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Approcci di ipertensione negli anziani: uno studio sullo stile di vita (HAEL)

11 febbraio 2020 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Formazione combinata ed educazione sanitaria per anziani ipertesi: uno studio clinico multicentrico randomizzato

Studio randomizzato, parallelo e controllato a due centri che confronterà un programma di allenamento combinato pragmatico con un programma di educazione sanitaria in 184 anziani con ipertensione. Questo studio durerà 12 settimane con valutazioni condotte al basale, prima dell'assegnazione del gruppo e dopo gli interventi. Esiste una serie di esiti secondari che mostrano importanza clinica per la popolazione anziana e sono probabilmente influenzati dall'intervento testato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente protocollo descrive uno studio controllato randomizzato che mira a valutare gli effetti sulla pressione arteriosa di un programma di allenamento combinato pragmatico, con basse esigenze di attrezzature, rispetto a un programma di educazione sanitaria. Il campione è composto da 184 anziani, suddivisi in due centri di attuazione. Il rapporto di randomizzazione sarà 1:1 e gli interventi dureranno 12 settimane, con tre sessioni settimanali per il braccio esercizio e una per il braccio educazione sanitaria. Al fine di analizzare gli effetti degli interventi in modo completo, una serie di variabili relative alla pressione arteriosa ambulatoriale (outcome primario), all'idoneità fisica, alla funzione vascolare e autonoma, insieme agli aspetti emotivi e cognitivi saranno valutati in modo pre-post . L'ipotesi dello studio, così come il calcolo della dimensione del campione e il piano di analisi, si basa su un'aspettativa di superiorità per il programma di esercizio rispetto al programma di educazione sanitaria, in particolare per il controllo della pressione arteriosa, la capacità funzionale e la qualità della vita. Il presente studio è stato progettato e sarà condotto da uno staff multidisciplinare e segue le raccomandazioni etiche e metodologiche per gli studi clinici. Si prevede che questo studio randomizzato multicentrico fornirà evidenze scientifiche con un'elevata applicabilità alla gestione non farmacologica dell'ipertensione negli anziani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Attivo, non reclutante
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione (tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa o uso di farmaci)
  • Capacità verificata di esercitare
  • Piano farmacologico inalterato nelle 4 settimane precedenti
  • Disponibilità a partecipare a qualsiasi intervento

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso scritto
  • Infarto del miocardio, procedure di rivascolarizzazione, trombosi venosa profonda
  • Grave malattia cardiovascolare (insufficienza cardiaca di classe III o IV, aritmia incontrollata, angina instabile o uso di defibrillatore impiantabile
  • Malattia polmonare cronica che richiede l'uso di ossigeno o terapia steroidea
  • Incidenza di eventi cardiovascolari, ospedalizzazione o altri gravi eventi sanitari durante il periodo sperimentale
  • Elevato consumo di alcol (oltre 14 dosi a settimana)
  • Malattia renale che necessita di dialisi
  • Problemi di linguaggio, cognitivi o uditivi
  • Piani di trasferirsi in un'altra città durante lo studio
  • Convivente con altra persona iscritta allo studio
  • Lesioni osteoarticolari o muscolari o altre condizioni di salute che generano l'impossibilità di proseguire gli interventi
  • Disturbi neurologici progressivi (Parkinson, sclerosi multipla, ecc.)
  • Trattamento del cancro negli ultimi 2 anni
  • Un referto medico che indica una controindicazione all'esercizio basato su test da sforzo cardiopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Educazione alla salute
I pazienti riceveranno lezioni settimanali su argomenti relativi all'ipertensione durante 12 settimane.
Comportamentale: Educazione alla salute
Lezioni di gruppo settimanali (1 ora ciascuna) che forniscono informazioni sulle migliori pratiche del paziente per gestire l'ipertensione.
Sperimentale: Allenamento combinato
I pazienti completeranno 12 settimane di allenamento combinato (esercizio aerobico + forza, 3 volte a settimana) in una configurazione pragmatica. Al fine di rendere gli interventi più simili, i contenuti del braccio di educazione sanitaria saranno discussi anche con i pazienti che ricevono questo intervento.
Comportamentale: Allenamento combinato
Allenamento combinato (esercizi aerobici e di forza), a intensità moderata (sforzo percepito controllato) eseguito 3x/settimana (1h) durata con una componente educativa (10') basata sui contenuti dell'intervento sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore a 12 settimane
Misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore tramite dispositivo oscillometrico automatico
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A piedi
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla distanza percorsa al basale a 12 settimane
La distanza percorsa più lunga valutata dal test del cammino di sei minuti
Variazione rispetto alla distanza percorsa al basale a 12 settimane
Capacità funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio SPPB al basale a 12 settimane
Utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB), la mobilità degli arti inferiori sarà valutata nella seguente sequenza: equilibrio statico in piedi, velocità di camminata e forza muscolare indiretta
Variazione dal punteggio SPPB al basale a 12 settimane
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al picco VO2 basale a 12 settimane
Consumo di ossigeno al picco (VO2peak) valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare massimale
Variazione rispetto al picco VO2 basale a 12 settimane
Sintomi di depressione geriatrica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio GDS-15 basale a 12 settimane
Scala dei sintomi della depressione a 15 elementi (GDS-15)
Variazione rispetto al punteggio GDS-15 basale a 12 settimane
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio QoL al basale a 12 settimane
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Variazione dal punteggio QoL al basale a 12 settimane
Funzione autonoma
Lasso di tempo: Variazione della variabilità della pressione arteriosa da battito a battito rispetto al basale a 12 settimane
Basale e durante Stroop Color-Word Conflict Verifica la variabilità della pressione arteriosa da battito a battito
Variazione della variabilità della pressione arteriosa da battito a battito rispetto al basale a 12 settimane
Funzione endoteliale, adattamento precoce
Lasso di tempo: Variazione dall'afta epizootica basale a 6 settimane
Dilatazione flusso-mediata (FMD) valutata mediante ecografia ad alta risoluzione
Variazione dall'afta epizootica basale a 6 settimane
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Variazione dall'afta epizootica basale a 12 settimane
Dilatazione flusso-mediata (FMD) valutata mediante ecografia ad alta risoluzione
Variazione dall'afta epizootica basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federal University of Pelotas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Direttore dello studio: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-0044 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FIPE/Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti dopo saranno condivisi dopo il completamento della prova. L'utilizzo dei dati sarà sotto gli auspici del PI, ma non saranno imposte restrizioni o screening alle richieste di dati. I dati ABPM e qualsiasi informazione di supporto ritenuta rilevante (sociodemografica, storia clinica e gruppi assegnati) saranno condivisi se disponibili. I dettagli relativi al disegno dello studio e al piano statistico possono essere ottenuti consultando il protocollo dello studio. Dati su altri esiti potranno essere richiesti contattando il PI. L'accesso ai dati sarà disponibile dopo che tutti i partecipanti avranno completato lo studio e rimarrà accessibile per tutto il tempo ritenuto necessario dal comitato dello studio. I set di dati, il dizionario delle variabili e la descrizione dell'analisi statistica saranno resi disponibili online al momento della registrazione e dell'accettazione dei termini e della politica di condivisione dei dati del gruppo di studio.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati dei singoli partecipanti sarà disponibile presso un archivio pubblico fino a sei mesi dopo la prima pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una semplice registrazione consentirà l'accesso ai set di dati dello studio. Il sito Web per questi file non è definito al momento della registrazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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