Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejścia nadciśnieniowe u osób starszych: badanie stylu życia (HAEL)

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Połączone szkolenie i edukacja zdrowotna dla osób starszych z nadciśnieniem: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Dwuośrodkowe randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie, które porówna pragmatyczny połączony program treningowy z programem edukacji zdrowotnej u 184 starszych osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym. To badanie potrwa 12 tygodni z ocenami przeprowadzanymi na początku badania, przed przydziałem do grupy i po interwencjach. Istnieje zestaw drugorzędnych wyników, które wykazują znaczenie kliniczne dla populacji osób starszych i na które prawdopodobnie wpływa badana interwencja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół opisuje randomizowaną, kontrolowaną próbę, której celem jest ocena wpływu pragmatycznego połączonego programu treningowego na ciśnienie krwi, z niewielkim zapotrzebowaniem na sprzęt, w porównaniu z programem edukacji zdrowotnej. Próba składa się ze 184 osób starszych, podzielonych na dwa ośrodki wdrożeniowe. Współczynnik randomizacji wyniesie 1:1, a interwencje będą trwały 12 tygodni, z trzema cotygodniowymi sesjami w grupie ćwiczeń i jedną w grupie edukacji zdrowotnej. Aby przeanalizować efekty interwencji w sposób kompleksowy, szereg zmiennych związanych z ambulatoryjnym ciśnieniem krwi (główny wynik), sprawnością fizyczną, funkcją naczyniową i autonomiczną, wraz z aspektami emocjonalnymi i poznawczymi, zostanie oceniony w sposób pre-post . Hipoteza badania, a także plan obliczeń i analizy liczebności próby opierają się na oczekiwaniu wyższości programu ćwiczeń w porównaniu z programem edukacji zdrowotnej, zwłaszcza w zakresie kontroli ciśnienia krwi, wydolności funkcjonalnej i jakości życia. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane i zostanie przeprowadzone przez multidyscyplinarny personel i jest zgodne z zaleceniami etycznymi i metodologicznymi dotyczącymi badań klinicznych. Oczekuje się, że to wieloośrodkowe randomizowane badanie dostarczy dowodów naukowych o dużej przydatności w niefarmakologicznym leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób starszych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
184

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego (poprzez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi lub stosowanie leków)
  • Zweryfikowana zdolność do ćwiczeń
  • Niezmieniony plan farmakologiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Chęć udziału w dowolnej interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub odmowa wyrażenia pisemnej zgody
  • Zawał mięśnia sercowego, postępowanie rewaskularyzacyjne, zakrzepica żył głębokich
  • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa (niewydolność serca klasy III lub IV, niekontrolowana arytmia, niestabilna dławica piersiowa lub użycie wszczepialnego defibrylatora)
  • Przewlekła choroba płuc wymagająca stosowania tlenoterapii lub terapii sterydowej
  • Występowanie incydentu sercowo-naczyniowego, hospitalizacji lub innego poważnego zdarzenia związanego ze zdrowiem w okresie eksperymentalnym
  • Wysokie spożycie alkoholu (ponad 14 dawek tygodniowo)
  • Choroba nerek wymagająca dializy
  • Problemy językowe, poznawcze lub słuchowe
  • Plany przeprowadzki do innego miasta w trakcie studiów
  • Zamieszkiwanie razem z inną osobą biorącą udział w badaniu
  • Urazy kostno-stawowe lub mięśniowe lub inne schorzenia powodujące niezdolność do wykonywania interwencji
  • Postępujące zaburzenia neurologiczne (parkinson, stwardnienie rozsiane itp.)
  • Leczenie raka w ciągu ostatnich 2 lat
  • Raport medyczny wskazujący na przeciwwskazania do ćwiczeń na podstawie testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Przez 12 tygodni pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe wykłady na tematy związane z nadciśnieniem tętniczym.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Cotygodniowe wykłady grupowe (każdy po 1h) dostarczające informacji na temat najlepszych praktyk pacjenta w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Eksperymentalny: Trening łączony
Pacjenci ukończą 12-tygodniowy trening łączony (aerobik + ćwiczenia siłowe, 3x/tydzień) w pragmatycznym układzie. Aby interwencje były bardziej podobne, z pacjentami otrzymującymi tę interwencję zostanie również omówiona treść części edukacji zdrowotnej.
Behawioralne: Trening łączony
Trening łączony (ćwiczenia aerobowe i siłowe), o umiarkowanej intensywności (kontrola odczuwanego wysiłku) wykonywany 3x/tydz. (1h) z elementem edukacyjnym (10') na podstawie treści interwencji zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi po 12 tygodniach
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego
Zmiana od wartości wyjściowej 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość spaceru
Ramy czasowe: Zmiana dystansu marszu w stosunku do linii podstawowej po 12 tygodniach
Najdłuższy pokonany dystans oceniany w teście 6-minutowego marszu
Zmiana dystansu marszu w stosunku do linii podstawowej po 12 tygodniach
Sprawność funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SPPB po 12 tygodniach
Za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) mobilność kończyn dolnych zostanie oceniona w następującej kolejności: równowaga statyczna, prędkość chodu i pośrednia siła mięśni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SPPB po 12 tygodniach
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej VO2peak po 12 tygodniach
Szczytowe zużycie tlenu (VO2peak) oceniane na podstawie maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Zmiana od wartości początkowej VO2peak po 12 tygodniach
Objawy depresji geriatrycznej
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej punktacji GDS-15 po 12 tygodniach
15-itemowa skala objawów depresji (GDS-15)
Zmiana od początkowej punktacji GDS-15 po 12 tygodniach
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku QoL po 12 tygodniach
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku QoL po 12 tygodniach
Funkcja autonomiczna
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej zmienności ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie po 12 tygodniach
Podstawowa i podczas testu Stroopa Color-Word Conflict Test zmienność ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie
Zmiana od początkowej zmienności ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie po 12 tygodniach
Funkcja śródbłonka, wczesna adaptacja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej FMD po 6 tygodniach
Dylatacja zależna od przepływu (FMD) oceniana za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości
Zmiana od wartości początkowej FMD po 6 tygodniach
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej FMD po 12 tygodniach
Dylatacja zależna od przepływu (FMD) oceniana za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości
Zmiana od wartości wyjściowej FMD po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Federal University of Pelotas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Dyrektor Studium: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-0044 (Inny numer grantu/finansowania: FIPE/Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione po zakończeniu okresu próbnego. Wykorzystanie danych będzie odbywało się pod auspicjami PI, ale żądania danych nie będą podlegały ograniczeniom ani kontrolom. Dane ABPM i wszelkie uznane za istotne informacje pomocnicze (socjodemograficzne, historia kliniczna i przydzielone grupy) zostaną udostępnione, jeśli będą dostępne.Szczegóły dotyczące projektu badania i planu statystycznego można uzyskać w protokole badania. Dane dotyczące innych wyników można uzyskać, kontaktując się z PI. Dostęp do danych będzie możliwy po ukończeniu badania przez wszystkich uczestników i pozostanie dostępny tak długo, jak komitet badania uzna to za konieczne. Zbiory danych, słownik zmiennych i opis analizy statystycznej zostaną udostępnione online po rejestracji i zaakceptowaniu warunków i polityki udostępniania danych zespołu badawczego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiór danych poszczególnych uczestników zostanie udostępniony w publicznym repozytorium do sześciu miesięcy po pierwszej publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prosta rejestracja zapewni dostęp do zbiorów danych badawczych. Strona internetowa dla tych plików nie jest zdefiniowana w momencie rejestracji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja zdrowotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami