Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego u pacjentów z kanałem przywodziciela lub wlewami okołonerwowymi kości udowej

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jean-Louis Horn, Stanford University

Prospektywne porównanie bólu i jakości rekonwalescencji u pacjentów poddawanych rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z kanałem przywodziciela lub wlewami okołonerwowymi kości udowej

Blokady nerwów stosuje się w celu opanowania bólu po średnio bolesnych operacjach ortopedycznych. Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) autoprzeszczepem rzepki jest bolesnym zabiegiem ortopedycznym wykonywanym po urazowym uszkodzeniu stawu kolanowego. Wielu pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL otrzymuje blokadę nerwu w ramach opieki anestezjologicznej. Blokady te można wykonać w różnych miejscach wzdłuż nerwu udowego, z zaletami i wadami każdej lokalizacji. Niedawno opublikowane dowody wskazują, że nie ma krótkoterminowej różnicy w kontroli bólu między dwiema często docelowymi lokalizacjami („kanał przywodziciela” i „udo”). Jednak badania z udziałem pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego wskazują, że blokady udowe zapewniają lepszą kontrolę bólu podczas ruchu niż blokady kanału przywodzicieli. Ponieważ wielu pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL korzysta z maszyn do ciągłego ruchu pasywnego (CPM) w ramach rehabilitacji rozpoczynającej się pierwszego dnia po operacji, badacze wysuwają hipotezę, że kontrola bólu i jakość powrotu do zdrowia w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji będzie lepsza w przypadku ciągłego niż w przypadku ciągłej blokady kanału przywodziciela. Badacze planują to zbadać, losowo przydzielając pacjentów zgłaszających się na rekonstrukcję ACL, aby otrzymali ciągłą blokadę kanału udowego lub ciągłą blokadę kanału przywodziciela (obie uważane za odpowiednie środki kontroli bólu) i obserwowanie ich do 48 godzin w celu określenia poziomu bólu, jakości powrotu do zdrowia wynik, stosowanie opioidów i zgodność z CPM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

wskaźnik pokrycia, stosowanie opioidów i zgodność z CPM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci >18 lat
  • Stan fizyczny ASA I, II lub III
  • Zaplanowany na operację rekonstrukcji ACL z autoprzeszczepem rzepki

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Uwięzienie
  • Wiek <18 lat
  • BMI >35
  • Stosowanie opioidów przed operacją >15 mg ekwiwalentu morfiny dziennie
  • Brak możliwości kontaktu telefonicznego z badaczami
  • Istniejąca wcześniej neuropatia kończyny operacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zespół blokady nerwu kanału przywodziciela
Umieszczenie cewnika okołonerwowego w kanale przywodzicieli. Ciągła infuzja okołonerwowa kanału przywodzicieli. Ropiwakaina 0,2% będzie podawana w sposób ciągły z szybkością 5 ml/godz. przez cewnik okołonerwowy umieszczony w kanale przywodziciela. Lek będzie dostarczany za pomocą pompy Nimbus (Infutronix).
Procedura: Umieszczenie cewnika okołonerwowego w kanale przywodzicieli
Pacjenci otrzymają blokadę kanału przywodziciela w celu opanowania bólu po operacjach rekonstrukcji ACL.
Inne nazwy:
  • Blok kanału przywodzicieli
Urządzenie: Pompa Nimbus (Infutronix)
Jest to urządzenie infuzyjne zatwierdzone przez FDA, które jest używane w standardowej opiece medycznej do przechowywania leków przeciwbólowych i dostarczania pacjentom leków przeciwbólowych w sposób ciągły z ustaloną szybkością. Ta pompa będzie używana zarówno w przypadku pacjentów z blokadą kanału przywodziciela, jak i nerwu udowego.
Aktywny komparator: Zespół blokady nerwu udowego
Umieszczenie cewnika okołonerwowego nerwu udowego. Ciągły wlew okołonerwowy do kości udowej. Ropiwakaina 0,2% będzie podawana w sposób ciągły z szybkością 5 ml/godz. przez cewnik okołonerwowy umieszczony w pobliżu nerwu udowego. Lek będzie dostarczany za pomocą pompy Nimbus (Infutronix).
Urządzenie: Pompa Nimbus (Infutronix)
Jest to urządzenie infuzyjne zatwierdzone przez FDA, które jest używane w standardowej opiece medycznej do przechowywania leków przeciwbólowych i dostarczania pacjentom leków przeciwbólowych w sposób ciągły z ustaloną szybkością. Ta pompa będzie używana zarówno w przypadku pacjentów z blokadą kanału przywodziciela, jak i nerwu udowego.
Procedura: Umieszczenie cewnika okołonerwowego nerwu udowego
Pacjenci będą mieli umieszczony cewnik okołonerwowy w udzie w celu kontroli bólu po operacji rekonstrukcji ACL.
Inne nazwy:
  • Blokada nerwu udowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
Uczestnicy będą zgłaszać ból w numerycznej skali ocen
Dzień po operacji 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: POD 2
Quality of Recovery 15 (QoR 15) to 15-punktowy kwestionariusz, który jest często używany do oceny, jak pacjenci radzą sobie w przebiegu pooperacyjnym. Ta ankieta zostanie wykorzystana do oceny jakości powrotu do zdrowia uczestników po operacji rekonstrukcji ACL.
POD 2
Używanie opioidów
Ramy czasowe: POD 2
Całkowite równoważniki morfiny wykorzystane przez POD 2
POD 2
Zgodność z CPM
Ramy czasowe: POD 2
liczba godzin raportowanego użycia CPM przez POD 2
POD 2

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: POD 1
Quality of Recovery 15 (QoR 15) to 15-punktowy kwestionariusz, który jest często używany do oceny, jak pacjenci radzą sobie w przebiegu pooperacyjnym. Ta ankieta zostanie wykorzystana do oceny jakości powrotu do zdrowia uczestników po operacji rekonstrukcji ACL.
POD 1
Stosowanie dawki bolusa
Ramy czasowe: POD 2
Całkowita objętość bolusów podanych pacjentowi w trakcie wlewu
POD 2
Wróć do gry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmienna binarna, czy pacjent powrócił do normalnej aktywności sportowej
3 miesiące
Obwód mięśnia czworogłowego uda, procent linii bazowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mięsień czworogłowy Obwód w cm mierzony 3 miesiące po operacji, podzielony przez obwód przed operacją
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean Louis-Horn, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 41970

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Umieszczenie cewnika okołonerwowego w kanale przywodzicieli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami