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Una valutazione del sistema MIRA funzionale 3D nelle donne con seni mammograficamente densi

1 maggio 2019 aggiornato da: Real Imaging Ltd.

Una valutazione prospettica multicentrica del sistema tridimensionale funzionale metabolico e di valutazione del rischio nelle donne con seni mammograficamente densi

Lo scopo di questo studio di acquisizione delle immagini è confrontare, in uno studio Reader, il sistema RI8 utilizzato insieme a una mammografia convenzionale con la sola mammografia e determinare se l'aggiunta del risultato RI8 supplementare migliorerà l'area ROC sotto la curva. Lo studio è prospettico, multicentrico, sequenziale, di controllo con la donna che funge da proprio controllo. Le donne determinate ad avere un seno eterogeneo o estremamente denso in base alla sua precedente mammografia e sono sottoposte a mammografia di screening di routine presso uno dei centri clinici assegnati per questo studio potranno partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
435

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Saddleback MemorialCare Breast Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Doris Shaheen Breast Health Center Piedmont Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Soggetti la cui mammografia precedente più recente (entro 18 mesi) è stata interpretata come tessuto mammario eterogeneamente denso (ACR BI-RADS Breast Density C) o estremamente denso (ACR BI-RADS Breast Density D).

E

B. Soggetti asintomatici e programmati per sottoporsi a screening mammografico di routine.

O

C. Soggetti in attesa di biopsia con ago guidata da immagini a seguito di risultati ottenuti durante le modalità di imaging standard di cura (mammografia, ecografia e/o risonanza magnetica) eseguite presso il centro clinico che partecipa allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Maschio di nascita.
  2. L'individuo ha meno di 40 anni e più di 70 anni.
  3. Controindicazione alla mammografia bilaterale o alla risonanza magnetica.
  4. Soggetti che non sono in grado di leggere, comprendere ed eseguire la procedura di consenso informato.
  5. - Soggetti che hanno eseguito la mammografia, l'ecografia o l'esame MRI il giorno dello studio prima della scansione RI8.
  6. Soggetti in pre-menopausa e tra il 14° e il 28° giorno dopo l'inizio del ciclo mestruale
  7. Soggetti che hanno un trauma mammario esistente significativo.
  8. Soggetti sottoposti a lumpectomia/mastectomia.
  9. Soggetti che hanno subito la riduzione del seno o l'aumento del seno.
  10. Soggetti che hanno subito qualsiasi altro tipo di intervento chirurgico al seno, inclusa la biopsia chirurgica.
  11. Soggetti con cicatrice/deformazione mammaria di grandi dimensioni
  12. - Soggetti che sono stati sottoposti a biopsia con ago al seno entro il periodo di 6 settimane prima dell'arruolamento previsto nello studio.
  13. Soggetti che hanno una temperatura > 100° F (37,8°C) il giorno dell'imaging RI8.
  14. Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  15. Soggetti con nota malattia di Raynaud.
  16. Soggetti con mastite nota.
  17. Soggetti con diagnosi di crisi epilettiche.
  18. Soggetti con peso > 135kg (~300 Lbs.).
  19. Soggetti claustrofobici o con limitazioni fisiche che non consentono loro di sedersi sulla sedia del sistema per la sessione di imaging richiesta.
  20. Soggetti con pacemaker/defibrillatore impiantato, dispositivo di accesso venoso impiantato (portacath) o altri dispositivi impiantati.
  21. Soggetto con insufficienza renale
  22. Soggetto con allergia nota al gadolinio
  23. Soggetto con una storia di più scansioni MRI con contrasto (più di 4 scansioni MRI negli ultimi due anni)
  24. Detenuti (45 CFR 46.306) o individui mentalmente disabili.
  25. Soggetti con una categoria BI-RADS 6 (ad es. per i quali è stata eseguita la mammografia allo scopo di pianificare la terapia del cancro).
  26. Soggetti che attualmente partecipano a un altro studio clinico sperimentale.
  27. Soggetto programmato per una biopsia a causa di un nodulo sintomatico sospetto
  28. I soggetti che hanno partecipato alla Fase di Validazione non potranno partecipare alla Fase di Testing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Imaging del dispositivo RI8
RI8 Imaging del dispositivo per il rilevamento aggiuntivo del cancro al seno
Dispositivo: Imaging del dispositivo RI8
RI8 Imaging del dispositivo per il rilevamento aggiuntivo del cancro al seno
Altri nomi:
  • Imager reale 8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nell'area sotto la curva ROC quando si confrontano i risultati della mammografia più RI8 con la sola mammografia.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi causati dalla sessione di imaging secondo il giudizio del medico.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità saranno calcolate sulla base della valutazione BI-RADS forzata di ogni singolo caso mammografico e della mammografia più RI8.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità del dispositivo saranno determinate da tutti i casi arruolati. Le stime superiori e inferiori saranno determinate in base ai dati mancanti.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Real Imaging Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 960-CSP-USA_DenseBreasts_USS1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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