Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypertoni tillvägagångssätt hos äldre: en livsstilsstudie (HAEL)

11 februari 2020 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kombinerad träning och hälsoutbildning för hypertensiva äldre: en multicenter randomiserad klinisk prövning

Två-center randomiserad, parallell, kontrollerad studie som kommer att jämföra ett pragmatiskt kombinerat träningsprogram med ett hälsoutbildningsprogram på 184 äldre vuxna med hypertoni. Denna studie kommer att pågå i 12 veckor med bedömningar utförda vid baslinjen, före grupptilldelningen och efter interventioner. Det finns en uppsättning sekundära resultat som visar klinisk betydelse för den äldre befolkningen och som möjligen påverkas av den testade interventionen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Föreliggande protokoll beskriver en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera blodtryckseffekter av ett pragmatiskt kombinerat träningsprogram, med låga utrustningsbehov, i jämförelse med ett hälsoutbildningsprogram. Urvalet består av 184 äldre vuxna, fördelade på två implementeringscentra. Randomiseringsförhållandet kommer att vara 1:1 och interventionerna kommer att pågå i 12 veckor, med tre veckopass för träningsarmen och en för hälsoutbildningsarmen. För att analysera effekterna av interventioner på ett heltäckande sätt kommer en rad variabler relaterade till ambulatoriskt blodtryck (primärt resultat), fysisk kondition, vaskulär och autonom funktion, tillsammans med emotionella och kognitiva aspekter att utvärderas på ett pre-post sätt. . Studiens hypotes, samt provstorleksberäkning och analysplan, bygger på en överlägsenhetsförväntning för träningsprogrammet jämfört med hälsoutbildningsprogrammet, särskilt för blodtryckskontroll, funktionsförmåga och livskvalitet. Den föreliggande studien utformades och kommer att genomföras av en multidisciplinär personal och följer etiska och metodologiska rekommendationer för kliniska prövningar. Det förväntas att denna randomiserade multicenterstudie kommer att ge vetenskapliga bevis med hög tillämpbarhet på icke-farmakologisk behandling av hypertoni hos äldre.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
184

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypertonidiagnos (genom ambulatorisk blodtrycksövervakning eller läkemedelsanvändning)
  • Verifierad förmåga att träna
  • Oförändrad farmakologisk plan inom de senaste 4 veckorna
  • Vilja att delta i någon av insatserna

