Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utforska farmakokinetiken och farmakodynamiken hos epinefrin hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner med olika hud till muskeldjup (STMD)

20 juni 2019 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated

En endos, öppen etikett, randomiserad cross-over-studie för att utforska farmakokinetiken och farmakodynamiken hos epinefrin hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner med olika hud till muskeldjup (STMD)

En enkeldos, öppen, randomiserad cross-over-studie för att utforska farmakokinetiken och farmakodynamiken hos adrenalin hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En enkeldos, öppen, randomiserad cross-over-studie för att utforska farmakokinetiken och farmakodynamiken hos adrenalin hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner med olika hud-till-muskeldjup (STMD) på låret efter injektioner med fyra olika marknadsförda autoinjektorer

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
43

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Wegenerstrasse 13
      • Neu-Ulm, Wegenerstrasse 13, Tyskland, 89231
        • Nuvisan GmBH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 54 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 54 år (inklusive).
  2. Försökspersoner som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Body mass index (BMI) mellan 28,0 och 40,0 kg/m² (inklusive). Vikten dag -1 får inte ha förändrats med mer än 3 kg jämfört med screening.
  4. Komprimerad STMD på 10 mm och högre (del 1+2).
  5. Icke-rökare i minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Mottagande av läkemedel (receptbelagda eller receptfria) inom 14 dagar före planerad läkemedelsadministrering, förutom tillfällig användning av paracetamol eller ibuprofen.
  2. Mottagande av någon av följande mediciner inom de senaste 6 månaderna; beta-adrenerga blockerare, tricykliska antidepressiva medel, monoaminoxidashämmare och katekol-O-metyltransferashämmare, metylfenidat, amfetaminer, alla läkemedel som kan sensibilisera hjärtat för arytmier, inklusive digitalis och kinidin.

  3. Historik eller aktuella bevis på en kliniskt signifikant sjukdom inklusive, men inte begränsat till: kardiovaskulära, lever-, njur-, hematologiska, neuropsykologiska, endokrina, gastrointestinala eller lungsjukdomar, särskilt astma bronkial. Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande, eller som skulle kunna påverka effektmålsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.

    Historik eller förekomst av tysta infektioner, inklusive positiva tester för HIV1, HIV2, Hepatit B eller C.

  4. Förekomst av någon sjukdom eller tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  5. Överkänslighet mot epinefrin eller något av hjälpämnena (t. metabisulfit).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Del 1 Grupp 1
En engångsdos på 500 μg epinefrin (0,5 mL Suprarenin®) kommer att administreras i.m. och s.c. genom att använda en nål och en spruta i randomiserad ordning.
Enhet: Del 1
En engångsdos på 500 μg epinefrin (0,5 mL Suprarenin®) kommer att administreras i.m. och s.c. genom att använda en nål och en spruta i randomiserad ordning
Andra namn:
  • Grupp 1
Experimentell: Del 2 grupp 1
300 μg epinefrin autoinjektor (Emerade, Bausch och Lomb, 23 mm nållängd)
Enhet: Del 2 Grupp 1
300 μg epinefrin autoinjektor (Emerade, Bausch och Lomb, 23 mm nållängd)
Andra namn:
  • Grupp 1
Experimentell: Del 2 Grupp 2
500 μg epinefrin autoinjektor (Emerade, Bausch och Lomb, 23 mm nållängd)
Läkemedel: Del 2 grupp 2
500 μg epinefrin autoinjektor (Emerade, Bausch och Lomb, 23 mm nållängd)
Andra namn:
  • Grupp 2
Experimentell: Del 2 Grupp 3
300 μg epinefrin autoinjektor (Fastjekt, MEDA Pharma, 16 mm nållängd)
Enhet: Del 2 grupp 3
300 μg epinefrin autoinjektor (Fastjekt, MEDA Pharma, 16 mm nållängd)
Andra namn:
  • Grupp 3
Experimentell: Del 2 Grupp 4
300 μg epinefrin autoinjektor (Jext, Alk-Abelló, 15 mm nållängd)
Enhet: Del 2 Grupp 4
300 μg epinefrin autoinjektor (Jext, Alk-Abelló, 15 mm nållängd)
Andra namn:
  • Grupp 4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: 14 dagar
Maximal observerad läkemedelskoncentration
14 dagar
tmax
Tidsram: 14 dagar
Tid för maximal läkemedelskoncentration (erhållen utan interpolation). Om det maximala värdet inträffar vid mer än en tidpunkt, definieras tmax som den första tidpunkten med detta värde.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bausch & Lomb Incorporated

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Beate Klaus, MD, Baush and Lomb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juni 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • N-A-PH1-15-050

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Del 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar