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Enfoques de la hipertensión en los ancianos: un estudio de estilo de vida (HAEL)

11 de febrero de 2020 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Entrenamiento Combinado y Educación en Salud para Ancianos Hipertensos: un Ensayo Clínico Aleatorizado Multicéntrico

Ensayo controlado, aleatorizado, paralelo y de dos centros que comparará un programa de entrenamiento pragmático combinado con un programa de educación para la salud en 184 adultos mayores con hipertensión. Este estudio tendrá una duración de 12 semanas con evaluaciones realizadas al inicio del estudio, antes de la asignación del grupo y después de las intervenciones. Hay un conjunto de resultados secundarios que muestran importancia clínica para la población anciana y posiblemente estén influenciados por la intervención probada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El presente protocolo describe un ensayo controlado aleatorizado que tiene como objetivo evaluar los efectos sobre la presión arterial de un programa de entrenamiento pragmático combinado, con pocas necesidades de equipamiento, en comparación con un programa de educación para la salud. La muestra está compuesta por 184 adultos mayores, divididos en dos centros de implementación. La relación de aleatorización será de 1:1 y las intervenciones tendrán una duración de 12 semanas, con tres sesiones semanales para el brazo de ejercicio y una para el brazo de educación para la salud. Con el fin de analizar los efectos de las intervenciones de forma integral, se evaluarán pre-post una serie de variables relacionadas con la presión arterial ambulatoria (resultado primario), la condición física, la función vascular y autónoma, junto con aspectos emocionales y cognitivos. . La hipótesis del estudio, así como el plan de cálculo y análisis del tamaño de la muestra, se basa en una expectativa de superioridad del programa de ejercicio en comparación con el programa de educación para la salud, especialmente para el control de la presión arterial, la capacidad funcional y la calidad de vida. El presente estudio fue diseñado y será realizado por un equipo multidisciplinario y sigue las recomendaciones éticas y metodológicas para los ensayos clínicos. Se espera que este ensayo aleatorizado multicéntrico aporte evidencias científicas de alta aplicabilidad al manejo no farmacológico de la hipertensión arterial en el anciano.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
184

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Activo, no reclutando
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hipertensión (mediante control ambulatorio de la presión arterial o uso de medicamentos)
  • Capacidad comprobada para hacer ejercicio.
  • Plan farmacológico inalterado en las 4 semanas anteriores
  • Voluntad de participar en cualquiera de las intervenciones.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o negativa a dar consentimiento por escrito
  • Infarto de miocardio, procedimientos de revascularización, trombosis venosa profunda
  • Enfermedad cardiovascular grave (insuficiencia cardíaca de clase III o IV, arritmia no controlada, angina inestable o uso de desfibrilador implantable)
  • Enfermedad pulmonar crónica que requiere el uso de oxígeno o terapia con esteroides
  • Incidencia de evento cardiovascular, hospitalización u otro evento grave relacionado con la salud durante el período experimental
  • Alto consumo de alcohol (más de 14 dosis por semana)
  • Enfermedad renal que necesita diálisis
  • Problemas de lenguaje, cognitivos o auditivos
  • Planes de mudarse a otra ciudad durante el estudio.
  • Convivencia con otra persona inscrita en el estudio
  • Lesiones osteoarticulares, musculares u otras condiciones de salud que generen incapacidad para llevar a cabo las intervenciones
  • Trastornos neurológicos progresivos (Parkinson, esclerosis múltiple, etc.)
  • Tratamiento del cáncer en los últimos 2 años
  • Un informe médico que indique una prueba de esfuerzo cardiopulmonar basada en la contraindicación del ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Educación para la salud
Los pacientes recibirán conferencias semanales sobre temas relacionados con la hipertensión durante 12 semanas.
Conductual: Educación para la salud
Conferencias grupales semanales (1 hora cada una) que brindan información sobre las mejores prácticas del paciente para controlar la hipertensión.
Experimental: Entrenamiento combinado
Los pacientes completarán 12 semanas de entrenamiento combinado (ejercicio aeróbico y de fuerza, 3 veces por semana) en una configuración pragmática. Para hacer que las intervenciones sean más similares, los contenidos del brazo de educación para la salud también se discutirán con los pacientes que reciben esta intervención.
Conductual: Entrenamiento combinado
Entrenamiento combinado (ejercicios aeróbicos y de fuerza), en intensidades moderadas (esfuerzo percibido controlado) realizado 3x/semana (1h) de duración con un componente educativo (10') basado en los contenidos de la intervención de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial sistólica de 24 horas basal a las 12 semanas
Presión arterial ambulatoria de 24 horas medida a través de un dispositivo oscilométrico automático
Cambio con respecto a la presión arterial sistólica de 24 horas basal a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia caminando
Periodo de tiempo: Cambio desde la distancia de caminata inicial a las 12 semanas
Mayor distancia recorrida según la evaluación de la prueba de caminata de seis minutos
Cambio desde la distancia de caminata inicial a las 12 semanas
Capacidad funcional de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación SPPB inicial a las 12 semanas
Mediante el uso de la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), la movilidad de las extremidades inferiores se evaluará en la siguiente secuencia: equilibrio estático de pie, velocidad al caminar y fuerza muscular indirecta
Cambio desde la puntuación SPPB inicial a las 12 semanas
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de VO2pico a las 12 semanas
Consumo de oxígeno en el pico (VO2pico) según lo evaluado por la prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo
Cambio desde el valor inicial de VO2pico a las 12 semanas
Síntomas de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación GDS-15 inicial a las 12 semanas
Escala de síntomas de depresión de 15 ítems (GDS-15)
Cambio desde la puntuación GDS-15 inicial a las 12 semanas
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación de CdV inicial a las 12 semanas
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Cambio desde la puntuación de CdV inicial a las 12 semanas
Función autonómica
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la variabilidad de la presión arterial latido a latido inicial a las 12 semanas
Basal y durante la prueba de conflicto entre colores y palabras de Stroop, la variabilidad de la presión arterial latido a latido
Cambio con respecto a la variabilidad de la presión arterial latido a latido inicial a las 12 semanas
Función endotelial, adaptación temprana
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la fiebre aftosa a las 6 semanas
Dilatación mediada por flujo (FMD) evaluada mediante ultrasonografía de alta resolución
Cambio desde el inicio de la fiebre aftosa a las 6 semanas
Función endotelial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la fiebre aftosa a las 12 semanas
Dilatación mediada por flujo (FMD) evaluada mediante ultrasonografía de alta resolución
Cambio desde el inicio de la fiebre aftosa a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Federal University of Pelotas

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Director de estudio: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-0044 (Otro número de subvención/financiamiento: FIPE/Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se compartirán después de la finalización del ensayo. El uso de datos estará bajo los auspicios del PI, pero no se impondrán restricciones o evaluaciones a las solicitudes de datos. Los datos de MAPA y cualquier información de apoyo que se considere relevante (sociodemográfica, historia clínica y grupos asignados) se compartirán si están disponibles. Los detalles sobre el diseño del estudio y el plan estadístico se pueden obtener consultando el protocolo del ensayo. Se pueden solicitar datos sobre otros resultados poniéndose en contacto con el IP. El acceso a los datos estará disponible después de que todos los participantes hayan completado el estudio y permanecerá accesible durante el tiempo que el comité del estudio lo considere necesario. Los conjuntos de datos, el diccionario de variables y la descripción del análisis estadístico estarán disponibles en línea al registrarse y aceptar los términos y la política de intercambio de datos del equipo de estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

El conjunto de datos de participantes individuales estará disponible en un repositorio público hasta seis meses después de la primera publicación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Un simple registro otorgará acceso a los conjuntos de datos del estudio. El sitio web para estos archivos no está definido en el momento del registro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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