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マンモグラフィ的に高密度の乳房を持つ女性における 3D 機能的 MIRA システムの評価

2019年5月1日 更新者：Real Imaging Ltd.

マンモグラフィー的に高密度の乳房を持つ女性における三次元機能的代謝およびリスク評価システムの前向き多施設評価

この画像取得研究の目的は、リーダー研究で、従来のマンモグラフィと組み合わせて使用​​される RI8 システムをマンモグラフィのみと比較し、補助的な RI8 結果の追加が曲線下の ROC 領域を改善するかどうかを判断することです。 この研究は、前向き、多施設、順次、対照試験であり、女性自身が対照となる。 以前のマンモグラムに基づいて乳房が不均一または非常に高密度であると判断され、この研究に割り当てられた臨床施設の1つで定期的なスクリーニングマンモグラフィを受けている女性は、研究に参加する資格があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
435

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Saddleback MemorialCare Breast Center
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Doris Shaheen Breast Health Center Piedmont Hospital
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Md Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

A. 最新 (18 か月以内) の前回のマンモグラムで、不均一に高密度 (ACR BI-RADS Breast Density C) または非常に高密度 (ACR BI-RADS Breast Density D) の乳房組織と解釈された被験者。

と

B.無症候性で、定期的なスクリーニングマンモグラフィを受ける予定の被験者。

また

C. 研究に参加する臨床現場で実施された標準治療の画像診断法（マンモグラフィ、超音波および/またはMRI）中に得られた所見の結果として、画像誘導針生検が予定されている被験者。

除外基準:

  1. 生まれつき男。
  2. 40歳未満70歳以上の方。
  3. -両側マンモグラフィーまたはMRIの禁忌。
  4. -インフォームドコンセント手順を読み、理解し、実行することができない被験者。
  5. -RI8スキャンの前に、研究当日にマンモグラフィー、超音波検査またはMRI検査を受けた被験者。
  6. -閉経前であり、月経周期の開始後14日目から28日目の間である被験者
  7. -重大な既存の乳房外傷がある被験者。
  8. -乳房切除術/乳房切除術を受けた被験者。
  9. -乳房縮小または豊胸手術を受けた被験者。
  10. -外科的生検を含む、他のタイプの乳房手術を受けた被験者。
  11. 乳房に大きな傷跡・乳房変形がある方
  12. 6.試験への登録前の6週間以内に乳房針生検を受けた被験者。
  13. -RI8イメージングの日に体温が100°F（37.8C）度を超える被験者。
  14. -妊娠中または授乳中の被験者。
  15. -既知のレイノー病の被験者。
  16. -既知の乳房炎の被験者。
  17. てんかん発作と診断された被験者。
  18. -体重が135kg（〜300ポンド）を超える被験者。
  19. 閉所恐怖症であるか、必要なイメージングセッションのためにシステムチェアに座ることができない身体的制限がある被験者。
  20. -ペースメーカー/除細動器、静脈アクセスデバイス（portacath）またはその他の埋め込みデバイスが埋め込まれた被験者。
  21. 腎不全の被験者
  22. -ガドリニウムに対する既知のアレルギーのある被験者
  23. -複数の造影MRIスキャンの履歴を持つ被験者（過去2年間で4回以上のMRIスキャン）
  24. 受刑者 (45 CFR 46.306) または精神障害者。
  25. -BI-RADSカテゴリ6の被験者（例：がん治療を計画する目的でマンモグラムが実施された）。
  26. -現在別の治験に参加している被験者。
  27. 疑いのある症候性しこりのため生検が予定されている被験者
  28. 検証フェーズに参加した被験者は、テスト フェーズに参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RI8 デバイスのイメージング
RI8 乳癌の補助的検出のためのデバイスイメージング
デバイス：RI8 デバイスのイメージング
RI8 乳癌の補助的検出のためのデバイスイメージング
他の名前：
  • リアルイメージャー 8

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
マンモグラフィと RI8 の結果をマンモグラフィのみと比較した場合の ROC 曲線下の領域の違い。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
医師が判断した、イメージングセッションによって引き起こされたすべての有害事象および重篤な有害事象。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
感度と特異度は、各マンモグラフィのケースのみ、およびマンモグラフィと RI8 の強制 BI-RADS 評価に基づいて計算されます。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
デバイスの感度と特異性は、登録されたすべてのケースから決定されます。上限と下限の推定値は、欠損データに基づいて決定されます。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Real Imaging Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 960-CSP-USA_DenseBreasts_USS1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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