Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av 3D-funktionellt MIRA-system hos kvinnor med mammografiskt täta bröst

1 maj 2019 uppdaterad av: Real Imaging Ltd.

En prospektiv multicenterutvärdering av tredimensionellt funktionellt metaboliskt och riskbedömningssystem hos kvinnor med mammografiskt täta bröst

Syftet med denna bildinsamlingsstudie är att i en läsarstudie jämföra RI8-systemet som används i samband med en konventionell mammografi med enbart mammografi, och att avgöra om tillägget av kompletterande RI8-resultat kommer att förbättra ROC-arean under kurvan. Studien är en prospektiv, multicenter, sekventiell kontrollstudie med kvinnan som sin egen kontroll. Kvinnor som är fast beslutna att ha heterogent eller extremt täta bröst baserat på hennes tidigare mammografi och som genomgår rutinscreening mammografi på en av de kliniska platserna som tilldelats denna studie kommer att vara berättigade att gå med i studien.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
435

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Saddleback MemorialCare Breast Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Doris Shaheen Breast Health Center Piedmont Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A. Försökspersoner vars senaste (inom 18 månader) föregående mammografi tolkats som heterogent tät (ACR BI-RADS bröstdensitet C) eller extremt tät (ACR BI-RADS bröstdensitet D) bröstvävnad.

OCH

B. Försökspersoner som är asymtomatiska och planerade att genomgå rutinscreening mammografi.

ELLER

C. Försökspersoner schemalagda för bildstyrd nålbiopsi som ett resultat av fynd som erhållits under standardiserade bildbehandlingsmodaliteter (mammografi, ultraljud och/eller MRI) utförda på den kliniska plats som deltar i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Man från födseln.
  2. Individen är yngre än 40 och äldre än 70 år.
  3. Kontraindikation för bilateral mammografi eller MRT.
  4. Ämnen som inte kan läsa, förstå och utföra förfarandet för informerat samtycke.
  5. Försökspersoner som har genomgått mammografi, ultraljud eller MR-undersökning på studiedagen före RI8-skanning.
  6. Försökspersoner som är premenopausala och befinner sig mellan den 14:e och 28:e dagen efter menstruationscykelns början
  7. Försökspersoner som har betydande existerande brösttrauma.
  8. Försökspersoner som har genomgått lumpektomi/mastektomi.
  9. Försökspersoner som har genomgått bröstförminskning eller bröstförstoring.
  10. Försökspersoner som har genomgått någon annan typ av bröstoperation, inklusive kirurgisk biopsi.
  11. Försökspersoner som har stora bröstärr/bröstdeformation
  12. Försökspersoner som har genomgått en bröstnålsbiopsi inom 6-veckorsperioden före deras avsedda inskrivning i studien.
  13. Försökspersoner som har en temperatur > 100 ° F (37,8 C) grader på dagen för RI8-avbildningen.
  14. Försökspersoner som är gravida eller ammar.
  15. Försökspersoner med känd Raynauds sjukdom.
  16. Försökspersoner med känd mastit.
  17. Personer som diagnostiserats med epileptiska anfall.
  18. Försökspersoner med vikt > 135 kg (~300 lbs.).
  19. Försökspersoner som är klaustrofobiska eller har fysiska begränsningar som inte tillåter dem att sitta i systemstolen under den nödvändiga bildbehandlingssessionen.
  20. Försökspersoner med implanterad pacemaker/defibrillator, implanterad venös accessenhet (portacath) eller andra implanterade enheter.
  21. Person med njursvikt
  22. Person med känd allergi mot gadolinium
  23. Försöksperson med en historia av flera kontrast-MR-undersökningar (mer än 4 MRT-undersökningar under de senaste två åren)
  24. Intagna (45 CFR 46.306) eller mentalt handikappade individer.
  25. Försökspersoner med en BI-RADS kategori 6 (t.ex. för vilken mammografi utfördes i syfte att planera cancerterapi).
  26. Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan klinisk klinisk studie.
  27. Försöksperson schemalagd för biopsi på grund av misstänkt symtomatisk knöl
  28. Försökspersoner som deltog i valideringsfasen kommer inte att kunna delta i testfasen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: RI8 enhetsavbildning
RI8 Device imaging för kompletterande detektion av bröstcancer
Enhet: RI8 enhetsavbildning
RI8 Device imaging för kompletterande detektion av bröstcancer
Andra namn:
  • Real Imager 8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Skillnad i arean under ROC-kurvan när man jämför mammografi plus RI8 resultat med mammografi enbart.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Alla biverkningar och allvarliga biverkningar orsakade av bildbehandlingssessionen enligt läkarens bedömning.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Sensitivitet och specificitet kommer att beräknas baserat på den påtvingade BI-RADS-bedömningen av enbart varje mammografifall och mammografi plus RI8.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Anordningens känslighet och specificitet kommer att bestämmas från alla inskrivna fall. Övre och lägre uppskattningar kommer att fastställas baserat på saknade data.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Real Imaging Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 maj 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 960-CSP-USA_DenseBreasts_USS1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på RI8 enhetsavbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar