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Contrôle de la douleur pour les patients en reconstruction du ligament croisé antérieur avec perfusion du canal de l'adducteur ou périneurale fémorale

21 juillet 2023 mis à jour par: Jean-Louis Horn, Stanford University

Une comparaison prospective de la douleur et de la qualité de la récupération chez les patients subissant une reconstruction du ligament croisé antérieur avec un canal adducteur ou des perfusions périneurales fémorales

Les blocs nerveux sont utilisés pour contrôler la douleur après des chirurgies orthopédiques modérément douloureuses. La reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) par autogreffe rotulienne est une intervention orthopédique douloureuse réalisée après une lésion traumatique du genou. De nombreux patients subissant une reconstruction du LCA reçoivent un bloc nerveux dans le cadre de leurs soins anesthésiques. Ces blocs peuvent être réalisés à différents endroits le long du nerf fémoral, avec des avantages et des inconvénients pour chaque emplacement. Des preuves publiées récemment indiquent qu'il n'y a pas de différence à court terme dans le contrôle de la douleur entre les deux emplacements couramment ciblés ("Canal de l'adducteur" et "Fémoral"). Cependant, des études portant sur des patients subissant une arthroplastie totale du genou indiquent que les blocs fémoraux offrent un meilleur contrôle de la douleur avec le mouvement que les blocs du canal adducteur. Comme de nombreux patients subissant une reconstruction du LCA utilisent des machines à mouvement passif continu (CPM) dans le cadre de la rééducation commençant le premier jour postopératoire, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le contrôle de la douleur et la qualité de la récupération dans les 48 premières heures après la chirurgie seront supérieurs avec une fémorale continue. bloc qu'avec un bloc continu du canal adducteur. Les chercheurs prévoient d'étudier cela en randomisant les patients se présentant pour une reconstruction du LCA pour recevoir soit un bloc continu du canal fémoral ou adducteur continu (tous deux considérés comme des moyens adéquats de contrôle de la douleur), et en les suivant jusqu'à 48 heures pour déterminer le niveau de douleur, la qualité de la récupération. score, consommation d'opioïdes et conformité au CPM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

score de couverture, utilisation d'opioïdes et conformité au CPM.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jean Louis-Horn, MD
  • Numéro de téléphone: 503-381-1645
  • E-mail: hornj@stanford.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes > 18 ans
  • Statut physique ASA I, II ou III
  • Prévu pour chirurgie de reconstruction du LCA avec autogreffe rotulienne

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Incarcération
  • Âge <18
  • IMC >35
  • Utilisation préopératoire d'opioïdes> 15 mg d'équivalents morphine par jour
  • Incapacité de communiquer avec les enquêteurs par téléphone
  • Neuropathie préexistante du membre opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe Bloc nerveux du canal adducteur
Placement du cathéter périneural dans le canal adducteur. Perfusion périneurale continue du canal adducteur. La ropivacaïne 0,2 % sera administrée à un débit continu de 5 mL/heure par l'intermédiaire d'un cathéter périneural placé dans le canal de l'adducteur. Une pompe Nimbus (Infutronix) délivrera le médicament.
Procédure: Placement du cathéter périneural du canal adducteur
Les patients recevront une intervention de blocage du canal adducteur pour le contrôle de la douleur après les chirurgies reconstructives du LCA.
Autres noms:
  • Bloc canal adducteur
Dispositif: Pompe Nimbus (Infutronix)
Il s'agit d'un dispositif de perfusion approuvé par la FDA qui est utilisé dans les normes de soins pour stocker des médicaments contre la douleur et pour fournir aux patients des médicaments antidouleur continus à un débit défini. Cette pompe sera utilisée à la fois pour les participants du bloc du canal adducteur et du nerf fémoral.
Comparateur actif: Groupe Bloc nerveux fémoral
Placement du cathéter périneural du nerf fémoral. Infusion périneurale continue fémorale. La ropivacaïne 0,2 % sera administrée à un débit continu de 5 mL/heure par l'intermédiaire d'un cathéter périneural placé près du nerf fémoral. Une pompe Nimbus (Infutronix) délivrera le médicament.
Dispositif: Pompe Nimbus (Infutronix)
Il s'agit d'un dispositif de perfusion approuvé par la FDA qui est utilisé dans les normes de soins pour stocker des médicaments contre la douleur et pour fournir aux patients des médicaments antidouleur continus à un débit défini. Cette pompe sera utilisée à la fois pour les participants du bloc du canal adducteur et du nerf fémoral.
Procédure: Placement du cathéter périneural du nerf fémoral
Les patients auront un cathéter périneural fémoral placé pour le contrôle de la douleur après la chirurgie reconstructive du LCA.
Autres noms:
  • Bloc nerveux fémoral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Jour post-opératoire 2
Les participants signaleront la douleur sur une échelle d'évaluation numérique
Jour post-opératoire 2

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération
Délai: POD 2
Le Quality of Recovery 15 (QoR 15) est un questionnaire en 15 points qui est souvent utilisé pour évaluer l'état des patients dans leur parcours postopératoire. Cette enquête sera utilisée pour évaluer la qualité de récupération des participants après une chirurgie reconstructive du LCA.
POD 2
Utilisation d'opioïdes
Délai: POD 2
Équivalents totaux de morphine utilisés jusqu'au POD 2
POD 2
Conformité CPM
Délai: POD 2
nombre d'heures d'utilisation du CPM signalée jusqu'au POD 2
POD 2

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération
Délai: POD 1
Le Quality of Recovery 15 (QoR 15) est un questionnaire en 15 points qui est souvent utilisé pour évaluer l'état des patients dans leur parcours postopératoire. Cette enquête sera utilisée pour évaluer la qualité de récupération des participants après une chirurgie reconstructive du LCA.
POD 1
Utilisation de la dose bolus
Délai: POD 2
Volume total des doses bolus administrées par le patient au cours de la perfusion
POD 2
Retourner au jeu
Délai: 3 mois
Variable binaire indiquant si le patient a repris ses activités sportives normales
3 mois
Circonférence du quadriceps, pourcentage de la ligne de base
Délai: 3 mois
Circonférence du quadriceps en cm mesurée 3 mois après la chirurgie, divisée par la circonférence avant la chirurgie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jean Louis-Horn, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 41970

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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