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller vägran att ge skriftligt samtycke
  • Hjärtinfarkt, revaskulariseringsförlopp, djup ventrombos
  • Allvarlig kardiovaskulär sjukdom (klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad arytmi, instabil angina eller användning av implanterbar defibrillator
  • Kronisk lungsjukdom som kräver användning av syrgas eller steroidbehandling
  • Förekomst av kardiovaskulär händelse, sjukhusvistelse eller annan allvarlig hälsorelaterad händelse under försöksperioden
  • Hög alkoholkonsumtion (över 14 doser per vecka)
  • Njursjukdom som behöver dialys
  • Språk-, kognitiva eller hörselproblem
  • Planer på att flytta till en annan stad under studietiden
  • Att bo tillsammans med en annan person som är inskriven i studien
  • Artikulära eller muskulära skador eller andra hälsotillstånd som genererar oförmåga att genomföra ingreppen
  • Progressiva neurologiska störningar (Parkinson, multipel skleros, etc.)
  • Cancerbehandling under de senaste 2 åren
  • En medicinsk rapport som indikerar träningskontraindikationsbaserad kardiopulmonell träningstestning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Hälsoutbildning
Patienterna kommer att få föreläsningar varje vecka om hypertonirelaterade ämnen under 12 veckor.
Beteende: Hälsoutbildning
Gruppföreläsningar varje vecka (1 timme vardera) som ger information om patientens bästa praxis för att hantera hypertoni.
Experimentell: Kombinerad träning
Patienterna kommer att genomföra 12 veckors kombinerad träning (aerobic + styrketräning, 3x/vecka) i en pragmatisk uppsättning. För att göra insatserna mer lika, kommer innehållet i hälsoutbildningsarmen också att diskuteras med patienter som får denna intervention.
Beteende: Kombinerad träning
Kombinerad träning (aerobic och styrketräning), i måttlig intensitet (upplevd ansträngning kontrollerad) utförs 3x/vecka (1h) varaktighet med en utbildningskomponent (10') baserat på innehållet i hälsointerventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjen 24-timmars systoliskt blodtryck vid 12 veckor
24 timmars ambulerande blodtryck mätt med automatisk oscillometrisk anordning
Ändring från baslinjen 24-timmars systoliskt blodtryck vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångavstånd
Tidsram: Ändring från baslinjens gångavstånd vid 12 veckor
Den längsta sträckan gick enligt bedömningen av sex minuters gångtestet
Ändring från baslinjens gångavstånd vid 12 veckor
Nedre extremiteters funktionsförmåga
Tidsram: Ändring från baslinje SPPB-poäng vid 12 veckor
Genom att använda Short Physical Performance Battery (SPPB) kommer rörligheten i underbenen att bedömas i följande sekvens: statisk stående balans, gånghastighet och indirekt muskelstyrka
Ändring från baslinje SPPB-poäng vid 12 veckor
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Ändring från baslinjens VO2peak vid 12 veckor
Syreförbrukning vid topp (VO2peak) bedömd genom maximal kardiopulmonell träningstestning
Ändring från baslinjens VO2peak vid 12 veckor
Geriatrisk depression Symtom
Tidsram: Ändring från baslinje GDS-15-poäng vid 12 veckor
Skala för depressionssymptom med 15 punkter (GDS-15)
Ändring från baslinje GDS-15-poäng vid 12 veckor
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Förändring från baslinjens QoL-poäng vid 12 veckor
Världshälsoorganisationens frågeformulär för livskvalitet
Förändring från baslinjens QoL-poäng vid 12 veckor
Autonom funktion
Tidsram: Ändring från baslinjetakt till slag blodtrycksvariation vid 12 veckor
Basal och under Stroop färg-ord konflikttest slag-till-slag blodtrycksvariation
Ändring från baslinjetakt till slag blodtrycksvariation vid 12 veckor
Endotelfunktion, tidig anpassning
Tidsram: Ändring från utgångsvärdet för mul- och klövsjuka vid 6 veckor
Flödesmedierad dilatation (FMD) bedömd genom högupplöst ultraljud
Ändring från utgångsvärdet för mul- och klövsjuka vid 6 veckor
Endotelfunktion
Tidsram: Ändring från utgångsvärdet för mul- och klövsjuka vid 12 veckor
Flödesmedierad dilatation (FMD) bedömd genom högupplöst ultraljud
Ändring från utgångsvärdet för mul- och klövsjuka vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Federal University of Pelotas

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studierektor: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-0044 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FIPE/Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer att delas efter att provet slutförts. Dataanvändning kommer att ske under PI:s överinseende, men begränsningar eller screeningar kommer inte att införas på dataförfrågningar. ABPM-data och all relevant stödinformation (sociodemografisk, klinisk historia och tilldelade grupper) kommer att delas om det finns tillgängligt. Detaljer om studiens design och statistiska plan kan erhållas genom att konsultera studiens protokoll. Data om andra resultat kan begäras genom att kontakta PI. Dataåtkomst kommer att vara tillgänglig efter att alla deltagare har slutfört studien och kommer att förbli tillgängliga så länge som det anses nödvändigt av studiens kommitté. Datauppsättningar, variablers ordbok och beskrivning av statistisk analys kommer att göras tillgängliga online vid registrering och godkännande av studiegruppens villkor och policy för datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Det individuella deltagardataset kommer att bli tillgängligt i ett offentligt arkiv upp till sex månader efter den första studiepubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

En enkel registrering ger tillgång till studiedatauppsättningar. Webbplatsen för dessa filer är inte definierad vid registreringstillfället.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar