Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para Explorar a Farmacocinética e a Farmacodinâmica da Epinefrina em Indivíduos Saudáveis ​​de Homens e Mulheres com Diferentes Profundidades de Pele a Músculo (STMD)

20 de junho de 2019 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Um estudo cruzado randomizado, aberto e de dose única para explorar a farmacocinética e a farmacodinâmica da epinefrina em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com profundidade diferente da pele ao músculo (STMD)

Um estudo cruzado randomizado, aberto e de dose única para explorar a farmacocinética e a farmacodinâmica da epinefrina em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo cruzado randomizado, aberto e de dose única para explorar a farmacocinética e a farmacodinâmica da epinefrina em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com diferentes profundidades pele-músculo (STMD) da coxa após injeções com quatro diferentes autoinjetores comercializados

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Wegenerstrasse 13
      • Neu-Ulm, Wegenerstrasse 13, Alemanha, 89231
        • Nuvisan GmBH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, entre 18 e 54 anos (inclusive).
  2. Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito.
  3. Índice de massa corporal (IMC) entre 28,0 e 40,0 kg/m² (inclusive). O peso no Dia -1 pode não ter mudado mais de 3 kg em comparação com a triagem.
  4. STMD comprimido de 10 mm e acima (Parte 1+2).
  5. Não fumante há pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. Recebimento de medicamento (prescrição ou não) até 14 dias antes da administração do medicamento planejado, exceto para uso ocasional de paracetamol ou ibuprofeno.
  2. Recebimento de qualquer um dos seguintes medicamentos nos últimos 6 meses; bloqueadores beta-adrenérgicos, antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase e inibidores da catecol-O-metil transferase, metilfenidato, anfetaminas, quaisquer drogas que possam sensibilizar o coração a arritmias, incluindo digitálicos e quinidina.

  3. História ou evidência atual de uma doença clinicamente significativa, incluindo, mas não limitada a: doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, hematológicas, neuropsicológicas, endócrinas, gastrointestinais ou pulmonares, especialmente asma brônquica. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação, ou que poderia afetar a análise do ponto final se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.

    História ou presença de infecções silenciosas, incluindo testes positivos para HIV1, HIV2, Hepatite B ou C.

  4. Presença de qualquer doença ou condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  5. Hipersensibilidade à epinefrina ou a qualquer um dos excipientes (p. metabissulfito).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1 Grupo 1
Uma dose única de 500 μg de epinefrina (0,5 mL de Suprarenin®) será administrada i.m. e s.c. usando uma agulha e uma seringa em ordem aleatória.
Dispositivo: Parte 1
Uma dose única de 500 μg de epinefrina (0,5 mL de Suprarenin®) será administrada i.m. e s.c. usando uma agulha e uma seringa em ordem aleatória
Outros nomes:
  • Grupo 1
Experimental: Parte 2 grupo 1
Auto-injetor de epinefrina de 300 μg (Emerade, Bausch e Lomb, agulha de 23 mm de comprimento)
Dispositivo: Parte 2 Grupo 1
Auto-injetor de epinefrina de 300 μg (Emerade, Bausch e Lomb, agulha de 23 mm de comprimento)
Outros nomes:
  • Grupo 1
Experimental: Parte 2 Grupo 2
Auto-injetor de epinefrina de 500 μg (Emerade, Bausch and Lomb, agulha de 23 mm de comprimento)
Medicamento: Parte 2 grupo 2
Auto-injetor de epinefrina de 500 μg (Emerade, Bausch and Lomb, agulha de 23 mm de comprimento)
Outros nomes:
  • Grupo 2
Experimental: Parte 2 Grupo 3
Auto-injetor de epinefrina de 300 μg (Fastjekt, MEDA Pharma, agulha de 16 mm de comprimento)
Dispositivo: Parte 2 grupo 3
Auto-injetor de epinefrina de 300 μg (Fastjekt, MEDA Pharma, agulha de 16 mm de comprimento)
Outros nomes:
  • Grupo 3
Experimental: Parte 2 Grupo 4
Autoinjetor de epinefrina de 300 μg (Jext, Alk-Abelló, agulha de 15 mm de comprimento)
Dispositivo: Parte 2 Grupo 4
Autoinjetor de epinefrina de 300 μg (Jext, Alk-Abelló, agulha de 15 mm de comprimento)
Outros nomes:
  • Grupo 4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: 14 dias
Concentração máxima de droga observada
14 dias
tmax
Prazo: 14 dias
Tempo da concentração máxima do fármaco (obtido sem interpolação). Se o valor máximo ocorrer em mais de um ponto no tempo, tmax é definido como o primeiro ponto no tempo com esse valor.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Beate Klaus, MD, Baush and Lomb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N-A-PH1-15-050

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Parte 1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações