Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo del dolore per pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore con infusione perineurale del canale adduttore o femorale

21 luglio 2023 aggiornato da: Jean-Louis Horn, Stanford University

Un confronto prospettico del dolore e della qualità del recupero nei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore con canale adduttore o infusioni perineurali femorali

I blocchi nervosi vengono utilizzati per fornire il controllo del dolore dopo interventi chirurgici ortopedici moderatamente dolorosi. La ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) con autoinnesto rotuleo è una procedura ortopedica dolorosa eseguita dopo una lesione traumatica al ginocchio. Molti pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA ricevono un blocco nervoso come parte della loro cura anestetica. Questi blocchi possono essere eseguiti in diverse posizioni lungo il nervo femorale, con vantaggi e svantaggi per ogni posizione. Prove pubblicate di recente indicano che non vi è alcuna differenza a breve termine nel controllo del dolore tra le due sedi comunemente prese di mira ("Canale adduttore" e "Femorale"). Tuttavia, studi condotti su pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio indicano che i blocchi femorali forniscono un migliore controllo del dolore durante il movimento rispetto ai blocchi del canale adduttore. Poiché molti pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA utilizzano macchine per il movimento passivo continuo (CPM) come parte della riabilitazione a partire dal primo giorno post-operatorio, i ricercatori ipotizzano che il controllo del dolore e la qualità del recupero nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico saranno superiori con un femorale continuo blocco che con un blocco continuo del canale adduttore. I ricercatori hanno in programma di studiarlo randomizzando i pazienti che si presentano per la ricostruzione del LCA per ricevere un blocco continuo del canale adduttore femorale o continuo (entrambi considerati mezzi adeguati per il controllo del dolore) e seguendoli per 48 ore per determinare il livello di dolore, qualità del recupero punteggio, uso di oppioidi e conformità CPM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

punteggio di copertura, uso di oppioidi e conformità CPM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti >18 anni
  • Stato fisico ASA I, II o III
  • Programmato per intervento di ricostruzione del LCA con autoinnesto rotuleo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Incarcerazione
  • Età <18
  • IMC > 35
  • Uso preoperatorio di oppioidi >15 mg di morfina equivalenti al giorno
  • Incapacità di comunicare con gli investigatori per telefono
  • Neuropatia preesistente dell'arto operatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo del blocco del nervo del canale adduttore
Posizionamento del catetere perineurale nel canale adduttore. Infusione perineurale continua del canale adduttore. La ropivacaina 0,2% verrà somministrata a una velocità continua di 5 ml/ora attraverso un catetere perineurale posizionato nel canale adduttore. Una pompa Nimbus (Infutronix) consegnerà il farmaco.
I pazienti riceveranno un intervento di blocco del canale adduttore per il controllo del dolore a seguito di interventi chirurgici ricostruttivi ACL.
Altri nomi:
  • Blocco del canale adduttore
Questo è un dispositivo di infusione approvato dalla FDA che viene utilizzato nello standard di cura per conservare farmaci antidolorifici e fornire ai pazienti farmaci per il controllo del dolore continuo a una velocità prestabilita. Questa pompa verrà utilizzata sia per i partecipanti al canale adduttore che per il blocco del nervo femorale.
Comparatore attivo: Gruppo del blocco del nervo femorale
Posizionamento del catetere perineurale del nervo femorale. Infusione perineurale continua femorale. La ropivacaina 0,2% verrà somministrata a una velocità continua di 5 ml/ora attraverso un catetere perineurale posizionato vicino al nervo femorale. Una pompa Nimbus (Infutronix) consegnerà il farmaco.
Questo è un dispositivo di infusione approvato dalla FDA che viene utilizzato nello standard di cura per conservare farmaci antidolorifici e fornire ai pazienti farmaci per il controllo del dolore continuo a una velocità prestabilita. Questa pompa verrà utilizzata sia per i partecipanti al canale adduttore che per il blocco del nervo femorale.
I pazienti avranno un catetere perineurale femorale posizionato per il controllo del dolore dopo la chirurgia ricostruttiva del LCA.
Altri nomi:
  • Blocco del nervo femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 2
I partecipanti segnaleranno il dolore su una scala di valutazione numerica
Giorno post operatorio 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero
Lasso di tempo: POD 2
Il Quality of Recovery 15 (QoR 15) è un questionario di 15 voci che viene spesso utilizzato per valutare come stanno i pazienti nel loro decorso post-operatorio. Questo sondaggio verrà utilizzato per valutare la qualità del recupero dei partecipanti dopo la chirurgia ricostruttiva del LCA.
POD 2
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: POD 2
Equivalenti totali di morfina utilizzati tramite POD 2
POD 2
Conformità CPM
Lasso di tempo: POD 2
numero di ore di utilizzo CPM segnalato tramite POD 2
POD 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero
Lasso di tempo: POD 1
Il Quality of Recovery 15 (QoR 15) è un questionario di 15 voci che viene spesso utilizzato per valutare come stanno i pazienti nel loro decorso post-operatorio. Questo sondaggio verrà utilizzato per valutare la qualità del recupero dei partecipanti dopo la chirurgia ricostruttiva del LCA.
POD 1
Utilizzo della dose in bolo
Lasso di tempo: POD 2
Volume totale delle dosi in bolo somministrate dal paziente nel corso dell'infusione
POD 2
Torna a giocare
Lasso di tempo: 3 mesi
Variabile binaria, se il paziente è tornato alle normali attività sportive
3 mesi
Circonferenza del quadricipite, percentuale della linea di base
Lasso di tempo: 3 mesi
Circonferenza del quadricipite in cm misurata 3 mesi dopo l'intervento, divisa per la circonferenza pre-operatoria
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Louis-Horn, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41970

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Posizionamento del catetere perineurale nel canale adduttore

Cerca prove simili