátů a dodržování CPM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti >18 let
  • Fyzický stav ASA I, II nebo III
  • Naplánováno na rekonstrukční operaci ACL s autograftem pately

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Uvěznění
  • Věk <18
  • BMI >35
  • Předoperační užívání opioidů > 15 mg ekvivalentů morfinu denně
  • Neschopnost komunikovat s vyšetřovateli po telefonu
  • Preexistující neuropatie operativní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina nervových bloků adduktorového kanálu
Umístění perineurálního katétru Adductor Canal. Kontinuální perineurální infuze Adductor Canal. Ropivakain 0,2 % bude podáván kontinuální rychlostí 5 ml/hod perineurálním katetrem umístěným v adduktorovém kanálu. Nimbusová pumpa (Infutronix) bude dodávat léky.
Postup: Umístění perineurálního katétru Adductor Canal
Pacientům bude po rekonstrukčních operacích ACL provedena intervence Adductor Canal Block pro kontrolu bolesti.
Ostatní jména:
  • Blok adduktorového kanálu
Přístroj: Nimbusová pumpa (Infutronix)
Jedná se o infuzní zařízení schválené FDA, které se používá ve standardní péči k uchovávání léků proti bolesti a k ​​poskytování nepřetržitých léků na kontrolu bolesti při nastavené rychlosti. Tato pumpa bude použita jak pro účastníky adičního kanálu, tak i pro účastníky bloku femorálního nervu.
Aktivní komparátor: Skupina bloků femorálního nervu
Umístění perineurálního katétru femorálního nervu. Femorální kontinuální perineurální infuze. Ropivakain 0,2 % bude podáván kontinuální rychlostí 5 ml/hod perineurálním katétrem umístěným blízko femorálního nervu. Nimbusová pumpa (Infutronix) bude dodávat léky.
Přístroj: Nimbusová pumpa (Infutronix)
Jedná se o infuzní zařízení schválené FDA, které se používá ve standardní péči k uchovávání léků proti bolesti a k ​​poskytování nepřetržitých léků na kontrolu bolesti při nastavené rychlosti. Tato pumpa bude použita jak pro účastníky adičního kanálu, tak i pro účastníky bloku femorálního nervu.
Postup: Umístění perineurálního katétru femorálního nervu
Pacientům bude po rekonstrukční operaci ACL zaveden femorální perineurální katétr pro kontrolu bolesti.
Ostatní jména:
  • Blok femorálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Pooperační den 2
Účastníci budou hlásit bolest na číselné stupnici
Pooperační den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení
Časové okno: POD 2
Quality of Recovery 15 (QoR 15) je 15položkový dotazník, který se často používá k posouzení toho, jak se pacientům daří v pooperačním průběhu. Tento průzkum bude použit k posouzení kvality zotavení účastníků po rekonstrukční operaci ACL.
POD 2
Užívání opioidů
Časové okno: POD 2
Celkové ekvivalenty morfinu použité do POD 2
POD 2
Dodržování CPM
Časové okno: POD 2
počet hodin hlášeného využití CPM do POD 2
POD 2

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení
Časové okno: POD 1
Quality of Recovery 15 (QoR 15) je 15položkový dotazník, který se často používá k posouzení toho, jak se pacientům daří v pooperačním průběhu. Tento průzkum bude použit k posouzení kvality zotavení účastníků po rekonstrukční operaci ACL.
POD 1
Použití bolusové dávky
Časové okno: POD 2
Celkový objem bolusových dávek podaných pacientovi v průběhu infuze
POD 2
Návrat do Play
Časové okno: 3 měsíce
Binární proměnná, zda se pacient vrátil k běžným sportovním aktivitám
3 měsíce
Obvod kvadricepsu, procento základní linie
Časové okno: 3 měsíce
Obvod kvadricepsu v cm měřený 3 měsíce po operaci, děleno obvodem před operací
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Louis-Horn, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 41970

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Umístění perineurálního katétru Adductor Canal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení