Verenpainetaudit iäkkäillä: elämäntapatutkimus (HAEL)
Yhdistetty koulutus ja terveyskasvatus hypertensiivisille iäkkäille: monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Umpierre, PhD
- Puhelinnumero: +555133596332
- Sähköposti: daniel.umpierre@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucas P Santos, MSc
- Puhelinnumero: +555133596332
- Sähköposti: lucaspsantos87@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universidade Federal de Pelotas
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Umpierre, PhD
- Puhelinnumero: +555133596332
- Sähköposti: daniel.umpierre@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucas P Santos, PhD
- Puhelinnumero: Santos +555133596332
- Sähköposti: lucaspsantos87@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertension diagnoosi (ambulatorisen verenpaineen seurannan tai lääkkeiden käytön avulla)
- Todennettu harjoittelukyky
- Muuttumaton farmakologinen suunnitelma edellisten 4 viikon aikana
- Halu osallistua mihin tahansa interventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta kirjallista suostumusta
- Sydäninfarkti, revaskularisaatiotoimenpiteet, syvä laskimotukos
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris tai implantoitavan defibrillaattorin käyttö
- Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii hapen käyttöä tai steroidihoitoa
- Kardiovaskulaarisen tapahtuman, sairaalahoidon tai muun vakavan terveyteen liittyvän tapahtuman ilmaantuvuus koejakson aikana
- Runsas alkoholinkäyttö (yli 14 annosta viikossa)
- Dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus
- Kieli-, kognitiiviset tai kuulo-ongelmat
- Suunnitelmat muuttaa toiseen kaupunkiin opiskelun aikana
- Asuminen yhdessä toisen tutkimukseen merkityn henkilön kanssa
- Nivel- tai lihasvammat tai muut sairaudet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden suorittaa toimenpiteitä
- Progressiiviset neurologiset sairaudet (Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi jne.)
- Syövän hoito viimeisen 2 vuoden aikana
- Lääketieteellinen raportti, joka osoittaa rasituksen vasta-aiheisiin perustuvan kardiopulmonaalisen rasitustestin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveysopetus
Potilaat saavat viikoittain luentoja verenpainetautiin liittyvistä aiheista 12 viikon ajan.
|
Viikoittainen ryhmäluennot (1h/kpl), joissa kerrotaan potilaan parhaista käytännöistä verenpainetaudin hallintaan.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty koulutus
Potilaat suorittavat 12 viikon yhdistelmäharjoittelun (aerobinen + voimaharjoittelu, 3x/viikko) pragmaattisessa kokoonpanossa.
Interventioiden samankaltaisuuden lisäämiseksi terveyskasvatuksen sisällöstä keskustellaan myös tätä interventiota saavien potilaiden kanssa.
|
Yhdistetty harjoittelu (aerobinen ja voimaharjoittelu), kohtalaisella intensiteetillä (koettu rasitus hallittu) suoritettuna 3x/viikko (1h) kesto koulutuskomponentilla (10') terveystoimenpiteen sisältöön perustuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin systolinen verenpaine 12 viikon kohdalla
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaine mitataan automaattisella oskillometrisellä laitteella
|
Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin systolinen verenpaine 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: Muutos lähtötason kävelyetäisyydestä 12 viikon kohdalla
|
Pisin kävelymatka kuuden minuutin kävelytestillä arvioituna
|
Muutos lähtötason kävelyetäisyydestä 12 viikon kohdalla
|
|
Alaraajojen toimintakyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötason SPPB-pisteistä 12 viikon kohdalla
|
SPPB:tä (Short Physical Performance Battery) käytettäessä alaraajojen liikkuvuutta arvioidaan seuraavassa järjestyksessä: staattinen tasapaino, kävelynopeus ja epäsuora lihasvoima
|
Muutos lähtötason SPPB-pisteistä 12 viikon kohdalla
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Muutos lähtötason VO2-huipusta 12 viikon kohdalla
|
Hapenkulutus huipussaan (VO2peak) mitattuna maksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä
|
Muutos lähtötason VO2-huipusta 12 viikon kohdalla
|
|
Geriatrinen masennuksen oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötason GDS-15-pisteistä 12 viikon kohdalla
|
15 kohdan masennusoireiden asteikko (GDS-15)
|
Muutos lähtötason GDS-15-pisteistä 12 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason QoL-pisteistä 12 viikon kohdalla
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely
|
Muutos lähtötason QoL-pisteistä 12 viikon kohdalla
|
|
Autonominen toiminto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta lyöntikohtaiseen verenpaineen vaihteluun 12 viikon kohdalla
|
Perus- ja Stroop Color-Word -ristiriitatestin aikana verenpaineen vaihtelu lyönnistä lyöntiin
|
Muutos lähtötilanteesta lyöntikohtaiseen verenpaineen vaihteluun 12 viikon kohdalla
|
|
Endoteelin toiminta, varhainen sopeutuminen
Aikaikkuna: Muutos suu- ja sorkkataudin lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) arvioitiin korkean resoluution ultraäänitutkimuksella
|
Muutos suu- ja sorkkataudin lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Muutos suu- ja sorkkataudin lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) arvioitiin korkean resoluution ultraäänitutkimuksella
|
Muutos suu- ja sorkkataudin lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Opintojohtaja: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schaun GZ, Alberton CL, Gomes MLB, Santos LP, Bamman MM, Mendes GF, Hafele MS, Andrade LS, Alves L, DE Ataides VA, Carmona MA, Lazaro R, Botton CE, Umpierre D, Pinto SS, Wilhelm EN. Maximal Oxygen Uptake Is Underestimated during Incremental Testing in Hypertensive Older Adults: Findings from the HAEL Study. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jul 1;53(7):1452-1459. doi: 10.1249/MSS.0000000000002598.
- Umpierre D, Santos LP, Botton CE, Wilhelm EN, Helal L, Schaun GZ, Ferreira GD, De Nardi AT, Pfeifer LO, da Silveira AD, Polanczyk CA, Mendes GF, Tanaka H, Alves L, Galliano L, Pescatello LS, Brizio ML, Bock PM, Campelo P, Moraes RS, Domingues MR, Schaan BD, Alberton CL, Pinto SS; The HAEL Study Group. The "Hypertension Approaches in the Elderly: a Lifestyle study" multicenter, randomized trial (HAEL Study): rationale and methodological protocol. BMC Public Health. 2019 May 29;19(1):657. doi: 10.1186/s12889-019-6970-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0044 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FIPE/Hospital de Clínicas de Porto Alegre)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
NCT04863508RekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, Naamioitu
-
NCT07399912Ilmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätön
-
NCT07598760Ei vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)
-
NCT05395403ValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takki
-
NCT07566650Ei vielä rekrytointia
-
NCT07486453Ei vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensio
-
NCT07236125RekrytointiPrimaarinen hypertensio
-
NCT03480217ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätön
-
NCT07448506ValmisKorkea verenpaine (ja [essential hypertensio])
-
NCT07607275RekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensio
Kliiniset tutkimukset Terveysopetus
-
NCT06376695ValmisVatsakipu | Ruoansulatus | GI-häiriöt
-
NCT05259150Ilmoittautuminen kutsustaSydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminen
-
NCT03111095ValmisHypertensio, raskauden aiheuttama
-
NCT04438356ValmisAhdistus | Akuutti sydäninfarkti | Mobile Health | Itsetehokkuus | Määrittämätön | Sydän-hengityskunto
-
NCT05192928ValmisAstma | Krooninen sairaus