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Ansätze zur Hypertonie bei älteren Menschen: eine Lebensstilstudie (HAEL)

11. Februar 2020 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kombinierte Schulung und Gesundheitserziehung für ältere Menschen mit Bluthochdruck: eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Randomisierte, parallele, kontrollierte Studie mit zwei Zentren, die ein pragmatisches kombiniertes Trainingsprogramm mit einem Gesundheitserziehungsprogramm bei 184 älteren Erwachsenen mit Bluthochdruck vergleicht. Diese Studie wird 12 Wochen dauern, wobei die Bewertungen zu Studienbeginn, vor der Gruppenzuteilung und nach den Interventionen durchgeführt werden. Es gibt eine Reihe sekundärer Ergebnisse, die klinische Bedeutung für die ältere Bevölkerung zeigen und möglicherweise durch die getestete Intervention beeinflusst werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das vorliegende Protokoll beschreibt eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Blutdruckeffekte eines pragmatischen kombinierten Trainingsprogramms mit geringem Ausrüstungsbedarf im Vergleich zu einem Gesundheitserziehungsprogramm zu bewerten. Die Stichprobe besteht aus 184 älteren Erwachsenen, aufgeteilt auf zwei Implementierungszentren. Das Randomisierungsverhältnis beträgt 1:1 und die Interventionen dauern 12 Wochen, mit drei wöchentlichen Sitzungen für den Trainingsarm und einer für den Gesundheitserziehungsarm. Um die Auswirkungen von Interventionen umfassend zu analysieren, werden eine Reihe von Variablen im Zusammenhang mit dem ambulanten Blutdruck (primärer Endpunkt), der körperlichen Fitness, der vaskulären und autonomen Funktion sowie emotionalen und kognitiven Aspekten prä-post evaluiert . Die Hypothese der Studie sowie der Stichprobengrößenberechnungs- und Analyseplan basieren auf einer Überlegenheitserwartung für das Trainingsprogramm im Vergleich zum Gesundheitserziehungsprogramm, insbesondere für die Blutdruckkontrolle, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Die vorliegende Studie wurde von einem multidisziplinären Team konzipiert und wird von diesem durchgeführt. Sie folgt ethischen und methodischen Empfehlungen für klinische Studien. Es wird erwartet, dass diese multizentrische randomisierte Studie wissenschaftliche Erkenntnisse mit hoher Anwendbarkeit für die nicht-pharmakologische Behandlung von Bluthochdruck bei älteren Menschen liefern wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Bluthochdruck (durch ambulante Blutdrucküberwachung oder Medikamenteneinnahme)
  • Nachgewiesene Fähigkeit zur sportlichen Betätigung
  • Unveränderter pharmakologischer Plan innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer der Interventionen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Myokardinfarkt, Revaskularisationsverfahren, tiefe Venenthrombose
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, unkontrollierte Arrhythmie, instabile Angina pectoris oder Verwendung eines implantierbaren Defibrillators).
  • Chronische Lungenerkrankung, die den Einsatz einer Sauerstoff- oder Steroidtherapie erfordert
  • Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen, Krankenhausaufenthalten oder anderen schwerwiegenden gesundheitsbezogenen Ereignissen während des Versuchszeitraums
  • Hoher Alkoholkonsum (über 14 Dosen pro Woche)
  • Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert
  • Sprach-, kognitive oder Hörprobleme
  • Pläne, während des Studiums in eine andere Stadt zu ziehen
  • Zusammenleben mit einer anderen an der Studie teilnehmenden Person
  • Osteoartikuläre oder Muskelverletzungen oder andere Gesundheitszustände, die dazu führen, dass die Eingriffe nicht durchgeführt werden können
  • Fortschreitende neurologische Erkrankungen (Parkinson, Multiple Sklerose usw.)
  • Krebsbehandlung in den letzten 2 Jahren
  • Ein medizinischer Bericht, der auf eine Kontraindikation für körperliche Betätigung hinweist, basierend auf einem kardiopulmonalen Belastungstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang wöchentlich Vorträge zu Themen im Zusammenhang mit Bluthochdruck.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Wöchentliche Gruppenvorträge (jeweils 1 Stunde) mit Informationen zu bewährten Methoden für Patienten zur Behandlung von Bluthochdruck.
