Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обезболивание при реконструкции передней крестообразной связки у пациентов с аддукторным каналом или периневральными инфузиями бедра

21 июля 2023 г. обновлено: Jean-Louis Horn, Stanford University

Проспективное сравнение боли и качества восстановления у пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки с введением в приводящий канал или периневральные инфузии бедра

Блокады нервов используются для обезболивания после умеренно болезненных ортопедических операций. Реконструкция передней крестообразной связки (ПКС) аутотрансплантатом надколенника — болезненная ортопедическая процедура, выполняемая после травматического повреждения колена. Многие пациенты, перенесшие реконструкцию передней крестообразной связки, получают блокаду нерва как часть анестезиологического пособия. Эти блокады могут быть выполнены в разных местах вдоль бедренного нерва, с преимуществами и недостатками для каждого места. Недавно опубликованные данные показывают, что нет краткосрочной разницы в контроле боли между двумя обычно целевыми местами («аддукторный канал» и «бедренная кость»). Тем не менее, исследования с участием пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, показывают, что бедренные блоки обеспечивают лучший контроль боли при движении, чем блокады приводящих каналов. Поскольку многие пациенты, перенесшие реконструкцию передней крестообразной связки, используют аппараты непрерывного пассивного движения (CPM) в рамках реабилитации, начиная с первого послеоперационного дня, исследователи предполагают, что контроль боли и качество восстановления в первые 48 часов после операции будут лучше при непрерывной бедренной кости. чем при непрерывной блокаде аддукторного канала. Исследователи планируют изучить это путем рандомизации пациентов, поступающих на реконструкцию ПКС, для получения непрерывной блокады бедренного или непрерывного приводящего канала (оба считаются адекватными средствами контроля боли) и наблюдения за ними в течение 48 часов для определения уровня боли и качества восстановления. оценка, употребление опиоидов и соблюдение CPM.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

оценка покрытия, употребление опиоидов и соблюдение CPM.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jean Louis-Horn, MD
  • Номер телефона: 503-381-1645
  • Электронная почта: hornj@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >18 лет
  • Физический статус ASA I, II или III
  • Запланирована операция по реконструкции ПКС с аутотрансплантатом надколенника

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Заключение
  • Возраст <18
  • ИМТ >35
  • Предоперационное употребление опиоидов > 15 мг эквивалента морфина в день
  • Невозможность общаться со следователями по телефону
  • Ранее существовавшая невропатия оперируемой конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа блокады аддукторного нерва
Постановка периневрального катетера в приводящий канал. Непрерывная периневральная инфузия в приводящий канал. Ропивакаин 0,2% будет вводиться с постоянной скоростью 5 мл/час через периневральный катетер, помещенный в приводящий канал. Помпа Nimbus (Infutronix) будет доставлять лекарство.
Процедура: Размещение периневрального катетера в приводящем канале
После реконструктивных операций на передней крестообразной связке пациенты получат операцию по блокаде аддукторного канала для контроля боли.
Другие имена:
  • Блокада аддукторного канала
Устройство: Помпа Nimbus (Infutronix)
Это инфузионное устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое используется в стандартной медицинской помощи для хранения обезболивающих препаратов и обеспечения пациентов непрерывным обезболивающим препаратом с заданной скоростью. Эта помпа будет использоваться как для участников блокады приводящего канала, так и для блокады бедренного нерва.
Активный компаратор: Группа блокады бедренного нерва
Постановка периневрального катетера бедренного нерва. Бедренная непрерывная периневральная инфузия. Ропивакаин 0,2% будет вводиться с постоянной скоростью 5 мл/час через периневральный катетер, расположенный рядом с бедренным нервом. Помпа Nimbus (Infutronix) будет доставлять лекарство.
Устройство: Помпа Nimbus (Infutronix)
Это инфузионное устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое используется в стандартной медицинской помощи для хранения обезболивающих препаратов и обеспечения пациентов непрерывным обезболивающим препаратом с заданной скоростью. Эта помпа будет использоваться как для участников блокады приводящего канала, так и для блокады бедренного нерва.
Процедура: Постановка периневрального катетера бедренного нерва
Пациентам будет установлен бедренный периневральный катетер для контроля боли после реконструктивной хирургии передней крестообразной связки.
Другие имена:
  • Блокада бедренного нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Участники будут сообщать о боли по числовой шкале оценки
Послеоперационный день 2

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления
Временное ограничение: ПОД 2
Качество восстановления 15 (QoR 15) представляет собой опросник из 15 пунктов, который часто используется для оценки состояния пациентов в послеоперационном периоде. Этот опрос будет использоваться для оценки качества восстановления участников после реконструктивной хирургии передней крестообразной связки.
ПОД 2
Использование опиоидов
Временное ограничение: ПОД 2
Общее количество эквивалентов морфина, использованных во время POD 2
ПОД 2
Соответствие цене за тысячу показов
Временное ограничение: ПОД 2
количество часов использования цены за тысячу показов через POD 2
ПОД 2

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления
Временное ограничение: ПОД 1
Качество восстановления 15 (QoR 15) представляет собой опросник из 15 пунктов, который часто используется для оценки состояния пациентов в послеоперационном периоде. Этот опрос будет использоваться для оценки качества восстановления участников после реконструктивной хирургии передней крестообразной связки.
ПОД 1
Использование болюсной дозы
Временное ограничение: ПОД 2
Общий объем введенных пациентом болюсных доз в течение курса инфузии
ПОД 2
Вернуться к игре
Временное ограничение: 3 месяца
Бинарная переменная, вернулся ли пациент к обычной спортивной деятельности.
3 месяца
Окружность квадрицепса, процент от исходного
Временное ограничение: 3 месяца
Окружность квадрицепса в см, измеренная через 3 месяца после операции, разделенная на окружность до операции
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean Louis-Horn, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 41970

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Размещение периневрального катетера в приводящем канале

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками