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Estudio para explorar la farmacocinética y la farmacodinámica de la epinefrina en sujetos masculinos y femeninos sanos con diferente profundidad de piel a músculo (STMD)

20 de junio de 2019 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Un estudio cruzado aleatorizado, de etiqueta abierta y de dosis única para explorar la farmacocinética y la farmacodinámica de la epinefrina en sujetos sanos masculinos y femeninos con diferente profundidad de la piel al músculo (STMD)

Un estudio cruzado aleatorizado, de etiqueta abierta y de dosis única para explorar la farmacocinética y la farmacodinámica de la epinefrina en sujetos sanos de sexo masculino y femenino.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio cruzado aleatorizado, de etiqueta abierta y de dosis única para explorar la farmacocinética y la farmacodinámica de la epinefrina en sujetos sanos masculinos y femeninos con diferente profundidad de piel a músculo (STMD) del muslo después de inyecciones con cuatro autoinyectores comercializados diferentes

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Wegenerstrasse 13
      • Neu-Ulm, Wegenerstrasse 13, Alemania, 89231
        • Nuvisan GmBH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 54 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos sanos, entre 18 y 54 años de edad (inclusive).
  2. Sujetos que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
  3. Índice de masa corporal (IMC) entre 28,0 y 40,0 kg/m² (inclusive). Es posible que el peso en el día -1 no haya cambiado en más de 3 kg en comparación con la selección.
  4. STMD comprimido de 10 mm y superior (Parte 1+2).
  5. No fumador durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Recepción de medicación (con o sin receta) dentro de los 14 días anteriores a la administración prevista del fármaco, salvo uso ocasional de paracetamol o ibuprofeno.
  2. Recibo de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 6 meses anteriores; bloqueadores beta adrenérgicos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa e inhibidores de la catecol-O-metil transferasa, metilfenidato, anfetaminas, cualquier medicamento que pueda sensibilizar el corazón a las arritmias, incluidos los digitálicos y la quinidina.

  3. Antecedentes o evidencia actual de una enfermedad clínicamente significativa que incluye, entre otras: enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neuropsicológicas, endocrinas, gastrointestinales o pulmonares, especialmente asma bronquial. Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación, o que podría afectar el análisis del criterio de valoración si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.

    Antecedentes o presencia de infecciones silenciosas, incluidas pruebas positivas para VIH1, VIH2, Hepatitis B o C.

  4. Presencia de cualquier enfermedad o condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  5. Hipersensibilidad a la epinefrina o a alguno de los excipientes (p. metabisulfito).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1 Grupo 1
Se administrará una dosis única de 500 μg de epinefrina (0,5 ml de Suprarenin®) i.m. y sc usando una aguja y una jeringa en orden aleatorio.
Dispositivo: Parte 1
Se administrará una dosis única de 500 μg de epinefrina (0,5 ml de Suprarenin®) i.m. y sc usando una aguja y una jeringa en orden aleatorio
Otros nombres:
  • Grupo 1
Experimental: Parte 2 grupo 1
Autoinyector de epinefrina de 300 μg (Emerade, Bausch and Lomb, aguja de 23 mm de longitud)
Dispositivo: Parte 2 Grupo 1
Autoinyector de epinefrina de 300 μg (Emerade, Bausch and Lomb, aguja de 23 mm de longitud)
Otros nombres:
  • Grupo 1
Experimental: Parte 2 Grupo 2
Autoinyector de epinefrina de 500 μg (Emerade, Bausch and Lomb, aguja de 23 mm de longitud)
Droga: Parte 2 grupo 2
Autoinyector de epinefrina de 500 μg (Emerade, Bausch and Lomb, aguja de 23 mm de longitud)
Otros nombres:
  • Grupo 2
Experimental: Parte 2 Grupo 3
Autoinyector de epinefrina de 300 μg (Fastjekt, MEDA Pharma, aguja de 16 mm de longitud)
Dispositivo: Parte 2 grupo 3
Autoinyector de epinefrina de 300 μg (Fastjekt, MEDA Pharma, aguja de 16 mm de longitud)
Otros nombres:
  • Grupo 3
Experimental: Parte 2 Grupo 4
Autoinyector de epinefrina de 300 μg (Jext, Alk-Abelló, aguja de 15 mm)
Dispositivo: Parte 2 Grupo 4
Autoinyector de epinefrina de 300 μg (Jext, Alk-Abelló, aguja de 15 mm)
Otros nombres:
  • Grupo 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: 14 dias
Concentración máxima observada de fármaco
14 dias
tmáx
Periodo de tiempo: 14 dias
Tiempo de máxima concentración de fármaco (obtenido sin interpolación). Si el valor máximo se produce en más de un punto de tiempo, tmax se define como el primer punto de tiempo con este valor.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Beate Klaus, MD, Baush and Lomb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N-A-PH1-15-050

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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