Experimental: Kombiniertes Training
Die Patienten absolvieren 12 Wochen kombiniertes Training (Aerobic + Krafttraining, 3x/Woche) in einem pragmatischen Aufbau. Um die Interventionen ähnlicher zu gestalten, werden Inhalte des Gesundheitserziehungszweigs auch mit Patienten besprochen, die diese Intervention erhalten.
Verhalten: Kombiniertes Training
Kombiniertes Training (Aerobic- und Kraftübungen) in mäßiger Intensität (gefühlte Anstrengung kontrolliert), durchgeführt 3x pro Woche (1 Stunde) Dauer mit einer Bildungskomponente (10'), basierend auf den Inhalten der Gesundheitsintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 12 Wochen
Ambulanter 24-Stunden-Blutdruckmessung durch automatisches oszillometrisches Gerät
Veränderung des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehweite
Zeitfenster: Änderung der Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Längste zurückgelegte Strecke, ermittelt durch den Sechs-Minuten-Gehtest
Änderung der Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Funktionsfähigkeit der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem SPPB-Ausgangswert nach 12 Wochen
Mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) wird die Beweglichkeit der unteren Gliedmaßen in der folgenden Reihenfolge bewertet: statisches Gleichgewicht im Stehen, Gehgeschwindigkeit und indirekte Muskelkraft
Änderung gegenüber dem SPPB-Ausgangswert nach 12 Wochen
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Änderung des VO2peak-Ausgangswerts nach 12 Wochen
Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2peak), ermittelt durch maximale kardiopulmonale Belastungstests
Änderung des VO2peak-Ausgangswerts nach 12 Wochen
Symptome einer Altersdepression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem GDS-15-Ausgangswert nach 12 Wochen
15-Punkte-Skala für Depressionssymptome (GDS-15)
Veränderung gegenüber dem GDS-15-Ausgangswert nach 12 Wochen
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Änderung des QoL-Ausgangswerts nach 12 Wochen
Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität
Änderung des QoL-Ausgangswerts nach 12 Wochen
Autonome Funktion
Zeitfenster: Änderung der Blutdruckvariabilität von Schlag zu Schlag nach 12 Wochen
Basal und während des Stroop-Farb-Wort-Konflikttests Herz-Kreislauf-Blutdruckvariabilität
Änderung der Blutdruckvariabilität von Schlag zu Schlag nach 12 Wochen
Endothelfunktion, frühe Anpassung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der FMD nach 6 Wochen
Durchflussvermittelte Dilatation (FMD), beurteilt durch hochauflösende Ultraschalluntersuchung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der FMD nach 6 Wochen
Endothelfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der FMD nach 12 Wochen
Durchflussvermittelte Dilatation (FMD), beurteilt durch hochauflösende Ultraschalluntersuchung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der FMD nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Federal University of Pelotas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studienleiter: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-0044 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FIPE/Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach Abschluss der Testphase weitergegeben. Die Datennutzung erfolgt unter der Schirmherrschaft des PI, es werden jedoch keine Einschränkungen oder Überprüfungen für Datenanfragen vorgenommen. ABPM-Daten und alle als relevant erachteten unterstützenden Informationen (soziodemografische Daten, klinische Vorgeschichte und zugeordnete Gruppen) werden, sofern verfügbar, weitergegeben. Einzelheiten zum Studiendesign und zum statistischen Plan können im Protokoll der Studie eingesehen werden. Daten zu anderen Ergebnissen können beim PI angefordert werden. Der Datenzugriff ist verfügbar, nachdem alle Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben, und bleibt so lange zugänglich, wie es vom Studienausschuss für notwendig erachtet wird. Datensätze, Variablenwörterbuch und Beschreibung der statistischen Analyse werden nach der Registrierung und Annahme der Datenfreigabebedingungen und -richtlinien des Studienteams online verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der einzelne Teilnehmerdatensatz wird bis zu sechs Monate nach der ersten Veröffentlichung der Studie in einem öffentlichen Repository verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch eine einfache Registrierung erhalten Sie Zugriff auf Studiendatensätze. Die Website für diese Dateien ist zum Zeitpunkt der Registrierung noch nicht definiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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