Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подходы к гипертонии у пожилых людей: исследование образа жизни (HAEL)

11 февраля 2020 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Комбинированное обучение и санитарное просвещение пожилых людей с гипертонической болезнью: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

Двухцентровое рандомизированное параллельное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться прагматичная комбинированная программа обучения с программой санитарного просвещения у 184 пожилых людей с гипертонией. Это исследование продлится 12 недель с оценкой, проводимой на исходном уровне, до распределения по группам и после вмешательств. Существует ряд вторичных исходов, которые демонстрируют клиническую значимость для пожилых людей и, возможно, зависят от тестируемого вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящем протоколе описывается рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка влияния на артериальное давление прагматичной комбинированной программы тренировок с низкими потребностями в оборудовании по сравнению с программой санитарного просвещения. Выборка состоит из 184 пожилых людей, разделенных на два центра внедрения. Соотношение рандомизации будет 1:1, а вмешательства продлятся 12 недель, с тремя еженедельными занятиями в группе упражнений и одной в группе санитарного просвещения. Чтобы всесторонне проанализировать эффекты вмешательств, ряд переменных, связанных с амбулаторным артериальным давлением (основной результат), физической подготовкой, сосудистой и автономной функцией, а также эмоциональными и когнитивными аспектами, будет оцениваться до и после. . Гипотеза исследования, а также расчет размера выборки и план анализа основаны на ожиданиях превосходства программы упражнений по сравнению с программой санитарного просвещения, особенно в отношении контроля артериального давления, функциональной способности и качества жизни. Настоящее исследование было разработано и будет проводиться многопрофильным персоналом в соответствии с этическими и методологическими рекомендациями для клинических испытаний. Ожидается, что это многоцентровое рандомизированное исследование предоставит научные данные с высокой степенью применимости к немедикаментозному лечению гипертонии у пожилых людей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
184

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Daniel Umpierre, PhD
  • Номер телефона: +555133596332
  • Электронная почта: daniel.umpierre@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lucas P Santos, MSc
  • Номер телефона: +555133596332
  • Электронная почта: lucaspsantos87@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Контакт:
          • Daniel Umpierre, PhD
          • Номер телефона: +555133596332
          • Электронная почта: daniel.umpierre@gmail.com
        • Контакт:
          • Lucas P Santos, PhD
          • Номер телефона: Santos +555133596332
          • Электронная почта: lucaspsantos87@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз артериальной гипертензии (посредством амбулаторного мониторинга артериального давления или применения лекарств)
  • Подтвержденная способность заниматься спортом
  • Неизменный фармакологический план в течение предшествующих 4 недель
  • Готовность участвовать в любых интервенциях

Критерий исключения:

  • Невозможность или отказ дать письменное согласие
  • Инфаркт миокарда, процедуры реваскуляризации, тромбоз глубоких вен
  • Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (сердечная недостаточность класса III или IV, неконтролируемая аритмия, нестабильная стенокардия или использование имплантируемого дефибриллятора)
  • Хроническое заболевание легких, которое требует использования кислорода или стероидной терапии.
  • Частота сердечно-сосудистых событий, госпитализаций или других тяжелых событий, связанных со здоровьем, в течение экспериментального периода.
  • Высокое потребление алкоголя (более 14 доз в неделю)
  • Заболевание почек, требующее диализа
  • Языковые, когнитивные или слуховые проблемы
  • Планы переезда в другой город на время учебы
  • Совместное проживание с другим лицом, включенным в исследование
  • Костно-суставные или мышечные травмы или другие состояния здоровья, которые приводят к невозможности проведения вмешательств.
  • Прогрессирующие неврологические расстройства (паркинсонизм, рассеянный склероз и др.)
  • Лечение рака за последние 2 года
  • Медицинское заключение с указанием противопоказаний к физической нагрузке на основе кардиопульмонального нагрузочного теста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Санитарное просвещение
Пациенты будут получать еженедельные лекции по темам, связанным с гипертонией, в течение 12 недель.
Поведенческий: Санитарное просвещение
Еженедельные групповые лекции (по 1 часу каждая) с информацией о лучших методах лечения гипертонии у пациентов.
Экспериментальный: Комбинированное обучение
Пациенты будут проходить 12-недельную комбинированную тренировку (аэробика + силовые упражнения, 3 раза в неделю) в прагматичной обстановке. Чтобы сделать вмешательства более похожими, содержание раздела санитарного просвещения также будет обсуждаться с пациентами, получающими это вмешательство.
Поведенческий: Комбинированное обучение
Комбинированные тренировки (аэробные и силовые упражнения) умеренной интенсивности (контролируемая воспринимаемая нагрузка), проводимые 3 раза в неделю (1 час) с образовательным компонентом (10 минут), основанным на содержании медицинского вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амбулаторное кровяное давление
Временное ограничение: Изменение систолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным через 12 недель
24-часовое амбулаторное измерение артериального давления с помощью автоматического осциллометрического устройства
Изменение систолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистанция при ходьбе
Временное ограничение: Изменение дистанции ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Самая длинная пройденная дистанция согласно тесту шестиминутной ходьбы
Изменение дистанции ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Функциональные возможности нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем SPPB через 12 недель
С помощью короткой батареи физических показателей (SPPB) подвижность нижних конечностей будет оцениваться в следующей последовательности: статическое равновесие в положении стоя, скорость ходьбы и непрямая мышечная сила.
Изменение по сравнению с исходным показателем SPPB через 12 недель
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем VO2peak через 12 недель
Потребление кислорода на пике (VO2peak) по оценке максимальной сердечно-легочной нагрузочной пробы
Изменение по сравнению с исходным уровнем VO2peak через 12 недель
Симптомы гериатрической депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем GDS-15 через 12 недель
Шкала симптомов депрессии из 15 пунктов (GDS-15)
Изменение по сравнению с исходным показателем GDS-15 через 12 недель
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Изменение показателя качества жизни по сравнению с исходным через 12 недель
Анкета Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни
Изменение показателя качества жизни по сравнению с исходным через 12 недель
Вегетативная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем вариабельности артериального давления от одного удара к другому через 12 недель
Базальная вариабельность артериального давления и во время теста Струпа на конфликт слов и цветов от удара к удару
Изменение по сравнению с исходным уровнем вариабельности артериального давления от одного удара к другому через 12 недель
Эндотелиальная функция, ранняя адаптация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ящура через 6 недель
Опосредованная потоком дилатация (FMD), оцененная с помощью УЗИ высокого разрешения
Изменение по сравнению с исходным уровнем ящура через 6 недель
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ящура через 12 недель
Опосредованная потоком дилатация (FMD), оцененная с помощью УЗИ высокого разрешения
Изменение по сравнению с исходным уровнем ящура через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Federal University of Pelotas

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Директор по исследованиям: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-0044 (Другой номер гранта/финансирования: FIPE/Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников будут переданы после завершения пробного периода. Использование данных будет осуществляться под эгидой PI, но ограничения или проверки не будут налагаться на запросы данных. Данные СМАД и любая считающаяся релевантной вспомогательная информация (социально-демографическая, история болезни и выделенные группы) будут предоставлены, если таковые имеются. Подробную информацию о дизайне исследования и статистическом плане можно получить, ознакомившись с протоколом исследования. Данные о других результатах можно запросить, связавшись с PI. Доступ к данным будет доступен после того, как все участники завершат исследование, и будет оставаться доступным до тех пор, пока исследовательский комитет сочтет это необходимым. Наборы данных, словарь переменных и описание статистического анализа будут доступны онлайн после регистрации и принятия условий и политики обмена данными исследовательской группы.

Сроки обмена IPD

Набор данных об отдельных участниках станет доступен в общедоступном репозитории в течение шести месяцев после первой публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Простая регистрация предоставит доступ к наборам данных исследования. Сайт для этих файлов не определен при регистрации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Санитарное просвещение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками