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Control del dolor para pacientes con reconstrucción del ligamento cruzado anterior con infusiones del canal aductor o perineural femoral

21 de julio de 2023 actualizado por: Jean-Louis Horn, Stanford University

Una comparación prospectiva del dolor y la calidad de la recuperación en pacientes sometidos a reconstrucción del ligamento cruzado anterior con infusiones del canal aductor o perineural femoral

Los bloqueos nerviosos se usan para controlar el dolor después de cirugías ortopédicas moderadamente dolorosas. La reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) con autoinjerto patelar es un procedimiento ortopédico doloroso que se realiza después de una lesión traumática en la rodilla. Muchos pacientes que se someten a una reconstrucción del LCA reciben un bloqueo nervioso como parte de su atención anestésica. Estos bloqueos se pueden realizar en diferentes lugares a lo largo del nervio femoral, con ventajas y desventajas para cada ubicación. La evidencia publicada recientemente indica que no hay diferencia a corto plazo en el control del dolor entre las dos ubicaciones comúnmente atacadas ("Canal aductor" y "Femoral"). Sin embargo, los estudios con pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla indican que los bloqueos femorales proporcionan un mejor control del dolor con el movimiento que los bloqueos del canal aductor. Dado que muchos pacientes que se someten a una reconstrucción del LCA utilizan máquinas de movimiento pasivo continuo (CPM, por sus siglas en inglés) como parte de la rehabilitación a partir del primer día del postoperatorio, los investigadores plantean la hipótesis de que el control del dolor y la calidad de la recuperación en las primeras 48 horas después de la cirugía serán superiores con una prótesis femoral continua. bloqueo que con un bloqueo continuo del canal aductor. Los investigadores planean estudiar esto aleatorizando a los pacientes que se presentan para la reconstrucción del LCA para que reciban un bloqueo continuo del canal femoral o del aductor continuo (ambos se consideran medios adecuados para el control del dolor), y siguiéndolos durante 48 horas para determinar el nivel de dolor, la calidad de la recuperación puntaje, uso de opioides y cumplimiento de CPM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

puntuación de cobertura, uso de opioides y cumplimiento de CPM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jean Louis-Horn, MD
  • Número de teléfono: 503-381-1645
  • Correo electrónico: hornj@stanford.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos >18 años
  • Estado físico ASA I, II o III
  • Programado para cirugía de reconstrucción del LCA con autoinjerto rotuliano

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Encarcelamiento
  • Edad <18
  • IMC >35
  • Uso preoperatorio de opioides >15 mg de equivalentes de morfina por día
  • Incapacidad para comunicarse con los investigadores por teléfono.
  • Neuropatía preexistente de la extremidad operada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de bloqueo del nervio del canal aductor
Colocación de catéter perineural en el canal aductor. Infusión perineural continua del canal aductor. Se administrará ropivacaína al 0,2% a una velocidad continua de 5 ml/hora a través de un catéter perineural colocado en el canal aductor. Una bomba Nimbus (Infutronix) administrará el medicamento.
Procedimiento: Colocación de catéter perineural en el canal aductor
Los pacientes recibirán una intervención de bloqueo del canal aductor para controlar el dolor después de las cirugías reconstructivas del LCA.
Otros nombres:
  • Bloque del canal aductor
Dispositivo: Bomba Nimbus (Infutronix)
Este es un dispositivo de infusión aprobado por la FDA que se utiliza en el estándar de atención para almacenar medicamentos para el dolor y proporcionar a los pacientes medicamentos para el control del dolor continuos a una velocidad establecida. Esta bomba se utilizará para los participantes del bloqueo del canal aductor y del nervio femoral.
Comparador activo: Grupo de bloqueo del nervio femoral
Colocación de catéter perineural en el nervio femoral. Infusión perineural continua femoral. Se administrará ropivacaína al 0,2% a una velocidad continua de 5 ml/hora a través de un catéter perineural colocado cerca del nervio femoral. Una bomba Nimbus (Infutronix) administrará el medicamento.
Dispositivo: Bomba Nimbus (Infutronix)
Este es un dispositivo de infusión aprobado por la FDA que se utiliza en el estándar de atención para almacenar medicamentos para el dolor y proporcionar a los pacientes medicamentos para el control del dolor continuos a una velocidad establecida. Esta bomba se utilizará para los participantes del bloqueo del canal aductor y del nervio femoral.
Procedimiento: Colocación de catéter perineural en el nervio femoral
A los pacientes se les colocará un catéter perineural femoral para controlar el dolor después de la cirugía reconstructiva del LCA.
Otros nombres:
  • Bloqueo del nervio femoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
Los participantes informarán el dolor en una escala de calificación numérica
Día postoperatorio 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: POD 2
Quality of Recovery 15 (QoR 15) es un cuestionario de 15 ítems que a menudo se usa para evaluar cómo les está yendo a los pacientes en su curso postoperatorio. Esta encuesta se utilizará para evaluar la calidad de recuperación de los participantes después de la cirugía reconstructiva del LCA.
POD 2
Uso de opioides
Periodo de tiempo: POD 2
Total de equivalentes de morfina utilizados hasta el POD 2
POD 2
Cumplimiento de CPM
Periodo de tiempo: POD 2
número de horas de uso de CPM notificado a través del POD 2
POD 2

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: POD 1
Quality of Recovery 15 (QoR 15) es un cuestionario de 15 ítems que a menudo se usa para evaluar cómo les está yendo a los pacientes en su curso postoperatorio. Esta encuesta se utilizará para evaluar la calidad de recuperación de los participantes después de la cirugía reconstructiva del LCA.
POD 1
Uso de dosis en bolo
Periodo de tiempo: POD 2
Volumen total de dosis en bolo administradas por el paciente durante el transcurso de la infusión
POD 2
Volver a jugar
Periodo de tiempo: 3 meses
Variable binaria, si el paciente ha vuelto a sus actividades deportivas normales
3 meses
Circunferencia del cuádriceps, porcentaje de la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses
Circunferencia del cuádriceps en cm medida 3 meses después de la cirugía, dividida por la circunferencia preoperatoria
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jean Louis-Horn, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 41970

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colocación de catéter perineural en el canal aductor

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