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Eine Bewertung des funktionellen 3D-MIRA-Systems bei Frauen mit mammographisch dichter Brust

1. Mai 2019 aktualisiert von: Real Imaging Ltd.

Eine prospektive multizentrische Bewertung eines dreidimensionalen Funktionsstoffwechsel- und Risikobewertungssystems bei Frauen mit mammographisch dichter Brust

Der Zweck dieser Bilderfassungsstudie besteht darin, in einer Reader-Studie das RI8-System, das in Verbindung mit einer konventionellen Mammographie verwendet wird, mit der Mammographie allein zu vergleichen und zu bestimmen, ob das Hinzufügen eines zusätzlichen RI8-Ergebnisses die ROC-Fläche unter der Kurve verbessert. Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, sequentielle Kontrollstudie, bei der die Frau als ihre eigene Kontrolle dient. Frauen, bei denen aufgrund ihrer vorherigen Mammographie festgestellt wurde, dass sie eine heterogene oder extrem dichte Brust haben und die sich einer routinemäßigen Screening-Mammographie an einem der für diese Studie zugewiesenen klinischen Zentren unterziehen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
435

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Saddleback MemorialCare Breast Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Doris Shaheen Breast Health Center Piedmont Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Probandinnen, deren jüngste (innerhalb von 18 Monaten) vorherige Mammographie als heterogen dichtes (ACR BI-RADS Brustdichte C) oder extrem dichtes (ACR BI-RADS Brustdichte D) Brustgewebe interpretiert wurde.

UND

B. Probanden, die asymptomatisch sind und sich einer Routine-Screening-Mammographie unterziehen sollen.

ODER

C. Probanden, die für eine bildgeführte Nadelbiopsie als Ergebnis von Befunden vorgesehen sind, die während Standard-Bildgebungsmodalitäten (Mammographie, Ultraschall und/oder MRT) erhalten wurden, die an dem klinischen Standort durchgeführt wurden, der an der Studie teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Von Geburt an männlich.
  2. Die Person ist jünger als 40 und älter als 70 Jahre.
  3. Kontraindikation für bilaterale Mammographie oder MRT.
  4. Probanden, die das Einwilligungsverfahren nicht lesen, verstehen und ausführen können.
  5. Probanden, bei denen am Tag der Studie vor dem RI8-Scan eine Mammographie-, Ultraschall- oder MRT-Untersuchung durchgeführt wurde.
  6. Probanden, die vor der Menopause sind und sich zwischen dem 14. und 28. Tag nach Beginn des Menstruationszyklus befinden
  7. Probanden, die ein signifikantes bestehendes Brusttrauma haben.
  8. Probanden, die sich einer Lumpektomie/Mastektomie unterzogen haben.
  9. Probanden, die sich einer Brustverkleinerung oder Brustvergrößerung unterzogen haben.
  10. Probanden, die sich einer anderen Art von Brustoperation unterzogen haben, einschließlich chirurgischer Biopsie.
  11. Probanden mit großer Brustnarbe / Brustverformung
  12. Probanden, die sich innerhalb von 6 Wochen vor ihrer beabsichtigten Aufnahme in die Studie einer Brustnadelbiopsie unterzogen haben.
  13. Probanden, die am Tag der RI8-Bildgebung eine Temperatur von > 37,8 °C (100 °F) aufweisen.
  14. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  15. Patienten mit bekannter Raynaud-Krankheit.
  16. Probanden mit bekannter Mastitis.
  17. Personen, bei denen epileptische Anfälle diagnostiziert wurden.
  18. Probanden mit einem Gewicht > 135 kg (~300 lbs.).
  19. Personen, die klaustrophobisch sind oder körperliche Einschränkungen haben, die es ihnen nicht erlauben, für die erforderliche Bildgebungssitzung auf dem Systemstuhl zu sitzen.
  20. Patienten mit implantiertem Schrittmacher/Defibrillator, implantiertem Venenzugangsgerät (Portacath) oder anderen implantierten Geräten.
  21. Subjekt mit Nierenversagen
  22. Subjekt mit bekannter Allergie gegen Gadolinium
  23. Subjekt mit einer Vorgeschichte von mehreren MRT-Kontrastscans (mehr als 4 MRT-Scans in den letzten zwei Jahren)
  24. Insassen (45 CFR 46.306) oder geistig behinderte Personen.
  25. Probanden mit einer BI-RADS-Kategorie 6 (z. B. bei denen eine Mammographie zum Zweck der Planung einer Krebstherapie durchgeführt wurde).
  26. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Prüfstudie teilnehmen.
  27. Subjekt, das aufgrund eines verdächtigen symptomatischen Knotens für eine Biopsie geplant ist
  28. Probanden, die an der Validierungsphase teilgenommen haben, können nicht an der Testphase teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bildgebung mit dem RI8-Gerät
RI8 Gerätebildgebung zur ergänzenden Erkennung von Brustkrebs
Gerät: Bildgebung mit dem RI8-Gerät
RI8 Gerätebildgebung zur ergänzenden Erkennung von Brustkrebs
Andere Namen:
  • Real Imager 8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Fläche unter der ROC-Kurve beim Vergleich von Mammographie plus RI8-Ergebnis mit Mammographie allein.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die nach Beurteilung des Arztes durch die Bildgebungssitzung verursacht wurden.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität werden basierend auf der erzwungenen BI-RADS-Beurteilung jedes Mammographie-Falls allein und Mammographie plus RI8 berechnet.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Geräts werden anhand aller registrierten Fälle bestimmt. Obere und untere Schätzungen werden basierend auf fehlenden Daten bestimmt.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Real Imaging Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 960-CSP-USA_DenseBreasts_USS1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Bildgebung mit dem RI8-Gerät

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