Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertensionstilgange hos ældre: en livsstilsundersøgelse (HAEL)

11. februar 2020 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kombineret træning og sundhedsuddannelse for hypertensive ældre: et multicenter randomiseret klinisk forsøg

To-center randomiseret, parallelt, kontrolleret forsøg, som vil sammenligne et pragmatisk kombineret træningsprogram med et sundhedsuddannelsesprogram hos 184 ældre voksne med hypertension. Denne undersøgelse vil vare 12 uger med vurderinger udført ved baseline, før til gruppetildelingen og efter interventioner. Der er et sæt sekundære resultater, som viser klinisk betydning for den ældre befolkning og muligvis er påvirket af den testede intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende protokol beskriver et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere blodtrykseffekter af et pragmatisk kombineret træningsprogram med lavt udstyrsbehov sammenlignet med et sundhedsuddannelsesprogram. Stikprøven er sammensat af 184 ældre voksne, fordelt på to implementeringscentre. Randomiseringsforholdet vil være 1:1 og interventioner vil vare 12 uger med tre ugentlige sessioner for træningsarmen og én til sundhedsuddannelsesarmen. For at analysere virkningerne af interventioner på en omfattende måde, vil en række variabler relateret til ambulant blodtryk (primært resultat), fysisk kondition, vaskulær og autonom funktion, sammen med følelsesmæssige og kognitive aspekter blive evalueret på en præ-post måde. . Undersøgelsens hypotese, samt prøvestørrelsesberegning og analyseplan, er baseret på en overlegenhedsforventning til træningsprogrammet i forhold til sundhedsuddannelsen, især for blodtrykskontrol, funktionsevne og livskvalitet. Denne undersøgelse er designet og vil blive udført af et tværfagligt personale og følger etiske og metodiske anbefalinger for kliniske forsøg. Det forventes, at dette randomiserede multicenterforsøg vil give videnskabelig dokumentation med høj anvendelighed til ikke-farmakologisk behandling af hypertension hos ældre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertensionsdiagnose (gennem ambulant blodtryksovervågning eller medicinbrug)
  • Verificeret evne til at træne
  • Uændret farmakologisk plan inden for de foregående 4 uger
  • Villighed til at deltage i enhver af interventionerne

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller afvisning af at give skriftligt samtykke
  • Myokardieinfarkt, revaskulariseringsprocedurer, dyb venetrombose
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom (klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret arytmi, ustabil angina eller brug af implanterbar defibrillator
  • Kronisk lungesygdom, som kræver brug af oxygen eller steroidbehandling
  • Forekomst af kardiovaskulær hændelse, hospitalsindlæggelse eller anden alvorlig helbredsrelateret hændelse i forsøgsperioden
  • Højt alkoholforbrug (over 14 doser om ugen)
  • Nyresygdom, der kræver dialyse
  • Sproglige, kognitive eller høreproblemer
  • Planer om at flytte til en anden by under undersøgelsen
  • At bo sammen med en anden person, der er tilmeldt undersøgelsen
  • Slid- eller muskelskader eller andre helbredstilstande, der genererer manglende evne til at fortsætte indgrebene
  • Progressive neurologiske lidelser (Parkinson, multipel sklerose osv.)
  • Kræftbehandling inden for de seneste 2 år
  • En lægerapport, der angiver træningskontraindikation baseret på kardiopulmonal træningstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
Patienterne vil modtage ugentlige foredrag om hypertension-relaterede emner i løbet af 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Ugentlige gruppeforelæsninger (1 time hver) giver information om patientens bedste praksis til at håndtere hypertension.
Eksperimentel: Kombineret træning
Patienterne vil gennemføre 12 ugers kombineret træning (aerobic + styrketræning, 3x/uge) i et pragmatisk setup. For at gøre interventionerne mere ens, vil indholdet af sundhedsuddannelsesarmen også blive drøftet med patienter, der modtager denne intervention.
Adfærdsmæssigt: Kombineret træning
Kombineret træning (aerobe og styrkeøvelser), i moderate intensiteter (opfattet anstrengelse kontrolleret) udført 3x/uge (1 time) varighed med en uddannelseskomponent (10') baseret på indholdet af sundhedsinterventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline 24-timers systolisk blodtryk efter 12 uger
24 timers ambulant blodtryk målt ved hjælp af automatisk oscillometrisk enhed
Ændring fra baseline 24-timers systolisk blodtryk efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåafstand
Tidsramme: Ændring fra baseline gåafstand ved 12 uger
Længste distance gået som vurderet ved seks minutters gangtest
Ændring fra baseline gåafstand ved 12 uger
Nedre lemmers funktionsevne
Tidsramme: Ændring fra baseline SPPB-score efter 12 uger
Ved at bruge det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB), vil mobiliteten i underekstremiteterne blive vurderet i følgende rækkefølge: statisk stående balance, ganghastighed og indirekte muskelstyrke
Ændring fra baseline SPPB-score efter 12 uger
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Ændring fra baseline VO2peak efter 12 uger
Iltforbrug ved peak (VO2peak) som vurderet ved maksimal kardiopulmonal træningstest
Ændring fra baseline VO2peak efter 12 uger
Geriatrisk depression Symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline GDS-15-score efter 12 uger
15-punkts skala for depressionssymptomer (GDS-15)
Ændring fra baseline GDS-15-score efter 12 uger
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ændring fra baseline QoL-score efter 12 uger
Spørgeskema for livskvalitet fra Verdenssundhedsorganisationen
Ændring fra baseline QoL-score efter 12 uger
Autonom funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline beat-to-beat blodtryksvariabilitet efter 12 uger
Basal og under Stroop farve-ord konflikttest slag-til-slag blodtryk variabilitet
Ændring fra baseline beat-to-beat blodtryksvariabilitet efter 12 uger
Endotelfunktion, tidlig tilpasning
Tidsramme: Ændring fra baseline MKS efter 6 uger
Flow-medieret dilatation (FMD) vurderet ved høj opløsning ultralyd
Ændring fra baseline MKS efter 6 uger
Endotelfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline MKS ved 12 uger
Flow-medieret dilatation (FMD) vurderet ved høj opløsning ultralyd
Ændring fra baseline MKS ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal University of Pelotas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studieleder: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-0044 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FIPE/Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata efter vil blive delt efter prøveafslutning. Databrug vil være i PI's regi, men der vil ikke blive pålagt begrænsninger eller screeninger på dataanmodninger. ABPM-data og enhver anset relevant støtteinformation (sociodemografisk, klinisk historie og tildelte grupper) vil blive delt, hvis de er tilgængelige. Detaljer vedrørende undersøgelsens design og statistiske plan kan fås ved at konsultere forsøgets protokol. Data om andre resultater kan anmodes om at kontakte PI. Dataadgang vil være tilgængelig, efter at alle deltagere har afsluttet undersøgelsen, og vil forblive tilgængelig, så længe undersøgelsens udvalg anser det for nødvendigt. Datasæt, variables ordbog og statistisk analysebeskrivelse vil blive gjort tilgængelige online ved registrering og accept af undersøgelsesholdets vilkår og politik for datadeling.

IPD-delingstidsramme

Det individuelle deltagerdatasæt vil blive tilgængeligt på et offentligt depot op til seks måneder efter den første undersøgelsespublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

En simpel registrering vil give adgang til undersøgelsesdatasæt. Hjemmesiden for disse filer er ikke defineret på tidspunktet for registreringen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Sundhedsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger