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Schmerzkontrolle bei Patienten mit vorderer Kreuzbandrekonstruktion mit Adduktorenkanal oder femoraler perineuraler Infusion

21. Juli 2023 aktualisiert von: Jean-Louis Horn, Stanford University

Ein prospektiver Vergleich von Schmerz und Erholungsqualität bei Patienten, die sich einer vorderen Kreuzbandrekonstruktion mit Adduktorkanal- oder femoralen perineuralen Infusionen unterziehen

Nervenblockaden werden zur Schmerzkontrolle nach mäßig schmerzhaften orthopädischen Operationen eingesetzt. Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) mit Patella-Autotransplantat ist ein schmerzhafter orthopädischer Eingriff, der nach einer traumatischen Verletzung des Knies durchgeführt wird. Viele Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion unterziehen, erhalten im Rahmen ihrer anästhetischen Versorgung eine Nervenblockade. Diese Blockaden können an verschiedenen Stellen entlang des N. femoralis durchgeführt werden, mit Vor- und Nachteilen für jede Stelle. Kürzlich veröffentlichte Beweise deuten darauf hin, dass es keinen kurzfristigen Unterschied in der Schmerzkontrolle zwischen den beiden häufig anvisierten Lokalisationen („Adduktorenkanal“ und „Femoral“) gibt. Studien mit Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterzogen, weisen jedoch darauf hin, dass femorale Blockaden eine bessere Schmerzkontrolle bei Bewegung bieten als Adduktorenkanalblockaden. Da viele Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion unterziehen, im Rahmen der Rehabilitation ab dem ersten postoperativen Tag Geräte mit kontinuierlicher passiver Bewegung (CPM) verwenden, gehen die Forscher davon aus, dass die Schmerzkontrolle und die Qualität der Genesung in den ersten 48 Stunden nach der Operation mit einem kontinuierlichen Femur besser sein werden Block als bei einem durchgehenden Adduktorenkanalblock. Die Forscher planen, dies zu untersuchen, indem sie Patienten, die sich zur ACL-Rekonstruktion vorstellten, randomisiert entweder einen kontinuierlichen femoralen oder kontinuierlichen Adduktorenkanalblock erhielten (beide gelten als angemessene Mittel zur Schmerzkontrolle) und sie über 48 Stunden nachbeobachteten, um das Ausmaß der Schmerzen und die Qualität der Genesung zu bestimmen Score, Opioidkonsum und CPM-Compliance.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Covery Score, Opioidkonsum und CPM-Compliance.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >18 Jahre
  • ASA körperlicher Status I, II oder III
  • Geplant für eine ACL-Rekonstruktionsoperation mit Patellaautotransplantat

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Inhaftierung
  • Alter <18
  • BMI >35
  • Präoperative Opioidanwendung > 15 mg Morphinäquivalent pro Tag
  • Unfähigkeit, telefonisch mit den Ermittlern zu kommunizieren
  • Vorbestehende Neuropathie der operierten Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe Adduktorenkanal-Nervenblockade
Platzierung des Adduktorenkanal-Perineuralkatheters. Adduktorenkanal kontinuierliche perineurale Infusion. Ropivacain 0,2 % wird mit einer kontinuierlichen Rate von 5 ml/Stunde durch einen perineuralen Katheter verabreicht, der in den Adduktorenkanal eingeführt wird. Eine Nimbus-Pumpe (Infutronix) wird das Medikament abgeben.
Verfahren: Platzierung des Adduktorenkanal-Perineuralkatheters
Die Patienten erhalten eine Adduktorenkanalblockade zur Schmerzkontrolle nach ACL-Rekonstruktionsoperationen.
Andere Namen:
  • Blockade des Adduktorenkanals
Gerät: Nimbuspumpe (Infutronix)
Dies ist ein von der FDA zugelassenes Infusionsgerät, das in der Standardbehandlung zur Aufbewahrung von Schmerzmitteln und zur kontinuierlichen Versorgung von Patienten mit schmerzstillenden Medikamenten in einer festgelegten Rate verwendet wird. Diese Pumpe wird sowohl für Teilnehmer am Adduktorenkanal als auch für Teilnehmer mit femoraler Nervenblockade verwendet.
Aktiver Komparator: Femorale Nervenblock-Gruppe
Platzierung des perineuralen Femoralnervenkatheters. Femorale kontinuierliche perineurale Infusion. Ropivacain 0,2 % wird mit einer kontinuierlichen Rate von 5 ml/Stunde durch einen in der Nähe des N. femoralis platzierten Perineuralkatheter verabreicht. Eine Nimbus-Pumpe (Infutronix) wird das Medikament abgeben.
Gerät: Nimbuspumpe (Infutronix)
Dies ist ein von der FDA zugelassenes Infusionsgerät, das in der Standardbehandlung zur Aufbewahrung von Schmerzmitteln und zur kontinuierlichen Versorgung von Patienten mit schmerzstillenden Medikamenten in einer festgelegten Rate verwendet wird. Diese Pumpe wird sowohl für Teilnehmer am Adduktorenkanal als auch für Teilnehmer mit femoraler Nervenblockade verwendet.
Verfahren: Platzierung des perineuralen Femoralnervenkatheters
Den Patienten wird nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation ein femoraler perineuraler Katheter zur Schmerzkontrolle gelegt.
Andere Namen:
  • Femorale Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Die Teilnehmer geben Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala an
Postoperativer Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: Pod 2
Der Quality of Recovery 15 (QoR 15) ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der häufig verwendet wird, um zu beurteilen, wie es den Patienten in ihrem postoperativen Verlauf geht. Diese Umfrage wird verwendet, um die Qualität der Genesung der Teilnehmer nach einer rekonstruktiven ACL-Operation zu bewerten.
Pod 2
Opioidgebrauch
Zeitfenster: Pod 2
Gesamte Morphinäquivalente, die durch POD 2 verbraucht wurden
Pod 2
CPM-Konformität
Zeitfenster: Pod 2
Anzahl der Stunden der gemeldeten CPM-Nutzung bis POD 2
Pod 2

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: Pod 1
Der Quality of Recovery 15 (QoR 15) ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der häufig verwendet wird, um zu beurteilen, wie es den Patienten in ihrem postoperativen Verlauf geht. Diese Umfrage wird verwendet, um die Qualität der Genesung der Teilnehmer nach einer rekonstruktiven ACL-Operation zu bewerten.
Pod 1
Verwendung der Bolusdosis
Zeitfenster: Pod 2
Gesamtvolumen der vom Patienten verabreichten Bolusdosen im Verlauf der Infusion
Pod 2
Zurück zum Spielen
Zeitfenster: 3 Monate
Binäre Variable, ob der Patient zu normalen sportlichen Aktivitäten zurückgekehrt ist
3 Monate
Umfang des Quadrizeps, Prozent der Grundlinie
Zeitfenster: 3 Monate
Quadrizepsumfang in cm, gemessen 3 Monate nach der Operation, dividiert durch den Umfang vor der Operation
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean Louis-Horn, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 41970

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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