Controllo del dolore per pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore con infusione perineurale del canale adduttore o femorale
Un confronto prospettico del dolore e della qualità del recupero nei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore con canale adduttore o infusioni perineurali femorali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jean Louis-Horn, MD
- Numero di telefono: 503-381-1645
- Email: hornj@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Swaroop Mistry, MS
- Email: smistry3@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti >18 anni
- Stato fisico ASA I, II o III
- Programmato per intervento di ricostruzione del LCA con autoinnesto rotuleo
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Incarcerazione
- Età <18
- IMC > 35
- Uso preoperatorio di oppioidi >15 mg di morfina equivalenti al giorno
- Incapacità di comunicare con gli investigatori per telefono
- Neuropatia preesistente dell'arto operatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo del blocco del nervo del canale adduttore
Posizionamento del catetere perineurale nel canale adduttore.
Infusione perineurale continua del canale adduttore.
La ropivacaina 0,2% verrà somministrata a una velocità continua di 5 ml/ora attraverso un catetere perineurale posizionato nel canale adduttore.
Una pompa Nimbus (Infutronix) consegnerà il farmaco.
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I pazienti riceveranno un intervento di blocco del canale adduttore per il controllo del dolore a seguito di interventi chirurgici ricostruttivi ACL.
Altri nomi:
Questo è un dispositivo di infusione approvato dalla FDA che viene utilizzato nello standard di cura per conservare farmaci antidolorifici e fornire ai pazienti farmaci per il controllo del dolore continuo a una velocità prestabilita.
Questa pompa verrà utilizzata sia per i partecipanti al canale adduttore che per il blocco del nervo femorale.
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Comparatore attivo: Gruppo del blocco del nervo femorale
Posizionamento del catetere perineurale del nervo femorale.
Infusione perineurale continua femorale.
La ropivacaina 0,2% verrà somministrata a una velocità continua di 5 ml/ora attraverso un catetere perineurale posizionato vicino al nervo femorale.
Una pompa Nimbus (Infutronix) consegnerà il farmaco.
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Questo è un dispositivo di infusione approvato dalla FDA che viene utilizzato nello standard di cura per conservare farmaci antidolorifici e fornire ai pazienti farmaci per il controllo del dolore continuo a una velocità prestabilita.
Questa pompa verrà utilizzata sia per i partecipanti al canale adduttore che per il blocco del nervo femorale.
I pazienti avranno un catetere perineurale femorale posizionato per il controllo del dolore dopo la chirurgia ricostruttiva del LCA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 2
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I partecipanti segnaleranno il dolore su una scala di valutazione numerica
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Giorno post operatorio 2
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: POD 2
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Il Quality of Recovery 15 (QoR 15) è un questionario di 15 voci che viene spesso utilizzato per valutare come stanno i pazienti nel loro decorso post-operatorio.
Questo sondaggio verrà utilizzato per valutare la qualità del recupero dei partecipanti dopo la chirurgia ricostruttiva del LCA.
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POD 2
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: POD 2
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Equivalenti totali di morfina utilizzati tramite POD 2
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POD 2
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Conformità CPM
Lasso di tempo: POD 2
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numero di ore di utilizzo CPM segnalato tramite POD 2
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POD 2
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: POD 1
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Il Quality of Recovery 15 (QoR 15) è un questionario di 15 voci che viene spesso utilizzato per valutare come stanno i pazienti nel loro decorso post-operatorio.
Questo sondaggio verrà utilizzato per valutare la qualità del recupero dei partecipanti dopo la chirurgia ricostruttiva del LCA.
|
POD 1
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Utilizzo della dose in bolo
Lasso di tempo: POD 2
|
Volume totale delle dosi in bolo somministrate dal paziente nel corso dell'infusione
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POD 2
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Torna a giocare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variabile binaria, se il paziente è tornato alle normali attività sportive
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3 mesi
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Circonferenza del quadricipite, percentuale della linea di base
Lasso di tempo: 3 mesi
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Circonferenza del quadricipite in cm misurata 3 mesi dopo l'intervento, divisa per la circonferenza pre-operatoria
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Louis-Horn, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41970
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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