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Uma avaliação do sistema MIRA funcional 3D em mulheres com mamas mamograficamente densas

1 de maio de 2019 atualizado por: Real Imaging Ltd.

Uma avaliação multicêntrica prospectiva do sistema de avaliação metabólica e de risco funcional tridimensional em mulheres com mamas mamograficamente densas

O objetivo deste estudo de aquisição de imagem é comparar, em um Estudo de Leitor, o sistema RI8 usado em conjunto com uma mamografia convencional com a mamografia isolada e determinar se a adição do resultado RI8 suplementar melhorará a área ROC sob a curva. O estudo é um estudo de controle prospectivo, multicêntrico, sequencial, com a mulher servindo como seu próprio controle. As mulheres determinadas a ter mama heterogênea ou extremamente densa com base em sua mamografia anterior e estão passando por mamografia de triagem de rotina em um dos locais clínicos designados para este estudo serão elegíveis para participar do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
435

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Saddleback MemorialCare Breast Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Doris Shaheen Breast Health Center Piedmont Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

A. Indivíduos cuja mamografia anterior mais recente (dentro de 18 meses) foi interpretada como tecido mamário heterogeneamente denso (densidade mamária ACR BI-RADS C) ou extremamente denso (densidade mamária ACR BI-RADS D).

E

B. Indivíduos assintomáticos e programados para realizar mamografia de rotina.

OU

C. Indivíduos agendados para biópsia por agulha guiada por imagem como resultado dos achados obtidos durante as modalidades de imagem padrão de atendimento (mamografia, ultrassom e/ou ressonância magnética) realizadas no centro clínico que participa do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Macho de nascimento.
  2. Indivíduo tem menos de 40 anos e mais de 70 anos.
  3. Contra-indicação para mamografia bilateral ou ressonância magnética.
  4. Sujeitos incapazes de ler, entender e executar o procedimento de consentimento informado.
  5. Indivíduos que tiveram mamografia, ultrassom ou exame de ressonância magnética realizados no dia do estudo antes da varredura RI8.
  6. Indivíduos que estão na pré-menopausa e estão entre o 14º e o 28º dia após o início do ciclo menstrual
  7. Indivíduos com trauma mamário existente significativo.
  8. Indivíduos que foram submetidos a lumpectomia/mastectomia.
  9. Indivíduos que passaram por redução de mama ou aumento de mama.
  10. Indivíduos que foram submetidos a qualquer outro tipo de cirurgia de mama, incluindo biópsia cirúrgica.
  11. Indivíduos que têm grande cicatriz na mama/deformação da mama
  12. Indivíduos que foram submetidos a uma biópsia de agulha de mama dentro do período de 6 semanas antes de sua inscrição pretendida no estudo.
  13. Indivíduos com temperatura > 100° F (37,8 C) graus no dia da imagem RI8.
  14. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
  15. Indivíduos com Doença de Raynaud conhecida.
  16. Indivíduos com mastite conhecida.
  17. Indivíduos diagnosticados com crises epilépticas.
  18. Indivíduos com peso > 135kg (~300 Lbs.).
  19. Sujeitos claustrofóbicos ou com limitações físicas que não permitem que eles se sentem na cadeira do sistema para a sessão de imagem necessária.
  20. Indivíduos com marca-passo/desfibrilador implantado, dispositivo de acesso venoso implantado (portacath) ou outros dispositivos implantados.
  21. Sujeito com insuficiência renal
  22. Indivíduo com alergia conhecida ao gadolínio
  23. Indivíduo com histórico de múltiplas ressonâncias magnéticas com contraste (mais de 4 ressonâncias magnéticas nos últimos dois anos)
  24. Presos (45 CFR 46.306) ou pessoas com deficiência mental.
  25. Indivíduos com categoria BI-RADS 6 (por exemplo, para os quais a mamografia foi realizada com o objetivo de planejar a terapia do câncer).
  26. Indivíduos atualmente participando de outro estudo clínico investigativo.
  27. Sujeito agendado para biópsia devido a nódulo sintomático suspeito
  28. Indivíduos que participaram da Fase de Validação não poderão participar da Fase de Teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Geração de imagens do dispositivo RI8
Dispositivo de imagem RI8 para detecção adjuvante de câncer de mama
Dispositivo: Geração de imagens do dispositivo RI8
Dispositivo de imagem RI8 para detecção adjuvante de câncer de mama
Outros nomes:
  • Real Imager 8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Diferença na área sob a curva ROC ao comparar o resultado da mamografia mais RI8 com a mamografia isolada.
Prazo: 18 meses
18 meses
Todos os eventos adversos e eventos adversos graves causados ​​pela sessão de imagem, conforme julgado pelo médico.
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A sensibilidade e a especificidade serão calculadas com base na avaliação BI-RADS forçada de cada caso de mamografia isoladamente e mamografia mais RI8.
Prazo: 18 meses
18 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
A sensibilidade e a especificidade do dispositivo serão determinadas a partir de todos os casos registrados. As estimativas superiores e inferiores serão determinadas com base nos dados ausentes.
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Real Imaging Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 960-CSP-USA_DenseBreasts_USS1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Geração de imagens do dispositivo RI8

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