Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertensjonstilnærminger hos eldre: en livsstilsstudie (HAEL)

11. februar 2020 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kombinert opplæring og helseutdanning for hypertensive eldre: en multisenter randomisert klinisk studie

To-senter randomisert, parallell, kontrollert studie som vil sammenligne et pragmatisk kombinert treningsprogram med et helseopplæringsprogram hos 184 eldre voksne med hypertensjon. Denne studien vil vare i 12 uker med vurderinger utført ved baseline, tidligere til gruppetildelingen og etter intervensjoner. Det er et sett med sekundære utfall som viser klinisk betydning for den eldre befolkningen og som muligens er påvirket av den testede intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen beskriver en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere blodtrykkseffekter av et pragmatisk kombinert treningsprogram, med lavt utstyrsbehov, sammenlignet med et helseopplæringsprogram. Utvalget er sammensatt av 184 eldre voksne, fordelt på to implementeringssentre. Randomiseringsforholdet vil være 1:1 og intervensjonene vil vare i 12 uker, med tre ukentlige økter for treningsarmen og en til helseutdanningsarmen. For å analysere effektene av intervensjoner på en omfattende måte, vil en rekke variabler relatert til ambulerende blodtrykk (primært utfall), fysisk form, vaskulær og autonom funksjon, sammen med emosjonelle og kognitive aspekter bli evaluert på en pre-post måte. . Studiens hypotese, samt prøvestørrelsesberegning og analyseplan, er basert på en overlegenhetsforventning for treningsprogrammet sammenlignet med helseutdanningsprogrammet, spesielt for blodtrykkskontroll, funksjonskapasitet og livskvalitet. Denne studien ble designet og vil bli utført av et tverrfaglig personale og følger etiske og metodiske anbefalinger for kliniske studier. Det forventes at denne randomiserte multisenterstudien vil gi vitenskapelig bevis med høy anvendelighet til ikke-farmakologisk behandling av hypertensjon hos eldre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
184

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertensjonsdiagnose (gjennom ambulant blodtrykksovervåking eller medisinbruk)
  • Verifisert evne til å trene
  • Uendret farmakologisk plan innen de siste 4 ukene
  • Vilje til å delta i alle intervensjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller avslag på å gi skriftlig samtykke
  • Hjerteinfarkt, revaskulariseringsprosedyrer, dyp venetrombose
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom (klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert arytmi, ustabil angina eller bruk av implanterbar defibrillator
  • Kronisk lungesykdom som krever bruk av oksygen eller steroidbehandling
  • Forekomst av kardiovaskulær hendelse, sykehusinnleggelse eller annen alvorlig helserelatert hendelse i løpet av forsøksperioden
  • Høyt alkoholforbruk (over 14 doser per uke)
  • Nyresykdom som trenger dialyse
  • Språk-, kognitive eller hørselsproblemer
  • Planer om å flytte til en annen by i løpet av studiet
  • Å bo sammen med en annen person som er påmeldt studiet
  • Artikulære eller muskulære skader eller andre helsetilstander som genererer manglende evne til å fortsette inngrepene
  • Progressive nevrologiske lidelser (Parkinson, multippel sklerose, etc.)
  • Kreftbehandling de siste 2 årene
  • En medisinsk rapport som indikerer trening motindikasjon basert kardiopulmonal treningstesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Helse utdanning
Pasienter vil motta ukentlige forelesninger om hypertensjonsrelaterte emner i løpet av 12 uker.
Atferdsmessig: Helse utdanning
Ukentlige gruppeforelesninger (1 time hver) som gir informasjon om pasientens beste praksis for å håndtere hypertensjon.
Eksperimentell: Kombinert trening
Pasienter vil gjennomføre 12 uker med kombinert trening (aerobic + styrketrening, 3x/uke) i et pragmatisk oppsett. For å gjøre intervensjonene mer like, vil innholdet i helseutdanningsarmen også bli diskutert med pasienter som mottar denne intervensjonen.
Atferdsmessig: Kombinert trening
Kombinert trening (aerobic og styrkeøvelser), i moderate intensiteter (opplevd anstrengelseskontrollert) utført 3x/uke (1t) varighet med en utdanningskomponent (10') basert på innholdet i helseintervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline 24-timers systolisk blodtrykk ved 12 uker
24 timers ambulant blodtrykk målt med automatisk oscillometrisk enhet
Endring fra baseline 24-timers systolisk blodtrykk ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangavstand
Tidsramme: Endring fra baseline gangavstand ved 12 uker
Lengste distanse gått som vurdert av seks minutters gangtest
Endring fra baseline gangavstand ved 12 uker
Nedre lemmers funksjonsevne
Tidsramme: Endring fra baseline SPPB-score ved 12 uker
Ved å bruke det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB), vil mobiliteten i underekstremitetene vurderes i følgende rekkefølge: statisk stående balanse, ganghastighet og indirekte muskelstyrke
Endring fra baseline SPPB-score ved 12 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline VO2peak ved 12 uker
Oksygenforbruk ved topp (VO2peak) vurdert ved maksimal kardiopulmonal treningstesting
Endring fra baseline VO2peak ved 12 uker
Geriatrisk depresjon Symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline GDS-15 poengsum ved 12 uker
15-elements skala for depresjonssymptomer (GDS-15)
Endring fra baseline GDS-15 poengsum ved 12 uker
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Endring fra baseline QoL-score ved 12 uker
Spørreskjema for livskvalitet fra Verdens helseorganisasjon
Endring fra baseline QoL-score ved 12 uker
Autonom funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline slag-til-slag blodtrykksvariasjon ved 12 uker
Basal og under Stroop farge-ord konflikttest slag-til-slag blodtrykk variasjon
Endring fra baseline slag-til-slag blodtrykksvariasjon ved 12 uker
Endotelfunksjon, tidlig tilpasning
Tidsramme: Endring fra baseline FMD ved 6 uker
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) vurdert gjennom høyoppløselig ultralyd
Endring fra baseline FMD ved 6 uker
Endotelfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline FMD ved 12 uker
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) vurdert gjennom høyoppløselig ultralyd
Endring fra baseline FMD ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal University of Pelotas

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studieleder: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-0044 (Annet stipend/finansieringsnummer: FIPE/Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata etter vil bli delt etter at prøven er fullført. Databruk vil være i PIs regi, men det vil ikke bli pålagt restriksjoner eller screeninger på dataforespørsler. ABPM-data og all relevant støtteinformasjon (sosiodemografisk, klinisk historie og tildelte grupper) vil bli delt hvis tilgjengelig. Detaljer om studiens design og statistiske plan kan fås ved å konsultere studiens protokoll. Data om andre utfall kan bes om å kontakte PI. Datatilgang vil være tilgjengelig etter at alle deltakerne har fullført studien og vil forbli tilgjengelig så lenge det anses nødvendig av studiens komité. Datasett, variablenes ordbok og statistisk analysebeskrivelse vil bli gjort tilgjengelig online ved registrering og aksept av studieteamets vilkår og retningslinjer for datadeling.

IPD-delingstidsramme

Det individuelle deltakerdatasettet vil bli tilgjengelig på et offentlig depot inntil seks måneder etter den første studiepubliseringen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En enkel registrering vil gi tilgang til studiedatasett. Nettstedet for disse filene er ikke definert på registreringstidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Helse utdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger