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Controle da dor para pacientes com reconstrução do ligamento cruzado anterior com canal adutor ou infusões perineurais femorais

21 de julho de 2023 atualizado por: Jean-Louis Horn, Stanford University

Uma Comparação Prospectiva da Dor e da Qualidade de Recuperação em Pacientes Submetidos à Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior com Canal Adutor ou Infusões Perineurais Femorais

Os bloqueios nervosos são usados ​​para fornecer controle da dor após cirurgias ortopédicas moderadamente dolorosas. A reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) com autoenxerto patelar é um procedimento ortopédico doloroso realizado após lesão traumática do joelho. Muitos pacientes submetidos à reconstrução do LCA recebem um bloqueio do nervo como parte de seus cuidados anestésicos. Esses bloqueios podem ser realizados em diferentes locais ao longo do nervo femoral, com vantagens e desvantagens para cada local. Evidências publicadas recentemente indicam que não há diferença de curto prazo no controle da dor entre os dois locais comumente visados ​​("Canal Adutor" e "Femoral"). No entanto, estudos envolvendo pacientes submetidos à artroplastia total do joelho indicam que os bloqueios femorais proporcionam melhor controle da dor com o movimento do que os bloqueios do canal adutor. Como muitos pacientes submetidos à reconstrução do LCA usam máquinas de movimento passivo contínuo (CPM) como parte da reabilitação, começando no primeiro dia pós-operatório, os investigadores levantam a hipótese de que o controle da dor e a qualidade da recuperação nas primeiras 48 horas após a cirurgia serão superiores com um fêmur contínuo bloqueio do que com um bloqueio contínuo do canal adutor. Os pesquisadores planejam estudar isso randomizando os pacientes que se apresentam para reconstrução do LCA para receber um bloqueio contínuo do canal femoral ou adutor contínuo (ambos considerados meios adequados de controle da dor) e acompanhá-los por 48 horas para determinar o nível de dor, a qualidade da recuperação pontuação, uso de opioides e conformidade com o CPM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

pontuação de cobertura, uso de opioides e conformidade com o CPM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos >18 anos
  • Estado físico ASA I, II ou III
  • Agendado para cirurgia de reconstrução do LCA com autoenxerto patelar

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Encarceramento
  • Idade <18
  • IMC >35
  • Uso pré-operatório de opioides >15 mg de equivalentes de morfina por dia
  • Incapacidade de se comunicar com os investigadores por telefone
  • Neuropatia pré-existente da extremidade operada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio do canal adutor
Colocação do cateter perineural do canal adutor. Infusão perineural contínua do canal adutor. A ropivacaína 0,2% será administrada a uma taxa contínua de 5 mL/hora através de um cateter perineural colocado no canal adutor. Uma bomba Nimbus (Infutronix) estará entregando a medicação.
Procedimento: Colocação do cateter perineural do canal adutor
Os pacientes receberão uma intervenção de bloqueio do canal adutor para controle da dor após cirurgias reconstrutivas do LCA.
Outros nomes:
  • Bloqueio do canal adutor
Dispositivo: Bomba Nimbus (Infutronix)
Este é um dispositivo de infusão aprovado pela FDA que é usado no tratamento padrão para armazenar medicação para dor e para fornecer aos pacientes medicação contínua para controle da dor em uma taxa definida. Esta bomba será usada para os participantes do bloqueio do canal adutor e do nervo femoral.
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio do nervo femoral
Colocação do cateter perineural do nervo femoral. Infusão femoral contínua perineural. A ropivacaína 0,2% será administrada a uma taxa contínua de 5 mL/hora através de um cateter perineural colocado próximo ao nervo femoral. Uma bomba Nimbus (Infutronix) estará entregando a medicação.
Dispositivo: Bomba Nimbus (Infutronix)
Este é um dispositivo de infusão aprovado pela FDA que é usado no tratamento padrão para armazenar medicação para dor e para fornecer aos pacientes medicação contínua para controle da dor em uma taxa definida. Esta bomba será usada para os participantes do bloqueio do canal adutor e do nervo femoral.
Procedimento: Colocação do cateter perineural do nervo femoral
Os pacientes terão um cateter perineural femoral colocado para controle da dor após a cirurgia reconstrutiva do LCA.
Outros nomes:
  • Bloqueio do Nervo Femoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 2º dia de pós-operatório
Os participantes relatarão a dor em uma escala de classificação numérica
2º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Recuperação
Prazo: POD 2
O Quality of Recovery 15 (QoR 15) é um questionário de 15 itens frequentemente usado para avaliar como os pacientes estão se saindo no pós-operatório. Esta pesquisa será usada para avaliar a qualidade da recuperação dos participantes após a cirurgia reconstrutiva do LCA.
POD 2
Uso de opioides
Prazo: POD 2
Total de equivalentes de morfina usados ​​até o POD 2
POD 2
Conformidade com CPM
Prazo: POD 2
número de horas de uso de CPM relatado por meio do POD 2
POD 2

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Recuperação
Prazo: POD 1
O Quality of Recovery 15 (QoR 15) é um questionário de 15 itens frequentemente usado para avaliar como os pacientes estão se saindo no pós-operatório. Esta pesquisa será usada para avaliar a qualidade da recuperação dos participantes após a cirurgia reconstrutiva do LCA.
POD 1
Uso de dose em bolus
Prazo: POD 2
Volume total de doses em bolus administradas pelo paciente ao longo da infusão
POD 2
Voltar ao jogo
Prazo: 3 meses
Variável binária, se o paciente retornou às atividades esportivas normais
3 meses
Circunferência do Quadríceps, porcentagem da linha de base
Prazo: 3 meses
Circunferência do quadríceps em cm medida 3 meses após a cirurgia, dividida pela circunferência pré-operatória
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean Louis-Horn, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 41970

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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