Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertenzní přístupy u starších osob: studie životního stylu (HAEL)

11. února 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kombinovaný výcvik a zdravotní výchova pro seniory s hypertenzí: multicentrická randomizovaná klinická studie

Dvoucentrická randomizovaná, paralelní, kontrolovaná studie, která bude porovnávat pragmatický kombinovaný tréninkový program s programem zdravotní výchovy u 184 starších dospělých s hypertenzí. Tato studie bude trvat 12 týdnů s hodnocením prováděným na začátku, před rozdělením do skupiny a po intervencích. Existuje soubor sekundárních výsledků, které ukazují klinický význam pro starší populaci a jsou pravděpodobně ovlivněny testovanou intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento protokol popisuje randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinky pragmatického kombinovaného tréninkového programu s nízkými potřebami vybavení na krevní tlak ve srovnání s programem zdravotní výchovy. Vzorek tvoří 184 starších dospělých rozdělených do dvou implementačních center. Poměr náhodnosti bude 1:1 a intervence budou trvat 12 týdnů, se třemi týdenními sezeními pro cvičební ruku a jednou pro zdravotně výchovnou paži. Aby bylo možné analyzovat účinky intervencí komplexním způsobem, bude předem vyhodnocena řada proměnných souvisejících s ambulantním krevním tlakem (primární výsledek), fyzickou zdatností, vaskulárními a autonomními funkcemi spolu s emočními a kognitivními aspekty. . Hypotéza studie, stejně jako výpočet velikosti vzorku a plán analýzy, jsou založeny na očekávání převahy cvičebního programu ve srovnání s programem zdravotní výchovy, zejména pokud jde o kontrolu krevního tlaku, funkční kapacitu a kvalitu života. Tato studie byla navržena a bude provedena multidisciplinárním personálem a řídí se etickými a metodologickými doporučeními pro klinické studie. Očekává se, že tato multicentrická randomizovaná studie poskytne vědecké důkazy s vysokou použitelností pro nefarmakologickou léčbu hypertenze u starších osob.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Aktivní, ne nábor
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika hypertenze (prostřednictvím ambulantního monitorování krevního tlaku nebo užívání léků)
  • Ověřená schopnost cvičit
  • Nezměněný farmakologický plán během předchozích 4 týdnů
  • Ochota zúčastnit se jakéhokoli zásahu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo odmítnutí dát písemný souhlas
  • Infarkt myokardu, revaskularizační výkony, hluboká žilní trombóza
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání třídy III nebo IV, nekontrolovaná arytmie, nestabilní angina pectoris nebo použití implantabilního defibrilátoru
  • Chronické plicní onemocnění, které vyžaduje použití kyslíku nebo steroidní terapie
  • Výskyt kardiovaskulární příhody, hospitalizace nebo jiné závažné zdravotní příhody během experimentálního období
  • Vysoká spotřeba alkoholu (více než 14 dávek týdně)
  • Onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • Jazykové, kognitivní nebo sluchové problémy
  • Plány přestěhování do jiného města během studie
  • Společné bydlení s jinou osobou zapsanou ve studiu
  • Osteoartikulární nebo svalová poranění nebo jiné zdravotní stavy, které způsobují neschopnost pokračovat v intervencích
  • Progresivní neurologické poruchy (Parkinson, roztroušená skleróza atd.)
  • Léčba rakoviny v posledních 2 letech
  • Lékařská zpráva s uvedením kardiopulmonálního zátěžového testu založeného na kontraindikaci zátěže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Pacienti budou dostávat týdenní přednášky na témata související s hypertenzí po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Týdenní skupinové přednášky (každá 1 hodina) poskytující informace o osvědčených postupech pacientů při léčbě hypertenze.
Experimentální: Kombinovaný trénink
Pacienti absolvují 12 týdnů kombinovaného tréninku (aerobní + silové cvičení, 3x týdně) v pragmatickém nastavení. Aby byly intervence více podobné, bude s pacienty, kteří tuto intervenci dostávají, prodiskutován také obsah sekce zdravotní výchovy.
Behaviorální: Kombinovaný trénink
Kombinovaný trénink (aerobní a silové cvičení), ve středních intenzitách (vnímaná řízená zátěž) prováděný 3x/týdně (1h) v trvání s edukační složkou (10') na základě obsahu zdravotní intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího 24hodinového systolického krevního tlaku ve 12. týdnu
24hodinový ambulantní krevní tlak měřený automatickým oscilometrickým zařízením
Změna od výchozího 24hodinového systolického krevního tlaku ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pěší vzdálenost
Časové okno: Změna od výchozí vzdálenosti chůze po 12 týdnech
Nejdelší ušlá vzdálenost hodnocená šestiminutovým testem chůze
Změna od výchozí vzdálenosti chůze po 12 týdnech
Funkční kapacita dolních končetin
Časové okno: Změna od výchozího skóre SPPB ve 12. týdnu
Pomocí baterie pro krátkou fyzickou výkonnost (SPPB) bude mobilita dolních končetin hodnocena v následujícím pořadí: statická rovnováha ve stoje, rychlost chůze a nepřímá svalová síla
Změna od výchozího skóre SPPB ve 12. týdnu
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VO2peak za 12 týdnů
Spotřeba kyslíku ve špičce (VO2peak) hodnocená testováním maximální kardiopulmonální zátěže
Změna od výchozí hodnoty VO2peak za 12 týdnů
Příznaky geriatrické deprese
Časové okno: Změna od výchozího skóre GDS-15 po 12 týdnech
15-položková stupnice příznaků deprese (GDS-15)
Změna od výchozího skóre GDS-15 po 12 týdnech
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Změna od výchozího skóre QoL po 12 týdnech
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace
Změna od výchozího skóre QoL po 12 týdnech
Autonomní funkce
Časové okno: Změna od výchozího tepu k tepu variability krevního tlaku po 12 týdnech
Bazální a během testu Stroop Color-Word Conflict variabilita krevního tlaku tep od tepu
Změna od výchozího tepu k tepu variability krevního tlaku po 12 týdnech
Endoteliální funkce, časná adaptace
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FMD po 6 týdnech
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) hodnocená pomocí ultrasonografie s vysokým rozlišením
Změna od výchozí hodnoty FMD po 6 týdnech
Endoteliální funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FMD ve 12. týdnu
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) hodnocená pomocí ultrasonografie s vysokým rozlišením
Změna od výchozí hodnoty FMD ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Federal University of Pelotas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Ředitel studie: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-0044 (Jiné číslo grantu/financování: FIPE/Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků poté budou sdíleny po dokončení zkušebního období. Využití dat bude pod záštitou PI, ale na žádosti o data nebudou uvalována žádná omezení ani prověřování. Údaje ABPM a jakékoli relevantní podpůrné informace (sociodemografické údaje, klinická historie a přidělené skupiny) budou sdíleny, pokud jsou k dispozici. Podrobnosti týkající se designu studie a statistického plánu lze získat v protokolu studie. Údaje o dalších výsledcích lze vyžádat kontaktováním PI. Přístup k datům bude k dispozici poté, co všichni účastníci dokončí studii, a zůstanou přístupné tak dlouho, jak to komise studie bude považovat za nutné. Soubory dat, slovník proměnných a popis statistické analýzy budou zpřístupněny online po registraci a přijetí podmínek a zásad sdílení dat studijního týmu.

Časový rámec sdílení IPD

Datový soubor jednotlivých účastníků bude k dispozici ve veřejném úložišti do šesti měsíců po zveřejnění první studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednoduchá registrace umožní přístup ke studijním datovým sadám. Web pro tyto soubory není v době registrace definován.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotnické vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení