Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertekontroll for pasienter med rekonstruksjon av fremre korsbånd med adduktorkanal eller femoral perineural infusjon

21. juli 2023 oppdatert av: Jean-Louis Horn, Stanford University

En prospektiv sammenligning av smerte og utvinningskvalitet hos pasienter som gjennomgår rekonstruksjon av fremre korsbånd med adduktorkanal eller femoral perineural infusjon

Nerveblokker brukes for å gi smertekontroll etter moderat smertefulle ortopediske operasjoner. Rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) med patellar autograft er en smertefull ortopedisk prosedyre utført etter traumatisk skade i kneet. Mange pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon får en nerveblokk som en del av bedøvelsen. Disse blokkeringene kan utføres på forskjellige steder langs femoralnerven, med fordeler og ulemper for hvert sted. Nylig publiserte bevis indikerer at det ikke er noen kortsiktig forskjell i smertekontroll mellom de to vanlig målrettede stedene ("Adductor Canal" og "Femoral"). Imidlertid indikerer studier som involverer pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk at lårbensblokker gir bedre smertekontroll med bevegelse enn adduktorkanalblokkeringer. Ettersom mange pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon bruker maskiner for kontinuerlig passiv bevegelse (CPM) som en del av rehabilitering som starter på postoperativ dag én, antar etterforskerne at smertekontroll og restitusjonskvalitet de første 48 timene etter operasjonen vil være overlegen med en kontinuerlig femoral. blokk enn med en kontinuerlig adduktorkanalblokk. Etterforskerne planlegger å studere dette ved å randomisere pasienter som presenterer for ACL-rekonstruksjon til å motta enten en kontinuerlig femoral eller kontinuerlig adduktorkanalblokkering (begge ansett som adekvate metoder for smertekontroll), og følge dem til 48 timer for å bestemme smertenivået, kvaliteten på restitusjonen. poengsum, opioidbruk og CPM-overholdelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

dekningspoeng, opioidbruk og CPM-overholdelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter >18 år
  • ASA fysisk status I, II eller III
  • Planlagt for ACL-rekonstruksjonskirurgi med patellar autograft

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Fengsling
  • Alder <18
  • BMI >35
  • Preoperativ opioidbruk >15 mg morfinekvivalenter per dag
  • Manglende evne til å kommunisere med etterforskere på telefon
  • Pre-eksisterende nevropati av den operative ekstremiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Adduktorkanalen nerveblokkgruppe
Adductor Canal perineuralt kateterplassering. Adductor Canal kontinuerlig perineural infusjon. Ropivacaine 0,2 % vil bli administrert med en kontinuerlig hastighet på 5 ml/time gjennom et perineuralt kateter plassert i adduktorkanalen. En Nimbus-pumpe (Infutronix) skal levere medisinen.
Fremgangsmåte: Adductor Canal perineuralt kateterplassering
Pasienter vil motta en Adductor Canal Block-intervensjon for smertekontroll etter ACL-rekonstruktive operasjoner.
Andre navn:
  • Adductor Kanalblokk
Enhet: Nimbus pumpe (Infutronix)
Dette er en FDA-godkjent infusjonsenhet som brukes i standardbehandling for å lagre smertestillende medisiner og for å gi pasienter kontinuerlig smertekontroll med en fastsatt hastighet. Denne pumpen vil bli brukt for både Adductor Canal og Femoral Nerve blokk deltakere.
Aktiv komparator: Femoral nerveblokkgruppe
Plassering av femoral nerve perineuralt kateter. Femoral kontinuerlig perineural infusjon. Ropivacaine 0,2 % vil bli administrert med en kontinuerlig hastighet på 5 mL/time gjennom et perineuralt kateter plassert nær femoralnerven. En Nimbus-pumpe (Infutronix) skal levere medisinen.
Enhet: Nimbus pumpe (Infutronix)
Dette er en FDA-godkjent infusjonsenhet som brukes i standardbehandling for å lagre smertestillende medisiner og for å gi pasienter kontinuerlig smertekontroll med en fastsatt hastighet. Denne pumpen vil bli brukt for både Adductor Canal og Femoral Nerve blokk deltakere.
Fremgangsmåte: Plassering av femoral nerve perineuralt kateter
Pasienter vil ha et femoralt perineuralt kateter plassert for smertekontroll etter ACL-rekonstruktiv kirurgi.
Andre navn:
  • Femoral nerveblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Deltakerne vil rapportere smerte på en numerisk vurderingsskala
Postoperativ dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: POD 2
Quality of Recovery 15 (QoR 15) er et 15-elements spørreskjema som ofte brukes til å vurdere hvordan pasientene har det i postoperativt forløp. Denne undersøkelsen vil bli brukt til å vurdere deltakernes kvalitet på utvinning etter ACL rekonstruktiv kirurgi.
POD 2
Opioidbruk
Tidsramme: POD 2
Totale morfinekvivalenter brukt gjennom POD 2
POD 2
CPM-overholdelse
Tidsramme: POD 2
antall timer med rapportert CPM-bruk gjennom POD 2
POD 2

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: POD 1
Quality of Recovery 15 (QoR 15) er et 15-elements spørreskjema som ofte brukes til å vurdere hvordan pasientene har det i postoperativt forløp. Denne undersøkelsen vil bli brukt til å vurdere deltakernes kvalitet på utvinning etter ACL rekonstruktiv kirurgi.
POD 1
Bolusdosebruk
Tidsramme: POD 2
Totalt volum av pasientadministrerte bolusdoser i løpet av infusjonen
POD 2
Gå tilbake til Play
Tidsramme: 3 måneder
Binær variabel, om pasienten har returnert til normale sportsaktiviteter
3 måneder
Quadriceps omkrets, prosent av baseline
Tidsramme: 3 måneder
Quadriceps omkrets i cm målt 3 måneder etter operasjonen, delt på omkrets før operasjonen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean Louis-Horn, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 41970

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Adductor Canal perineuralt kateterplassering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger